Roottorimodulaatioablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Sähköinen takakotelon eristys ja roottorin modulaatio ablaatio verrattuna sähköiseen takakotelon eristykseen yksinään jatkuvan eteisvärinän hoitoon
Pysyvän eteisvärinän (PeAF) tapauksessa katetriablaation terapeuttista vaikutusta on parannettava edelleen.
3. Ympäröivä keuhkolaskimoeristys (CPVI) on AF:n katetriablaation kulmakivi, ja lisäablaatiomenetelmien, kuten lineaarisen ablaation tai fragmentaatiopotentiaalisen ablaation sekä CPVI:n, on osoitettu parantavan PeaAF:n hoitovaikutusta, mutta aukko on edelleen suuri. Ihanteellisella ablaatiohoidolla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että "roottori" on tärkeä mekanismi PeaAF:n ylläpitämisessä, ja siihen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että roottorin modulaatioablaatio voi edelleen parantaa PeAF:n katetriablaation onnistumisastetta.
Kuitenkin toisaalta puuttuu tehokas kartoituskatetrityökalu roottorin kartoittamiseen, ja toisaalta joidenkin asiaan liittyvien tutkimusten toistettavuus on vielä vahvistettava, ja tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko roottorin modulaatio. ablaatio voi parantaa PeAF:n katetriablaation onnistumisastetta.
Dynaaminen EnSite™ LiveView -kartoitusjärjestelmä yhdistettynä HD Grid -kartoituskatetriin tarjoaa tehokkaan kartoitustyökalun kliinisille kirurgeille.
Varhaisessa kliinisessä käytännössä saimme roottorikartoitusablaatiot onnistuneesti päätökseen kartoitusjärjestelmällä, eikä leikkauksen aikana ilmennyt komplikaatioita, mikä oli turvallista ja luotettavaa ja saavutti hyvät intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset.
Aiomme suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, voiko roottoriablaatio yhdistettynä BOX-ablaatioon parantaa PeAF:n tehokkuutta pelkkään BOX-ablaatioon verrattuna, ja antaa ohjeita PeAF:n katetriablaatiohoitoon.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, ja aiomme ottaa mukaan 360 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu sähköisen takakotelon eristys- ja roottorimodulaatioablaatioryhmään (R&B-ryhmä) ja sähköisen takakotelon eristysryhmään (BO-ryhmä). ), Vastaava leikkaus tehtiin ryhmän mukaan ja leikkauksen jälkeinen seuranta oli 12 kuukautta, ja päähavainnon päätetapahtuma oli eteisvärinän remissioaste vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eteisvärinä (AF) on yleinen rytmihäiriö, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Lisäksi AF on erittäin haitallista, ja tutkimuksissa on havaittu, että AF lisää merkittävästi kuolleisuutta, vaikuttaa sydämen toimintaan, lisää valtimoembolian (esim. aivohalvauksen) riskiä ja alentaa elämänlaatua. AF:n rytmin hallinnassa katetriablaatio on osoittautunut paremmaksi kuin lääkehoito.
- Pysyvä eteisvärinä (PeAF) on yksi AF-tyyppi, joka kestää yli 7 päivää ja sisältää jaksoja, jotka päättyvät kardioversiolla (lääketieteellisellä tai sähköisellä kardioversiolla) yli 7 päivän kuluttua. PeaAF:n osalta katetriablaation terapeuttista vaikutusta on parannettava edelleen.
- Ympäröivä keuhkolaskimon eristys (CPVI) on AF:n katetriablaation kulmakivi, ja lisäablaatiomenetelmien, kuten lineaarisen ablaation tai fragmentaatiopotentiaalisen ablaation sekä CPVI:n, on osoitettu parantavan PeaAF:n hoitovaikutusta, mutta ero on edelleen suuri. ihanteellinen ablaatiohoitovaikutus. Syynä tähän dilemmaan on se, että AF:n esiintymis- ja ylläpitomekanismi on hyvin monimutkainen, jota ei ole vielä täysin selvitetty.
- Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että "roottori" on tärkeä mekanismi PeaAF:n ylläpitämisessä, ja siihen liittyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että roottorin modulaatioablaatio voi edelleen parantaa PeAF:n katetriablaation onnistumisastetta.
- Kuitenkin toisaalta puuttuu tehokas kartoituskatetrityökalu roottorin kartoittamiseen, ja toisaalta joidenkin asiaan liittyvien tutkimusten toistettavuus on vielä vahvistettava, ja tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko roottorin modulaatio. ablaatio voi parantaa PeAF:n katetriablaation onnistumisastetta.
- Dynaaminen EnSite™ LiveView -kartoitusjärjestelmä yhdistettynä HD Grid -kartoituskatetriin tarjoaa tehokkaan kartoitustyökalun kliinisille kirurgeille. HD Grid -kartoituskatetrin tasomaisen rakenteen ansiosta se sopii täydellisesti endokardiumia vasten; Monisuuntainen havaintotoiminto mahdollistaa sen, että se voi voittaa kaksisuuntaisten kuolleiden kulmien ongelman. Dynaaminen EnSite™ LiveView -kartoitusjärjestelmä voi auttaa kirurgia määrittämään jokaisen mahdollisen aktivoinnin prosessin ja ajankohdan lataamalla dynaamisen rytmin reaaliajassa, mikä saavuttaa paremman katetrin vakauden perinteisiin kartoitusjärjestelmiin verrattuna, jolloin ei tarvita toissijaista kartoitusta tai kartoituksen tallentamista. pisteet ja suora tietojen tulkinta käytettäessä HD Grid -katetrien kanssa, mikä antaa sille vahvan edun muihin kartoitusroottorin kartoituselektrodeihin verrattuna.
- Varhaisessa kliinisessä käytännössä saimme roottorikartoitusablaatiot onnistuneesti päätökseen kartoitusjärjestelmällä, eikä leikkauksen aikana ilmennyt komplikaatioita, mikä oli turvallista ja luotettavaa ja saavutti hyvät intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset.
- Tällä hetkellä keskuksemme käyttää PeAF:n osalta pääsääntöisesti BOX-ablaatiota, joka on myös yksi valtavirran kirurgisista menetelmistä PeAF:n hoidossa kliinisessä käytännössä. Aiomme suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, voiko roottoriablaatio yhdistettynä BOX-ablaatioon parantaa PeAF:n tehokkuutta pelkkään BOX-ablaatioon verrattuna, ja antaa ohjeita PeAF:n katetriablaatiohoitoon.
- Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, ja aiomme ottaa mukaan 360 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu sähköisen takakotelon eristys- ja roottorimodulaatioablaatioryhmään (R&B-ryhmä) ja sähköisen takakotelon eristysryhmään (BO-ryhmä). ), Vastaava leikkaus tehtiin ryhmän mukaan ja leikkauksen jälkeinen seuranta oli 12 kuukautta, ja päähavainnon päätetapahtuma oli eteisvärinän remissioaste vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kliininen Diagnoosi jatkuva eteisvärinä； 2. Onko käyttöaihe radiotaajuusablaatioleikkaukseen, eikä radiotaajuusablaatiolle ole vasta-aiheita (eteisvärinän nykyisen tiedon ja hoidon mukaan: kiinalaisten asiantuntijoiden konsensus 2021)；3. 20–80-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset；4. Vasemman eteisen systolinen anteroposteriorinen halkaisija (LA:t) <55 mm mitattuna rintakehän ultraäänellä； 5. Potilaat, jotka suostuvat käymään kliinisissä kokeissa ja noudattavat protokollia, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Eteisvärinän aikaisempi radiotaajuusablaatio; 2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % mitattuna rintakehän ultraäänellä; 3. sydänleikkaus edellisten 180 päivän aikana tai sydänleikkaus 180 päivän sisällä; 4. Sepelvaltimon PTCA/stentointi viimeisten 90 päivän aikana; 5. Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta; 6. Diagnosoitu eteismyksooma; 7. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen; 8. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; 9. Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana; 10. Akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 60 päivän aikana; 10. Aiemmat veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöt; 12. Vasta-aihe antikoagulaatiolle; 13. elinajanodote alle 1 vuosi; 14. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; 15. Intramuraalisen veritulpan, kasvaimen tai muun poikkeavuuden esiintyminen, joka estää katetrin viemisen tai sijoittamisen; 16. Ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin eteisvärinästä; 17. ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta; 18. Hallitsemattomat alkoholistit; 19. Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia; 20. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio (verenpaine >140/90 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen takakotelon eristys ja roottorin modulaation ablaatioryhmä (R&B-ryhmä)
Potilaan kirurginen toimenpide on sähköinen takakotelon eristys sekä roottorin modulaatioablaatio.
|
toimenpide on sähköisen posterior boxin eristyksen ja roottorin modulaatioabloinnin suorittaminen
|
|
Active Comparator: Sähköisen takakotelon eristysryhmä (BO-ryhmä)
Kohdehenkilön kirurginen toimenpide on sähköinen posterior box -eristys.
|
interventio on yksinomaan sähköisen takakotelon eristämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-vapausaste yhden vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AF-vapausaste yhden vuoden sisällä leikkauksesta
|
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden eteisrytmihäiriöiden ilmaantuvuus vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muiden eteisrytmihäiriöiden ilmaantuvuus vuoden sisällä leikkauksesta
|
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydämen toiminta arvioitiin vasemman kammion ejektiofraktiolla mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tromboosiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tromboosiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat komplikaatiot, jotka liittyvät ablaatiomenettelyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavat komplikaatiot, jotka liittyvät ablaatiomenettelyyn
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .