Роторная модуляционная абляция для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
1 августа 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Электрическая изоляция заднего бокса и абляция с использованием роторной модуляции в сравнении с электрической изоляцией заднего бокса для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
При персистирующей фибрилляции предсердий (ПЭФП) терапевтический эффект катетерной абляции нуждается в дальнейшем улучшении.
3. Циркулярная изоляция легочных вен (CPVI) является краеугольным камнем катетерной абляции ФП, и было продемонстрировано, что дополнительные методы абляции, такие как линейная абляция или фрагментационная потенциальная абляция плюс CPVI, улучшают лечебный эффект PeAF, но все еще существует большой пробел. с идеальным эффектом абляционного лечения. Недавние исследования показали, что «ротор» является важным механизмом поддержания PeAF, а соответствующие исследования показали, что абляция с модуляцией ротора может еще больше повысить вероятность успеха катетерной абляции при PeAF.
Однако, с одной стороны, отсутствует эффективный катетерный инструмент для картирования ротора, а с другой стороны, воспроизводимость некоторых связанных исследований все еще нуждается в дальнейшем подтверждении, и необходимы дальнейшие клинические исследования для изучения того, является ли модуляция ротора абляция может повысить вероятность успеха катетерной абляции при ФП.
Система динамического картирования EnSite™ LiveView в сочетании с картографическим катетером HD Grid представляет собой эффективный инструмент картирования для клинических хирургов.
В ранней клинической практике мы успешно выполнили роторную картографическую абляцию с использованием картографической системы, во время операции не было осложнений, она была безопасной и надежной, и были достигнуты хорошие интраоперационные и послеоперационные результаты.
Мы намерены провести это клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли роторная абляция в сочетании с BOX-абляцией еще больше повысить эффективность PeAF по сравнению с только BOX-абляцией, а также предоставить рекомендации по катетерной абляции при лечении PeAF.
Это одноцентровое рандомизированное однослепое клиническое исследование с параллельным контролем, и мы планируем включить 360 субъектов, рандомизированных в группу электрической изоляции заднего бокса и роторной модуляционной абляции (группа R&B) и группу электрической изоляции заднего бокса (группа BO). ), соответствующая операция была выполнена согласно группе, срок послеоперационного наблюдения составил 12 месяцев, а основной конечной точкой наблюдения была частота ремиссии фибрилляции предсердий через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Фибрилляция предсердий (ФП) является распространенной аритмией, частота ее возникновения увеличивается с возрастом. Кроме того, ФП чрезвычайно вредна, и исследования показали, что ФП значительно увеличивает смертность, влияет на функцию сердца, увеличивает риск артериальной эмболии (например, инсульта) и снижает качество жизни. Было показано, что для контроля ритма ФП катетерная абляция превосходит медикаментозную терапию.
- Персистирующая фибрилляция предсердий (ПФП) — это один из типов ФП, который длится более 7 дней и включает эпизоды, которые прекращаются кардиоверсией (медикаментозной или электрической кардиоверсией) спустя более 7 дней. Для PeAF терапевтический эффект катетерной абляции нуждается в дальнейшем улучшении.
- Окружная изоляция легочных вен (CPVI) является краеугольным камнем катетерной абляции ФП, и было продемонстрировано, что дополнительные методы абляции, такие как линейная абляция или фрагментационная потенциальная абляция плюс CPVI, улучшают лечебный эффект PeAF, но все еще существует большой разрыв с идеальный эффект абляции. Причина этой дилеммы в том, что механизм возникновения и поддержания ФП очень сложен и до конца еще не выяснен.
- Недавние исследования показали, что «ротор» является важным механизмом поддержания PeAF, а соответствующие исследования показали, что роторная модуляционная абляция может еще больше повысить вероятность успеха катетерной абляции при PeAF.
- Однако, с одной стороны, отсутствует эффективный катетерный инструмент для картирования ротора, а с другой стороны, воспроизводимость некоторых связанных исследований все еще нуждается в дальнейшем подтверждении, и необходимы дальнейшие клинические исследования для изучения того, является ли модуляция ротора абляция может повысить вероятность успеха катетерной абляции при ФП.
- Система динамического картирования EnSite™ LiveView в сочетании с картографическим катетером HD Grid представляет собой эффективный инструмент картирования для клинических хирургов. Плоская конструкция катетера HD Grid позволяет ему идеально прилегать к эндокарду; Функция разнонаправленного восприятия позволяет преодолеть проблему биполярных слепых пятен. Система динамического картирования EnSite™ LiveView может помочь хирургу определить процесс и момент времени каждой потенциальной активации, загружая динамический ритм в режиме реального времени, обеспечивая лучшую стабильность катетера по сравнению с традиционными системами картирования, устраняя необходимость вторичного картирования или сохранения картирования. точки и прямую интерпретацию данных при использовании с катетерами HD Grid, что дает ему большое преимущество перед другими картирующими электродами в картографическом роторе.
- В ранней клинической практике мы успешно выполнили роторную картографическую абляцию с использованием картографической системы, во время операции не было осложнений, она была безопасной и надежной, и были достигнуты хорошие интраоперационные и послеоперационные результаты.
- В настоящее время для лечения ПеФП в нашем центре обычно используется БОКС-абляция, которая также является одним из основных хирургических методов лечения ПеФП в клинической практике. Мы намерены провести это клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли роторная абляция в сочетании с BOX-абляцией еще больше повысить эффективность PeAF по сравнению с только BOX-абляцией, а также предоставить рекомендации по катетерной абляции при лечении PeAF.
- Это одноцентровое рандомизированное однослепое клиническое исследование с параллельным контролем, и мы планируем включить 360 субъектов, рандомизированных в группу электрической изоляции заднего бокса и роторной модуляционной абляции (группа R&B) и группу электрической изоляции заднего бокса (группа BO). ), соответствующая операция была выполнена согласно группе, срок послеоперационного наблюдения составил 12 месяцев, а основной конечной точкой наблюдения была частота ремиссии фибрилляции предсердий через год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинически диагностирована персистирующая фибрилляция предсердий； 2. Имеет показания к хирургической радиочастотной абляции и нет противопоказаний к радиочастотной абляции (согласно «Современным знаниям и лечению фибрилляции предсердий: консенсус китайских экспертов, 2021 г.»)；3. Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет, мужчины и женщины; 4. Систолический передне-задний диаметр левого предсердия (ЛА) <55 мм, измеренный с помощью УЗИ грудной клетки; 5. Пациенты, которые соглашаются пройти клинические исследования и соблюдают протоколы, добровольно подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. История предшествующей радиочастотной абляции мерцательной аритмии; 2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%, измеренная с помощью УЗИ грудной клетки; 3. Операция на сердце в течение предшествующих 180 дней или ожидание операции на сердце в течение 180 дней; 4. Коронарное ЧТКА/стентирование в течение предшествующих 90 дней; 5. Больные с тяжелой легочной, печеночной и почечной недостаточностью; 6. Диагностирована миксома предсердий; 7. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может препятствовать включению в исследование; 8. Женщины, беременные или планирующие забеременеть во время исследования; 9. Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры; 10. Острый коронарный синдром в течение предшествующих 60 дней; 10. Анамнез нарушений свертываемости крови или кровотечений; 12. Противопоказания к антикоагулянтной терапии; 13. Продолжительность жизни менее 1 года; 14. Неконтролируемая сердечная недостаточность; 15. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению или позиционированию катетера; 16. Нельзя отменить прием антиаритмических препаратов по причинам, не связанным с фибрилляцией предсердий; 17. Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие; 18. Неконтролируемые алкоголики; 19. Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией; 20. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >140/90 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая изоляция заднего бокса и группа абляции с модуляцией ротора (группа R&B)
Хирургическая процедура субъекта представляет собой электрическую изоляцию задней коробки плюс роторную модуляционную абляцию.
|
вмешательство заключается в проведении электрической изоляции задней коробки плюс роторной модуляционной абляции.
|
|
Активный компаратор: Группа изоляции задней электрической коробки (группа BO)
Хирургическая процедура субъекта заключается в электрической изоляции задней коробки.
|
вмешательство заключается в проведении только электрической изоляции задней коробки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень свободы от ФП в течение года после операции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Уровень свободы от ФП в течение года после операции
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других предсердных аритмий в течение года после операции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Частота возникновения других предсердных аритмий в течение года после операции
|
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сердечная функция оценивалась по фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота событий, связанных с тромбозом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота событий, связанных с тромбозом
|
12 месяцев после операции
|
|
Серьезные осложнения, связанные с процедурой абляции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Серьезные осложнения, связанные с процедурой абляции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .