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Rotormodulationsablation zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern

1. August 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Elektrische Posterior-Box-Isolierung und Rotormodulationsablation im Vergleich zur elektrischen Posterior-Box-Isolierung allein zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern

Bei persistierendem Vorhofflimmern (PeAF) muss die therapeutische Wirkung der Katheterablation weiter verbessert werden. 3. Die zirkumferente Pulmonalvenenisolierung (CPVI) ist der Eckpfeiler der Katheterablation von Vorhofflimmern, und zusätzliche Ablationsmethoden wie lineare Ablation oder Fragmentierungspotentialablation plus CPVI verbessern nachweislich den Behandlungseffekt von PeAF, es besteht jedoch noch eine große Lücke mit dem idealen Ablationsbehandlungseffekt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass der „Rotor“ ein wichtiger Mechanismus für die Aufrechterhaltung von PeAF ist, und verwandte Studien haben gezeigt, dass die Rotormodulationsablation die Erfolgsrate der Katheterablation bei PeAF weiter verbessern kann. Einerseits mangelt es jedoch an einem wirksamen Kartierungskatheterwerkzeug für die Rotorkartierung, andererseits muss die Reproduzierbarkeit einiger verwandter Studien noch weiter bestätigt werden, und es sind weitere klinische Studien erforderlich, um zu untersuchen, ob es zu einer Rotormodulation kommt Die Ablation kann die Erfolgsrate der Katheterablation bei PeAF verbessern. Das dynamische Mapping-System EnSite™ LiveView bietet in Kombination mit dem HD Grid Mapping-Katheter ein effektives Mapping-Tool für klinische Chirurgen. In der frühen klinischen Praxis haben wir die Rotor-Mapping-Ablation mit dem Mapping-System erfolgreich abgeschlossen, und es gab keine Komplikationen während der Operation, die sicher und zuverlässig verlief und gute intraoperative und postoperative Ergebnisse erzielte. Wir beabsichtigen, diese klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Rotorablation in Kombination mit der BOX-Ablation die Wirksamkeit von PeAF im Vergleich zur alleinigen BOX-Ablation weiter verbessern kann, und um Leitlinien für die Katheterablationsbehandlung von PeAF bereitzustellen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, und wir planen, 360 Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Electrical Posterior Box Isolation and Rotor Modulation Ablation“ (R&B-Gruppe) und die Gruppe „Electrical Posterior Box Isolation“ (BO-Gruppe) aufzunehmen ), Die entsprechende Operation wurde entsprechend der Gruppe durchgeführt, und die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate, und der Hauptbeobachtungsendpunkt war die Remissionsrate des Vorhofflimmerns ein Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Arrhythmie und tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. Darüber hinaus ist Vorhofflimmern äußerst schädlich, und Studien haben ergeben, dass Vorhofflimmern die Sterblichkeit erheblich erhöht, die Herzfunktion beeinträchtigt, das Risiko einer arteriellen Embolie (z. B. Schlaganfall) erhöht und die Lebensqualität verringert. Für die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern hat sich die Katheterablation als überlegen gegenüber einer medikamentösen Therapie erwiesen.
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern (PeAF) ist eine Art von Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage anhält und Episoden umfasst, die durch Kardioversion (medizinische oder elektrische Kardioversion) nach mehr als 7 Tagen beendet werden. Für PeAF muss der therapeutische Effekt der Katheterablation weiter verbessert werden.
  3. Die zirkumferente Pulmonalvenenisolierung (CPVI) ist der Eckpfeiler der Katheterablation von Vorhofflimmern, und zusätzliche Ablationsmethoden wie lineare Ablation oder Fragmentierungspotentialablation plus CPVI verbessern nachweislich den Behandlungseffekt von PeAF, es besteht jedoch immer noch eine große Lücke Idealer Ablationsbehandlungseffekt. Der Grund für dieses Dilemma liegt darin, dass der Mechanismus der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern sehr komplex ist und noch nicht vollständig geklärt ist.
  4. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der „Rotor“ ein wichtiger Mechanismus für die Aufrechterhaltung von PeAF ist, und verwandte Studien haben gezeigt, dass die Rotormodulationsablation die Erfolgsrate der Katheterablation bei PeAF weiter verbessern kann.
  5. Einerseits mangelt es jedoch an einem wirksamen Kartierungskatheterwerkzeug für die Rotorkartierung, andererseits muss die Reproduzierbarkeit einiger verwandter Studien noch weiter bestätigt werden, und es sind weitere klinische Studien erforderlich, um zu untersuchen, ob es zu einer Rotormodulation kommt Die Ablation kann die Erfolgsrate der Katheterablation bei PeAF verbessern.
  6. Das dynamische Mapping-System EnSite™ LiveView bietet in Kombination mit dem HD Grid Mapping-Katheter ein effektives Mapping-Tool für klinische Chirurgen. Das planare Design des HD Grid Mapping-Katheters ermöglicht eine perfekte Passform am Endokard; Die multidirektionale Wahrnehmungsfunktion ermöglicht es, das Problem bipolarer blinder Flecken zu überwinden. Das dynamische Mapping-System EnSite™ LiveView kann dem Chirurgen dabei helfen, den Prozess und Zeitpunkt jeder potenziellen Aktivierung zu bestimmen, indem es den dynamischen Rhythmus in Echtzeit hochlädt. Dadurch wird eine bessere Katheterstabilität im Vergleich zu herkömmlichen Mapping-Systemen erreicht, wodurch die Notwendigkeit einer sekundären Mapping-Erstellung oder Speicherung der Mapping-Erstellung entfällt Punkte und direkte Dateninterpretation bei Verwendung mit HD-Grid-Kathetern, was ihm einen großen Vorteil gegenüber anderen Mapping-Elektroden im Mapping-Rotor verschafft.
  7. In der frühen klinischen Praxis haben wir die Rotor-Mapping-Ablation mit dem Mapping-System erfolgreich abgeschlossen, und es gab keine Komplikationen während der Operation, die sicher und zuverlässig verlief und gute intraoperative und postoperative Ergebnisse erzielte.
  8. Derzeit verwendet unser Zentrum bei PeAF im Allgemeinen die BOX-Ablation, die auch in der klinischen Praxis eine der gängigen chirurgischen Methoden zur Behandlung von PeAF darstellt. Wir beabsichtigen, diese klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Rotorablation in Kombination mit der BOX-Ablation die Wirksamkeit von PeAF im Vergleich zur alleinigen BOX-Ablation weiter verbessern kann, und um Leitlinien für die Katheterablationsbehandlung von PeAF bereitzustellen.
  9. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, und wir planen, 360 Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Electrical Posterior Box Isolation and Rotor Modulation Ablation“ (R&B-Gruppe) und die Gruppe „Electrical Posterior Box Isolation“ (BO-Gruppe) aufzunehmen ), Die entsprechende Operation wurde entsprechend der Gruppe durchgeführt, und die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate, und der Hauptbeobachtungsendpunkt war die Remissionsrate des Vorhofflimmerns ein Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose von anhaltendem Vorhofflimmern; 2. Hat eine Indikation für eine Radiofrequenzablationsoperation und keine Kontraindikationen für eine Radiofrequenzablation (gemäß aktuellem Wissensstand und Management von Vorhofflimmern: Konsens chinesischer Experten 2021)；3. Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, männlich oder weiblich；4. Systolischer anteroposteriorer Durchmesser (LAs) des linken Vorhofs <55 mm, gemessen mit Brustultraschall； 5. Patienten, die sich bereit erklären, sich klinischen Studien zu unterziehen und die Protokolle einzuhalten, unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte früherer Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern; 2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, gemessen durch Thoraxultraschall; 3. Herzoperation innerhalb der letzten 180 Tage oder Erwartung einer Herzoperation innerhalb von 180 Tagen; 4. Koronare PTCA/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage; 5. Patienten mit schwerer Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz; 6. Diagnostiziertes Vorhofmyxom; 7. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde; 8. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten; 9. Akute Krankheit oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens; 10. Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 60 Tage; 10. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen; 12. Kontraindikation zur Antikoagulation; 13. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; 14. Unkontrollierte Herzinsuffizienz; 15. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Positionierung des Katheters ausschließt; 16. Kann aus anderen Gründen als Vorhofflimmern nicht von Antiarrhythmika abgesetzt werden; 17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; 18. Unkontrollierte Alkoholiker; 19. Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie; 20. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (Blutdruck >140/90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Elektrische Posterior-Box-Isolierung und Rotormodulationsablation“ (R&B-Gruppe)
Der chirurgische Eingriff des Probanden besteht in der elektrischen Isolation des hinteren Kastens plus Rotormodulationsablation.
Verfahren: Gruppe „Elektrische Posterior-Box-Isolierung und Rotormodulationsablation“ (R&B-Gruppe)
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer elektrischen Isolierung des hinteren Kastens und einer Ablation der Rotormodulation
Aktiver Komparator: Elektrische Posterior-Box-Isolationsgruppe (BO-Gruppe)
Der chirurgische Eingriff des Probanden ist die elektrische Isolierung des hinteren Kastens.
Verfahren: Elektrische Posterior-Box-Isolationsgruppe (BO-Gruppe)
Der Eingriff besteht lediglich in der elektrischen Isolation des hinteren Kastens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Freiheit von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Rate der Freiheit von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres nach der Operation
1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anderer Vorhofarrhythmien innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Auftreten anderer Vorhofarrhythmien innerhalb eines Jahres nach der Operation
1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Herzfunktion wurde anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion bewertet, die mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen wurde
12 Monate nach der Operation
Inzidenz thrombosebedingter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Inzidenz thrombosebedingter Ereignisse
12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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