Rotormodulatie-ablatie voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Elektrische posterieure box-isolatie en rotormodulatie-ablatie versus alleen elektrische posterieure box-isolatie voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren
Voor persistent atriumfibrilleren (PeAF) moet het therapeutische effect van katheterablatie verder worden verbeterd.
3. Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) is de hoeksteen van katheterablatie van AF, en er is aangetoond dat aanvullende ablatiemethoden zoals lineaire ablatie of fragmentatiepotentiële ablatie plus CPVI het behandeleffect van PeAF verbeteren, maar er is nog steeds een grote kloof met het ideale ablatiebehandelingseffect. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de "rotor" een belangrijk mechanisme is voor het in stand houden van PeAF, en aanverwante onderzoeken hebben aangetoond dat rotormodulatie-ablatie het succespercentage van katheterablatie voor PeAF verder kan verbeteren.
Aan de ene kant is er echter een gebrek aan effectief mapping-katheterhulpmiddel voor het in kaart brengen van rotoren, en aan de andere kant moet de reproduceerbaarheid van sommige gerelateerde onderzoeken nog verder worden bevestigd, en zijn verdere klinische onderzoeken nodig om te onderzoeken of rotormodulatie ablatie kan het succespercentage van katheterablatie voor PeAF verbeteren.
Het EnSite™ LiveView dynamische mappingsysteem, gecombineerd met de HD Grid mappingkatheter, biedt een effectief mappinghulpmiddel voor klinische chirurgen.
In de vroege klinische praktijk hebben we met succes de rotor mapping-ablatie voltooid met behulp van het mappingsysteem, en er waren geen complicaties tijdens de operatie, die veilig en betrouwbaar was en goede intra- en postoperatieve resultaten opleverde.
We zijn van plan dit klinische onderzoek uit te voeren om te onderzoeken of rotorablatie in combinatie met BOX-ablatie de werkzaamheid van PeAF verder kan verbeteren in vergelijking met BOX-ablatie alleen, en om richtlijnen te bieden voor de katheterablatiebehandeling van PeAF.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, enkelblinde klinische studie, en we zijn van plan om 360 proefpersonen in te schrijven, gerandomiseerd in de groep Electrical Posterior Box Isolation en Rotor Modulation Ablation (R&B-groep) en de groep Electrical Posterior Box Isolation (BO-groep). ), De overeenkomstige operatie werd uitgevoerd volgens de groep, en de postoperatieve follow-up was 12 maanden, en het belangrijkste observatie-eindpunt was het remissiepercentage van atriale fibrillatie één jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Atriale fibrillatie (AF) is een veel voorkomende aritmie en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. Bovendien is AF uiterst schadelijk, en uit onderzoeken is gebleken dat AF de mortaliteit aanzienlijk verhoogt, de hartfunctie beïnvloedt, het risico op arteriële embolie (bijvoorbeeld een beroerte) verhoogt en de kwaliteit van leven vermindert. Voor de ritmecontrole van AF is aangetoond dat katheterablatie superieur is aan medische therapie.
- Aanhoudend atriumfibrilleren (PeAF) is een type AF dat langer dan zeven dagen aanhoudt en episoden omvat die na meer dan zeven dagen worden beëindigd door cardioversie (medische of elektrische cardioversie). Voor PeAF moet het therapeutische effect van katheterablatie verder worden verbeterd.
- Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) is de hoeksteen van katheterablatie van AF, en van aanvullende ablatiemethoden zoals lineaire ablatie of fragmentatiepotentiële ablatie plus CPVI is aangetoond dat ze het behandeleffect van PeAF verbeteren, maar er is nog steeds een grote kloof met de ideaal ablatiebehandelingseffect. De reden van dit dilemma is dat het mechanisme van het optreden en in stand houden van AF zeer complex is, wat nog niet volledig is opgehelderd.
- Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de "rotor" een belangrijk mechanisme is voor het in stand houden van PeAF, en aanverwante onderzoeken hebben aangetoond dat rotormodulatie-ablatie het succespercentage van katheterablatie voor PeAF verder kan verbeteren.
- Aan de ene kant is er echter een gebrek aan effectief mapping-katheterhulpmiddel voor het in kaart brengen van rotoren, en aan de andere kant moet de reproduceerbaarheid van sommige gerelateerde onderzoeken nog verder worden bevestigd, en zijn verdere klinische onderzoeken nodig om te onderzoeken of rotormodulatie ablatie kan het succespercentage van katheterablatie voor PeAF verbeteren.
- Het EnSite™ LiveView dynamische mappingsysteem, gecombineerd met de HD Grid mappingkatheter, biedt een effectief mappinghulpmiddel voor klinische chirurgen. Dankzij het vlakke ontwerp van de HD Grid mapping-katheter past deze perfect tegen het endocardium; Dankzij de multidirectionele waarnemingsfunctie kan het probleem van bipolaire blinde vlekken worden overwonnen. Het EnSite™ LiveView dynamische mappingsysteem kan de chirurg helpen het proces en het tijdstip van elke mogelijke activering te bepalen door het dynamische ritme in realtime te uploaden, waardoor een betere katheterstabiliteit wordt bereikt in vergelijking met traditionele mappingsystemen, waardoor de noodzaak voor secundaire mapping of het opslaan van mapping wordt geëlimineerd punten en directe data-interpretatie bij gebruik met HD Grid-katheters, wat het een groot voordeel geeft ten opzichte van andere mapping-elektroden in de mapping-rotor.
- In de vroege klinische praktijk hebben we met succes de rotor mapping-ablatie voltooid met behulp van het mappingsysteem, en er waren geen complicaties tijdens de operatie, die veilig en betrouwbaar was en goede intra- en postoperatieve resultaten opleverde.
- Momenteel maakt ons centrum voor PeAF over het algemeen gebruik van BOX-ablatie, wat ook een van de reguliere chirurgische methoden is voor de behandeling van PeAF in de klinische praktijk. We zijn van plan dit klinische onderzoek uit te voeren om te onderzoeken of rotorablatie in combinatie met BOX-ablatie de werkzaamheid van PeAF verder kan verbeteren in vergelijking met BOX-ablatie alleen, en om richtlijnen te bieden voor de katheterablatiebehandeling van PeAF.
- Dit is een single-center, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, enkelblinde klinische studie, en we zijn van plan om 360 proefpersonen in te schrijven, gerandomiseerd in de groep Electrical Posterior Box Isolation en Rotor Modulation Ablation (R&B-groep) en de groep Electrical Posterior Box Isolation (BO-groep). ), De overeenkomstige operatie werd uitgevoerd volgens de groep, en de postoperatieve follow-up was 12 maanden, en het belangrijkste observatie-eindpunt was het remissiepercentage van atriale fibrillatie één jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Klinische diagnose van aanhoudend atriumfibrilleren; 2. Heeft een indicatie voor radiofrequente ablatiechirurgie en geen contra-indicaties voor radiofrequente ablatie (volgens de huidige kennis en behandeling van atriumfibrilleren: consensus van Chinese experts 2021);3. Patiënten tussen de 20 en 80 jaar, man of vrouw; 4. Systolische anteroposterieure diameter (LA's) van het linker atrium <55 mm gemeten met thoracale echografie; 5. Patiënten die ermee instemmen klinische onderzoeken te ondergaan en zich aan de protocollen houden, ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van eerdere radiofrequente ablatie van atriale fibrillatie; 2. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% gemeten met thoracale echografie; 3. Een hartoperatie binnen de voorafgaande 180 dagen of een verwachte hartoperatie binnen de 180 dagen; 4. Coronaire PTCA/stenting in de voorgaande 90 dagen; 5. Patiënten met ernstige long-, lever- en nierinsufficiëntie; 6. Gediagnosticeerd atriummyxoom; 7. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname in de weg zou staan; 8. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; 9. Acute ziekte of actieve infectie ten tijde van de indexprocedure; 10. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 60 dagen; 10. Voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen; 12. Contra-indicatie voor antistolling; 13. Levensverwachting minder dan 1 jaar; 14. Ongecontroleerd hartfalen; 15. Aanwezigheid van een intramurale trombus, tumor of andere afwijking die de introductie of positionering van de katheter verhindert; 16. Kan niet worden verwijderd uit anti-aritmica om andere redenen dan atriale fibrillatie; 17. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven; 18. Ongecontroleerde alcoholisten; 19. Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie; 20. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg ondanks antihypertensieve therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische posterieure box-isolatie en rotormodulatie Ablatiegroep (R&B-groep)
De chirurgische procedure van de proefpersoon bestaat uit elektrische posterieure doosisolatie plus rotormodulatie-ablatie.
|
de interventie bestaat uit het uitvoeren van elektrische posterieure box-isolatie plus rotormodulatie-ablatie
|
|
Actieve vergelijker: Elektrische posterieure box-isolatiegroep (BO-groep)
De chirurgische procedure van de proefpersoon bestaat uit elektrische isolatie van de achterste doos.
|
de interventie bestaat alleen uit het uitvoeren van elektrische posterieure doosisolatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van vrijheid van AF binnen één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
De mate van vrijheid van AF binnen één jaar na de operatie
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van andere atriale aritmieën binnen een jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van andere atriale aritmieën binnen een jaar na de operatie
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De hartfunctie werd gewaardeerd aan de hand van de ejectiefractie van de linkerventrikel, gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van trombosegerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van trombosegerelateerde voorvallen
|
12 maanden na de operatie
|
|
Ernstige complicaties geassocieerd met de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Ernstige complicaties geassocieerd met de ablatieprocedure
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .