Ablacja z modulacją rotora w leczeniu uporczywego migotania przedsionków
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Elektryczna izolacja skrzynki tylnej i modulacja rotora Ablacja w porównaniu z elektryczną izolacją skrzynki tylnej w leczeniu trwałego migotania przedsionków
W przypadku trwałego migotania przedsionków (PeAF) należy w dalszym ciągu zwiększać skuteczność terapeutyczną ablacji cewnikowej.
3. Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest podstawą ablacji cewnikowej AF. Wykazano, że dodatkowe metody ablacji, takie jak ablacja liniowa lub ablacja potencjału fragmentacyjnego w połączeniu z CPVI, poprawiają skuteczność leczenia PeAF, jednak nadal istnieje duża różnica z idealnym efektem leczenia ablacyjnego. Ostatnie badania wykazały, że „wirnik” jest ważnym mechanizmem utrzymującym PeAF, a powiązane badania wykazały, że ablacja z modulacją rotora może jeszcze bardziej poprawić skuteczność ablacji cewnikowej w przypadku PeAF.
Jednakże z jednej strony brakuje skutecznego narzędzia do mapowania cewników umożliwiającego mapowanie rotora, a z drugiej strony powtarzalność niektórych powiązanych badań nadal wymaga dalszego potwierdzenia i potrzebne są dalsze badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy modulacja rotora ablacja może poprawić skuteczność ablacji cewnikowej w przypadku PeAF.
System dynamicznego mapowania EnSite™ LiveView w połączeniu z cewnikiem mapującym HD Grid stanowi skuteczne narzędzie mapowania dla chirurgów klinicznych.
We wczesnej praktyce klinicznej ablację metodą mapowania rotora przeprowadziliśmy z sukcesem przy użyciu systemu mapowania, podczas operacji nie wystąpiły żadne powikłania, była ona bezpieczna i niezawodna, a ponadto uzyskaliśmy dobre wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne.
Zamierzamy przeprowadzić to badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy ablacja rotorowa w połączeniu z ablacją BOX może jeszcze bardziej poprawić skuteczność PeAF w porównaniu z samą ablacją BOX, a także zapewnić wytyczne dotyczące leczenia PeAF za pomocą ablacji cewnikowej.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, do którego planujemy włączyć 360 pacjentów randomizowanych do grupy z izolacją elektryczną skrzynki tylnej i ablacją z modulacją rotatora (grupa R&B) oraz grupą izolacji elektrycznej skrzynki tylnej (grupa BO) ), w zależności od grupy przeprowadzono odpowiednią operację, okres obserwacji pooperacyjnej trwał 12 miesięcy, a głównym punktem końcowym obserwacji był wskaźnik remisji migotania przedsionków rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Migotanie przedsionków (AF) jest częstą arytmią, a jej częstość występowania zwiększa się wraz z wiekiem. Ponadto AF jest niezwykle szkodliwe, a badania wykazały, że AF znacznie zwiększa śmiertelność, wpływa na czynność serca, zwiększa ryzyko zatorowości tętniczej (np. udaru) i obniża jakość życia. Wykazano, że w kontroli rytmu AF ablacja cewnikowa jest skuteczniejsza niż leczenie farmakologiczne.
- Przetrwałe migotanie przedsionków (PeAF) to jeden z typów AF, który trwa dłużej niż 7 dni i obejmuje epizody zakończone kardiowersją (kardiowersją medyczną lub elektryczną) po upływie ponad 7 dni. W przypadku PeAF należy jeszcze bardziej poprawić skuteczność terapeutyczną ablacji cewnikowej.
- Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest podstawą ablacji cewnikowej AF, a wykazano, że dodatkowe metody ablacji, takie jak ablacja liniowa lub ablacja potencjału fragmentacyjnego w połączeniu z CPVI, poprawiają skuteczność leczenia PeAF, jednak nadal istnieje duża rozbieżność w stosunku do idealny efekt zabiegu ablacyjnego. Powodem tego dylematu jest bardzo złożony mechanizm powstawania i utrzymywania się AF, który nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.
- Niedawne badania wykazały, że „rotor” jest ważnym mechanizmem podtrzymującym PeAF, a powiązane badania wykazały, że ablacja z modulacją rotora może jeszcze bardziej poprawić skuteczność ablacji cewnikowej w przypadku PeAF.
- Jednakże z jednej strony brakuje skutecznego narzędzia do mapowania cewników umożliwiającego mapowanie rotora, a z drugiej strony powtarzalność niektórych powiązanych badań nadal wymaga dalszego potwierdzenia i potrzebne są dalsze badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy modulacja rotora ablacja może poprawić skuteczność ablacji cewnikowej w przypadku PeAF.
- System dynamicznego mapowania EnSite™ LiveView w połączeniu z cewnikiem mapującym HD Grid stanowi skuteczne narzędzie mapowania dla chirurgów klinicznych. Płaska konstrukcja cewnika mapującego HD Grid pozwala na jego idealne dopasowanie do wsierdzia; Funkcja percepcji wielokierunkowej pozwala przezwyciężyć problem martwego pola dwubiegunowego. System dynamicznego mapowania EnSite™ LiveView może pomóc chirurgowi w określeniu procesu i punktu czasowego każdej potencjalnej aktywacji poprzez przesłanie dynamicznego rytmu w czasie rzeczywistym, co pozwala uzyskać lepszą stabilność cewnika w porównaniu z tradycyjnymi systemami mapowania, eliminując potrzebę wtórnego mapowania lub zapisywania map punktów i bezpośrednią interpretację danych w przypadku stosowania z cewnikami HD Grid, co daje mu znaczną przewagę nad innymi elektrodami mapującymi w rotorze mapującym.
- We wczesnej praktyce klinicznej ablację metodą mapowania rotora przeprowadziliśmy z sukcesem przy użyciu systemu mapowania, podczas operacji nie wystąpiły żadne powikłania, była ona bezpieczna i niezawodna, a ponadto uzyskaliśmy dobre wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne.
- Obecnie w przypadku PeAF w naszym ośrodku na ogół stosuje się ablację BOX, która jest jednocześnie jedną z głównych metod chirurgicznych leczenia PeAF w praktyce klinicznej. Zamierzamy przeprowadzić to badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy ablacja rotorowa w połączeniu z ablacją BOX może jeszcze bardziej poprawić skuteczność PeAF w porównaniu z samą ablacją BOX, a także zapewnić wytyczne dotyczące leczenia PeAF za pomocą ablacji cewnikowej.
- Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, do którego planujemy włączyć 360 pacjentów randomizowanych do grupy z izolacją elektryczną skrzynki tylnej i ablacją z modulacją rotatora (grupa R&B) oraz grupą izolacji elektrycznej skrzynki tylnej (grupa BO) ), w zależności od grupy przeprowadzono odpowiednią operację, okres obserwacji pooperacyjnej trwał 12 miesięcy, a głównym punktem końcowym obserwacji był wskaźnik remisji migotania przedsionków rok po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Klinicznie zdiagnozowano uporczywe migotanie przedsionków; 2. Ma wskazania do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej i nie ma przeciwwskazań do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (zgodnie z aktualną wiedzą i leczeniem migotania przedsionków: konsensus chińskich ekspertów 2021);3. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety;4. Skurczowa średnica przednio-tylna lewego przedsionka <55 mm mierzona w badaniu USG klatki piersiowej; 5. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniach klinicznych i przestrzegają protokołów, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia przebytej ablacji migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej; 2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% mierzona w USG klatki piersiowej; 3. Operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 180 dni lub spodziewana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 180 dni; 4. PTCA/stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 90 dni; 5. Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc, wątroby i nerek; 6. Zdiagnozowany śluzak przedsionków; 7. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby włączenie do badania; 8. Kobiety będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania; 9. Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie procedury indeksacyjnej; 10. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 60 dni; 10. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu; 12. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego; 13. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; 14. Niekontrolowana niewydolność serca; 15. Obecność śródściennej skrzepliny, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie lub umiejscowienie cewnika; 16. Nie można usunąć z leków antyarytmicznych z powodów innych niż migotanie przedsionków; 17. Nie chcesz lub nie możesz wyrazić świadomej zgody; 18. Niekontrolowani alkoholicy; 19. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową; 20. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie >140/90 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna izolacja tylnej skrzynki i modulacja rotora Grupa ablacyjna (grupa R&B)
Zabieg chirurgiczny pacjenta obejmuje elektryczną izolację skrzynki tylnej oraz ablację modulacją rotora.
|
interwencja polega na izolacji tylnej skrzynki elektrycznej i ablacji modulacyjnej rotora
|
|
Aktywny komparator: Grupa izolacji tylnej skrzynki elektrycznej (grupa BO)
Zabieg chirurgiczny pacjenta polega na elektrycznej izolacji tylnej części ciała.
|
interwencja polega na samodzielnym odizolowaniu tylnej skrzynki elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ustąpienia AF w ciągu roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik ustąpienia AF w ciągu roku po operacji
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie innych arytmii przedsionkowych w ciągu roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie innych arytmii przedsionkowych w ciągu roku po operacji
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Czynność serca oceniano na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej echokardiografią przezklatkową
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z zakrzepicą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z zakrzepicą
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poważne powikłania związane z zabiegiem ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Poważne powikłania związane z zabiegiem ablacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .