- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539819
Rotormodulasjonsablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer
1. august 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Elektrisk posterior boksisolasjon og rotormodulasjon ablasjon versus elektrisk posterior boksisolasjon alene for behandling av vedvarende atrieflimmer
For vedvarende atrieflimmer (PeAF), må den terapeutiske effekten av kateterablasjon forbedres ytterligere.
3.Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) er hjørnesteinen i kateterablasjon av AF, og ytterligere ablasjonsmetoder som lineær ablasjon eller fragmenteringspotensialablasjon pluss CPVI har vist seg å forbedre behandlingseffekten av PeAF, men det er fortsatt et stort gap. med den ideelle ablasjonsbehandlingseffekten. Nyere studier har vist at "rotoren" er en viktig mekanisme for vedlikehold av PeAF, og relaterte studier har vist at rotormodulasjonsablasjon ytterligere kan forbedre suksessraten for kateterablasjon for PeAF.
På den ene siden er det imidlertid mangel på effektivt kartleggingskateterverktøy for rotorkartlegging, og på den annen side må reproduserbarheten til noen relaterte studier fortsatt bekreftes ytterligere, og ytterligere kliniske studier er nødvendig for å undersøke om rotormodulasjon ablasjon kan forbedre suksessraten for kateterablasjon for PeAF.
EnSite™ LiveView dynamisk kartleggingssystem, kombinert med HD Grid kartleggingskateteret, gir et effektivt kartleggingsverktøy for kliniske kirurger.
I tidlig klinisk praksis fullførte vi rotorkartleggingsablasjonen ved hjelp av kartleggingssystemet, og det var ingen komplikasjoner under operasjonen, noe som var trygt og pålitelig, og oppnådde gode intraoperative og postoperative resultater.
Vi har til hensikt å gjennomføre denne kliniske studien for å undersøke om rotorablasjon kombinert med BOX-ablasjon kan forbedre effekten av PeAF ytterligere sammenlignet med BOX-ablasjon alene, og gi veiledning for kateterablasjonsbehandling av PeAF.
Dette er et enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, enkeltblind klinisk studie, og vi planlegger å registrere 360 forsøkspersoner randomisert inn i gruppen elektrisk posterior boksisolasjon og rotormodulasjonsablasjon (R&B-gruppe) og Elektrisk bakre boksisolasjonsgruppe (BO-gruppe). ), Den tilsvarende operasjonen ble utført i henhold til gruppen, og postoperativ oppfølging var 12 måneder, og hovedobservasjonsendepunktet var remisjonsraten av atrieflimmer ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Atrieflimmer (AF) er en vanlig arytmi, og forekomsten øker med alderen. I tillegg er AF ekstremt skadelig, og studier har funnet at AF øker dødeligheten betydelig, påvirker hjertefunksjonen, øker risikoen for arteriell emboli (f.eks. hjerneslag) og reduserer livskvaliteten. For rytmekontroll av AF har kateterablasjon vist seg å være overlegen medisinsk terapi.
- Vedvarende atrieflimmer (PeAF) er en type AF som varer lenger enn 7 dager og inkluderer episoder som avsluttes med kardioversjon (medisinsk eller elektrisk kardioversjon) etter mer enn 7 dager. For PeAF må den terapeutiske effekten av kateterablasjon forbedres ytterligere.
- Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) er hjørnesteinen i kateterablasjon av AF, og ytterligere ablasjonsmetoder som lineær ablasjon eller fragmenteringspotensialablasjon pluss CPVI har vist seg å forbedre behandlingseffekten av PeAF, men det er fortsatt et stort gap med ideell ablasjonsbehandlingseffekt. Årsaken til dette dilemmaet er at mekanismen for forekomst og vedlikehold av AF er svært kompleks, som ennå ikke er fullstendig avklart.
- Nyere studier har vist at "rotoren" er en viktig mekanisme for vedlikehold av PeAF, og relaterte studier har vist at rotormodulasjonsablasjon ytterligere kan forbedre suksessraten for kateterablasjon for PeAF.
- På den ene siden er det imidlertid mangel på effektivt kartleggingskateterverktøy for rotorkartlegging, og på den annen side må reproduserbarheten til noen relaterte studier fortsatt bekreftes ytterligere, og ytterligere kliniske studier er nødvendig for å undersøke om rotormodulasjon ablasjon kan forbedre suksessraten for kateterablasjon for PeAF.
- EnSite™ LiveView dynamisk kartleggingssystem, kombinert med HD Grid kartleggingskateteret, gir et effektivt kartleggingsverktøy for kliniske kirurger. Den plane utformingen av HD Grid mapping kateteret gjør at det passer perfekt mot endokardiet; Den flerveis persepsjonsfunksjonen gjør den i stand til å overvinne problemet med bipolare blinde flekker. EnSite™ LiveView dynamisk kartleggingssystem kan hjelpe kirurgen med å bestemme prosessen og tidspunktet for hver potensiell aktivering ved å laste opp den dynamiske rytmen i sanntid, oppnå bedre kateterstabilitet sammenlignet med tradisjonelle kartleggingssystemer, og eliminere behovet for sekundær kartlegging eller lagring av kartlegging punkter, og direkte datatolkning ved bruk med HD Grid-katetre, noe som gir den en sterk fordel fremfor andre kartleggingselektroder i kartleggingsrotoren.
- I tidlig klinisk praksis fullførte vi rotorkartleggingsablasjonen ved hjelp av kartleggingssystemet, og det var ingen komplikasjoner under operasjonen, noe som var trygt og pålitelig, og oppnådde gode intraoperative og postoperative resultater.
- For tiden, for PeAF, bruker senteret vårt generelt BOX-ablasjon, som også er en av de ordinære kirurgiske metodene for behandling av PeAF i klinisk praksis. Vi har til hensikt å gjennomføre denne kliniske studien for å undersøke om rotorablasjon kombinert med BOX-ablasjon kan forbedre effekten av PeAF ytterligere sammenlignet med BOX-ablasjon alene, og gi veiledning for kateterablasjonsbehandling av PeAF.
- Dette er et enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert, enkeltblind klinisk studie, og vi planlegger å registrere 360 forsøkspersoner randomisert inn i gruppen elektrisk posterior boksisolasjon og rotormodulasjonsablasjon (R&B-gruppe) og Elektrisk bakre boksisolasjonsgruppe (BO-gruppe). ), Den tilsvarende operasjonen ble utført i henhold til gruppen, og postoperativ oppfølging var 12 måneder, og hovedobservasjonsendepunktet var remisjonsraten av atrieflimmer ett år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Klinisk diagnostisert med vedvarende atrieflimmer; 2. Har en indikasjon for radiofrekvensablasjonskirurgi og ingen kontraindikasjoner for radiofrekvensablasjon (i henhold til nåværende kunnskap og behandling av atrieflimmer: konsensus fra kinesiske eksperter 2021));3. Pasienter mellom 20 og 80 år, mann eller kvinne;4. Venstre atrie systolisk anteroposterior diameter (LAs) <55 mm målt ved thorax ultralyd; 5. Pasienter som godtar å gjennomgå kliniske studier og overholder protokollene, signerer frivillig samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie med tidligere radiofrekvensablasjon av atrieflimmer; 2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % målt ved thorax ultralyd; 3. Hjertekirurgi i løpet av de siste 180 dagene eller forvente hjertekirurgi innen 180 dager; 4. Koronar PTCA/stenting innen de siste 90 dagene; 5. Pasienter med alvorlig lunge-, lever- og nyresvikt; 6. Diagnostisert atriemyksom; 7. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke registrering; 8. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien; 9. Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre; 10. Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 60 dagene; 10. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger; 12. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon; 1. 3. Forventet levealder mindre enn 1 år; 14. Ukontrollert hjertesvikt; 15. Tilstedeværelse av en intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller plassering; 16. Kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn atrieflimmer; 17. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke; 18. Ukontrollerte alkoholikere; 19. Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati; 20. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk bakre boksisolasjon og rotormodulasjonsablasjonsgruppe (R&B-gruppe)
Emnets kirurgiske prosedyre er elektrisk posterior boksisolasjon pluss rotormodulasjonsablasjon.
|
intervensjonen utfører elektrisk bakre boksisolasjon pluss rotormodulasjonsablasjon
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk bakre boks isolasjonsgruppe (BO gruppe)
Emnets kirurgiske prosedyre er elektrisk bakre boksisolasjon.
|
intervensjonen utfører elektrisk bakre boksisolasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av frihet fra AF innen ett år etter operasjonen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Graden av frihet fra AF innen ett år etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av andre atriearytmier innen ett år etter operasjonen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av andre atriearytmier innen ett år etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hjertefunksjonen ble verdsatt ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av tromboserelaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av tromboserelaterte hendelser
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlige komplikasjoner forbundet med ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Alvorlige komplikasjoner forbundet med ablasjonsprosedyre
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .