Ablación por modulación del rotor para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente
1 de agosto de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Aislamiento eléctrico de la caja posterior y ablación por modulación del rotor versus aislamiento eléctrico de la caja posterior solo para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente
Para la fibrilación auricular persistente (PeAF), es necesario mejorar aún más el efecto terapéutico de la ablación con catéter.
3. El aislamiento circunferencial de las venas pulmonares (CPVI) es la piedra angular de la ablación con catéter de la FA, y se ha demostrado que métodos de ablación adicionales, como la ablación lineal o la ablación potencial de fragmentación más CPVI, mejoran el efecto del tratamiento de la PeAF, pero todavía existe una gran brecha. con el efecto ideal del tratamiento de ablación. Estudios recientes han demostrado que el "rotor" es un mecanismo importante para el mantenimiento de PeAF, y estudios relacionados han demostrado que la ablación por modulación del rotor puede mejorar aún más la tasa de éxito de la ablación con catéter para PeAF.
Sin embargo, por un lado, falta una herramienta de catéter de mapeo eficaz para el mapeo del rotor y, por otro lado, aún es necesario confirmar aún más la reproducibilidad de algunos estudios relacionados, y se necesitan más estudios clínicos para explorar si la modulación del rotor La ablación puede mejorar la tasa de éxito de la ablación con catéter para PeAF.
El sistema de mapeo dinámico EnSite™ LiveView, combinado con el catéter de mapeo HD Grid, proporciona una herramienta de mapeo eficaz para los cirujanos clínicos.
En la práctica clínica temprana, completamos con éxito la ablación del mapeo del rotor utilizando el sistema de mapeo y no hubo complicaciones durante la operación, lo cual fue seguro y confiable, y logramos buenos resultados intraoperatorios y posoperatorios.
Tenemos la intención de realizar este estudio clínico para explorar si la ablación con rotor combinada con la ablación con BOX puede mejorar aún más la eficacia de PeAF en comparación con la ablación con BOX sola y proporcionar orientación para el tratamiento de ablación con catéter de PeAF.
Este es un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado en paralelo y de un solo centro, y planeamos inscribir a 360 sujetos asignados al azar al grupo de ablación de modulación del rotor y aislamiento de la caja posterior eléctrica (grupo R&B) y al grupo de aislamiento de la caja posterior eléctrica (grupo BO ), Se realizó la cirugía correspondiente según el grupo, y el seguimiento postoperatorio fue de 12 meses, y el principal criterio de valoración de observación fue la tasa de remisión de la fibrilación auricular al año de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- La fibrilación auricular (FA) es una arritmia común y su incidencia aumenta con la edad. Además, la FA es extremadamente dañina y los estudios han encontrado que la FA aumenta significativamente la mortalidad, afecta la función cardíaca, aumenta el riesgo de embolia arterial (p. ej., accidente cerebrovascular) y reduce la calidad de vida. Para el control del ritmo de la FA, se ha demostrado que la ablación con catéter es superior al tratamiento médico.
- La fibrilación auricular persistente (PeAF) es un tipo de FA que dura más de 7 días e incluye episodios que finalizan mediante cardioversión (cardioversión médica o eléctrica) después de más de 7 días. Para PeAF, es necesario mejorar aún más el efecto terapéutico de la ablación con catéter.
- El aislamiento circunferencial de las venas pulmonares (CPVI) es la piedra angular de la ablación con catéter de la FA, y se ha demostrado que métodos de ablación adicionales, como la ablación lineal o la ablación con potencial de fragmentación más CPVI, mejoran el efecto del tratamiento de la PeAF, pero aún existe una gran brecha con el efecto ideal del tratamiento de ablación. La razón de este dilema es que el mecanismo de aparición y mantenimiento de la FA es muy complejo y aún no se ha aclarado por completo.
- Estudios recientes han demostrado que el "rotor" es un mecanismo importante para el mantenimiento de PeAF, y estudios relacionados han demostrado que la ablación por modulación del rotor puede mejorar aún más la tasa de éxito de la ablación con catéter para PeAF.
- Sin embargo, por un lado, falta una herramienta de catéter de mapeo eficaz para el mapeo del rotor y, por otro lado, aún es necesario confirmar aún más la reproducibilidad de algunos estudios relacionados, y se necesitan más estudios clínicos para explorar si la modulación del rotor La ablación puede mejorar la tasa de éxito de la ablación con catéter para PeAF.
- El sistema de mapeo dinámico EnSite™ LiveView, combinado con el catéter de mapeo HD Grid, proporciona una herramienta de mapeo eficaz para los cirujanos clínicos. El diseño plano del catéter de mapeo HD Grid le permite ajustarse perfectamente al endocardio; La función de percepción multidireccional le permite superar el problema de los puntos ciegos bipolares. El sistema de mapeo dinámico EnSite™ LiveView puede ayudar al cirujano a determinar el proceso y el momento de cada activación potencial cargando el ritmo dinámico en tiempo real, logrando una mejor estabilidad del catéter en comparación con los sistemas de mapeo tradicionales, eliminando la necesidad de un mapeo secundario o de guardar el mapeo. puntos e interpretación directa de datos cuando se utiliza con catéteres HD Grid, lo que le otorga una gran ventaja sobre otros electrodos de mapeo en el rotor de mapeo.
- En la práctica clínica temprana, completamos con éxito la ablación del mapeo del rotor utilizando el sistema de mapeo y no hubo complicaciones durante la operación, lo cual fue seguro y confiable, y logramos buenos resultados intraoperatorios y posoperatorios.
- En la actualidad, para PeAF, nuestro centro generalmente utiliza la ablación BOX, que también es uno de los métodos quirúrgicos principales para el tratamiento de PeAF en la práctica clínica. Tenemos la intención de realizar este estudio clínico para explorar si la ablación con rotor combinada con la ablación con BOX puede mejorar aún más la eficacia de PeAF en comparación con la ablación con BOX sola y proporcionar orientación para el tratamiento de ablación con catéter de PeAF.
- Este es un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado en paralelo y de un solo centro, y planeamos inscribir a 360 sujetos asignados al azar al grupo de ablación de modulación del rotor y aislamiento de la caja posterior eléctrica (grupo R&B) y al grupo de aislamiento de la caja posterior eléctrica (grupo BO ), Se realizó la cirugía correspondiente según el grupo, y el seguimiento postoperatorio fue de 12 meses, y el principal criterio de valoración de observación fue la tasa de remisión de la fibrilación auricular al año de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticado clínicamente de fibrilación auricular persistente ； 2. Tiene indicación de cirugía de ablación por radiofrecuencia y no tiene contraindicaciones para la ablación por radiofrecuencia (según Conocimiento y manejo actuales de la fibrilación auricular: consenso de expertos chinos 2021); 3. Pacientes entre 20 y 80 años, hombres o mujeres; 4. Diámetro anteroposterior (LA) sistólico de la aurícula izquierda <55 mm medido por ecografía torácica ； 5. Los pacientes que acepten someterse a ensayos clínicos y cumplir con los protocolos, firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Historia de ablación previa por radiofrecuencia de fibrilación auricular; 2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30% medida por ecografía torácica; 3. Cirugía cardíaca dentro de los 180 días anteriores o espera una cirugía cardíaca dentro de los 180 días; 4. ACTP coronaria/stent dentro de los 90 días anteriores; 5. Pacientes con insuficiencia pulmonar, hepática y renal grave; 6. Mixoma auricular diagnosticado; 7. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción; 8. Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio; 9. Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice; 10. Síndrome coronario agudo dentro de los 60 días anteriores; 10. Historial de anomalías en la coagulación sanguínea o sangrado; 12. Contraindicación de la anticoagulación; 13. Esperanza de vida inferior a 1 año; 14. Insuficiencia cardíaca incontrolada; 15. Presencia de un trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o colocación del catéter; dieciséis. No se pueden eliminar los fármacos antiarrítmicos por motivos distintos de la fibrilación auricular; 17. No querer o no poder dar consentimiento informado; 18. Alcohólicos incontrolados; 19. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica; 20. Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial >140/90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ablación de Aislamiento de Caja Posterior Eléctrica y Modulación del Rotor (grupo R&B)
El procedimiento quirúrgico del sujeto es el aislamiento eléctrico de la caja posterior más ablación por modulación del rotor.
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la intervención consiste en realizar aislamiento eléctrico de la caja posterior más ablación por modulación del rotor
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Comparador activo: Grupo de aislamiento de caja eléctrica posterior (grupo BO)
El procedimiento quirúrgico del sujeto es el aislamiento eléctrico de la caja posterior.
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la intervención consiste en realizar aislamiento eléctrico de la caja posterior únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de ausencia de FA dentro de un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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La tasa de ausencia de FA dentro de un año después de la cirugía
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1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de otras arritmias auriculares dentro del año posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de otras arritmias auriculares dentro del año posterior a la cirugía
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1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La función cardíaca se valoró mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía transtorácica.
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12 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos relacionados con la trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos relacionados con la trombosis
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12 meses después de la cirugía
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Complicaciones graves asociadas con el procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones graves asociadas con el procedimiento de ablación.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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