Ablation par modulation du rotor pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
1 août 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Isolation électrique de la boîte postérieure et ablation par modulation du rotor par rapport à l'isolation électrique de la boîte postérieure seule pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
Pour la fibrillation auriculaire persistante (PeAF), l'effet thérapeutique de l'ablation par cathéter doit être encore amélioré.
3. L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est la pierre angulaire de l'ablation par cathéter de la FA, et il a été démontré que des méthodes d'ablation supplémentaires telles que l'ablation linéaire ou l'ablation potentielle de fragmentation plus CPVI améliorent l'effet thérapeutique de la PeAF, mais il existe encore un écart important. avec l'effet de traitement d'ablation idéal.Des études récentes ont montré que le « rotor » est un mécanisme important pour le maintien du PeAF, et des études connexes ont montré que l'ablation par modulation du rotor peut encore améliorer le taux de réussite de l'ablation par cathéter pour le PeAF.
Cependant, d'une part, il y a un manque d'outil de cartographie efficace pour la cartographie du rotor, et d'autre part, la reproductibilité de certaines études connexes doit encore être confirmée, et d'autres études cliniques sont nécessaires pour explorer si la modulation du rotor l'ablation peut améliorer le taux de réussite de l'ablation par cathéter pour PeAF.
Le système de cartographie dynamique EnSite™ LiveView, associé au cathéter de cartographie HD Grid, constitue un outil de cartographie efficace pour les chirurgiens cliniciens.
Au début de la pratique clinique, nous avons réalisé avec succès l'ablation par cartographie du rotor à l'aide du système de cartographie, et il n'y a eu aucune complication pendant l'opération, qui était sûre et fiable, et a obtenu de bons résultats peropératoires et postopératoires.
Nous avons l'intention de mener cette étude clinique pour explorer si l'ablation par rotor combinée à l'ablation BOX peut encore améliorer l'efficacité du PeAF par rapport à l'ablation BOX seule, et fournir des conseils pour le traitement d'ablation par cathéter du PeAF.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en simple aveugle, et nous prévoyons d'inscrire 360 sujets randomisés dans le groupe d'isolation électrique de la boîte postérieure et d'ablation par modulation du rotor (groupe R&B) et le groupe d'isolation électrique de la boîte postérieure (groupe BO). ), L'intervention chirurgicale correspondante a été réalisée selon le groupe, et le suivi postopératoire était de 12 mois, et le principal critère d'observation était le taux de rémission de la fibrillation auriculaire un an après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie courante et son incidence augmente avec l'âge. De plus, la FA est extrêmement nocive et des études ont montré qu'elle augmente considérablement la mortalité, affecte la fonction cardiaque, augmente le risque d'embolie artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral) et réduit la qualité de vie. Pour le contrôle du rythme de la FA, l'ablation par cathéter s'est avérée supérieure au traitement médical.
- La fibrillation auriculaire persistante (PeAF) est un type de FA qui dure plus de 7 jours et comprend des épisodes terminés par cardioversion (cardioversion médicale ou électrique) après plus de 7 jours. Pour PeAF, l’effet thérapeutique de l’ablation par cathéter doit être encore amélioré.
- L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est la pierre angulaire de l'ablation par cathéter de la FA, et il a été démontré que des méthodes d'ablation supplémentaires telles que l'ablation linéaire ou l'ablation potentielle de fragmentation plus CPVI améliorent l'effet thérapeutique de la PeAF, mais il existe encore un écart important avec le effet de traitement d'ablation idéal. La raison de ce dilemme est que le mécanisme d’apparition et de maintien de la FA est très complexe et n’a pas encore été entièrement clarifié.
- Des études récentes ont montré que le « rotor » est un mécanisme important pour le maintien du PeAF, et des études connexes ont montré que l'ablation par modulation du rotor peut encore améliorer le taux de réussite de l'ablation par cathéter pour le PeAF.
- Cependant, d'une part, il y a un manque d'outil de cartographie efficace pour la cartographie du rotor, et d'autre part, la reproductibilité de certaines études connexes doit encore être confirmée, et d'autres études cliniques sont nécessaires pour explorer si la modulation du rotor l'ablation peut améliorer le taux de réussite de l'ablation par cathéter pour PeAF.
- Le système de cartographie dynamique EnSite™ LiveView, associé au cathéter de cartographie HD Grid, constitue un outil de cartographie efficace pour les chirurgiens cliniciens. La conception planaire du cathéter de cartographie HD Grid lui permet de s'adapter parfaitement à l'endocarde ; La fonction de perception multidirectionnelle lui permet de s'affranchir du problème des angles morts bipolaires. Le système de cartographie dynamique EnSite™ LiveView peut aider le chirurgien à déterminer le processus et le moment de chaque activation potentielle en téléchargeant le rythme dynamique en temps réel, obtenant ainsi une meilleure stabilité du cathéter par rapport aux systèmes de cartographie traditionnels, éliminant ainsi le besoin de cartographie secondaire ou de sauvegarde de la cartographie. points et une interprétation directe des données lorsqu'il est utilisé avec des cathéters HD Grid, ce qui lui confère un avantage considérable par rapport aux autres électrodes de cartographie du rotor de cartographie.
- Au début de la pratique clinique, nous avons réalisé avec succès l'ablation par cartographie du rotor à l'aide du système de cartographie, et il n'y a eu aucune complication pendant l'opération, qui était sûre et fiable, et a obtenu de bons résultats peropératoires et postopératoires.
- À l'heure actuelle, pour le PeAF, notre centre utilise généralement l'ablation BOX, qui est également l'une des méthodes chirurgicales courantes pour le traitement du PeAF dans la pratique clinique. Nous avons l'intention de mener cette étude clinique pour explorer si l'ablation par rotor combinée à l'ablation BOX peut encore améliorer l'efficacité du PeAF par rapport à l'ablation BOX seule, et fournir des conseils pour le traitement d'ablation par cathéter du PeAF.
- Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et en simple aveugle, et nous prévoyons d'inscrire 360 sujets randomisés dans le groupe d'isolation électrique de la boîte postérieure et d'ablation par modulation du rotor (groupe R&B) et le groupe d'isolation électrique de la boîte postérieure (groupe BO). ), L'intervention chirurgicale correspondante a été réalisée selon le groupe, et le suivi postopératoire était de 12 mois, et le principal critère d'observation était le taux de rémission de la fibrillation auriculaire un an après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic clinique de fibrillation auriculaire persistante ； 2. A une indication pour la chirurgie d'ablation par radiofréquence et aucune contre-indication à l'ablation par radiofréquence (selon Connaissances actuelles et gestion de la fibrillation auriculaire : consensus des experts chinois 2021) ；3. Patients âgés de 20 à 80 ans, hommes ou femmes ；4. Diamètre antéropostérieur systolique auriculaire gauche (LA) <55 mm mesuré par échographie thoracique ； 5. Les patients qui acceptent de subir des essais cliniques et de se conformer aux protocoles signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire ; 2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % mesurée par échographie thoracique ; 3. Chirurgie cardiaque au cours des 180 jours précédents ou attente d'une chirurgie cardiaque dans les 180 jours ; 4. PTCA coronaire/stenting au cours des 90 jours précédents ; 5. Patients présentant une insuffisance pulmonaire, hépatique et rénale sévère ; 6. Myxome auriculaire diagnostiqué ; 7. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription ; 8. Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude ; 9. Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure d'indexation ; dix. Syndrome coronarien aigu au cours des 60 jours précédents ; 10. Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements ; 12. Contre-indication à l'anticoagulation ; 13. Espérance de vie inférieure à 1 an ; 14. Insuffisance cardiaque incontrôlée ; 15. Présence d'un thrombus intra-muros, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou le positionnement du cathéter ; 16. Ne peut pas être retiré des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire ; 17. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ; 18. Alcooliques incontrôlés ; 19. Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ; 20. Patients présentant une hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 140/90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’isolation électrique de la boîte postérieure et d’ablation par modulation du rotor (groupe R&B)
L'intervention chirurgicale du sujet est l'isolation électrique de la boîte postérieure et l'ablation par modulation du rotor.
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l'intervention consiste à isoler électriquement le boîtier postérieur et à ablation par modulation du rotor
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Comparateur actif: Groupe d’isolation électrique du boîtier postérieur (groupe BO)
L'intervention chirurgicale du sujet est l'isolation électrique du boîtier postérieur.
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l'intervention consiste à réaliser seule une isolation électrique du boîtier postérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'absence de FA dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Le taux d'absence de FA dans l'année suivant la chirurgie
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1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'autres arythmies auriculaires dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Incidence d'autres arythmies auriculaires dans l'année suivant la chirurgie
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1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Fonction cardiaque
Délai: 12 mois après l'opération
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La fonction cardiaque a été évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
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12 mois après l'opération
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Incidence des événements liés à la thrombose
Délai: 12 mois après l'opération
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Incidence des événements liés à la thrombose
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12 mois après l'opération
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Complications graves associées à la procédure d'ablation
Délai: 12 mois après l'opération
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Complications graves associées à la procédure d'ablation
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .