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지속성 심방세동 치료를 위한 회전자 조절 절제술

2024년 8월 1일 업데이트: Zhujiang Hospital

지속적인 심방 세동 치료를 위한 전기 후방 상자 격리 및 회전자 변조 절제와 전기 후방 상자 격리 단독 비교

지속성 심방세동(PeAF)의 경우 카테터 절제술의 치료 효과를 더욱 향상시킬 필요가 있습니다. 3.원주폐정맥분리(CPVI)는 심방세동 카테터 절제술의 초석이며, 선형 절제술이나 단편화 전위 절제술과 CPVI를 더한 추가적인 절제 방법이 PeAF의 치료 효과를 향상시키는 것으로 입증되었지만 여전히 격차가 크다 이상적인 절제 치료 효과를 가지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 "로터"는 PeAF 유지에 중요한 메커니즘이며 관련 연구에서는 로터 변조 절제가 PeAF의 카테터 절제 성공률을 더욱 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 한편으로는 로터 매핑을 위한 효과적인 매핑 카테터 도구가 부족하고 다른 한편으로는 일부 관련 연구의 재현성은 여전히 ​​추가 확인이 필요하며 로터 변조 여부를 탐색하기 위한 추가 임상 연구가 필요합니다. 절제는 PeAF의 카테터 절제 성공률을 향상시킬 수 있습니다. HD Grid 매핑 카테터와 결합된 EnSite™ LiveView 동적 매핑 시스템은 임상 외과 의사에게 효과적인 매핑 도구를 제공합니다. 초기 임상 실습에서는 매핑 시스템을 이용하여 로터 매핑 절제술을 성공적으로 완료했으며 수술 중 합병증이 없어 안전하고 신뢰할 수 있으며 수술 중 및 수술 후 좋은 결과를 얻었습니다. 우리는 회전자 절제술과 BOX 절제술을 결합하면 BOX 절제술 단독에 비해 PeAF의 효능을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 PeAF의 카테터 절제술 치료에 대한 지침을 제공하기 위해 이 임상 연구를 수행할 계획입니다. 이는 단일 센터, 무작위, 병렬 대조, 단일 맹검 임상 시험이며, 전기 후방 상자 격리 및 회전자 변조 절제 그룹(R&B 그룹)과 전기 후방 상자 격리 그룹(BO 그룹)에 무작위로 배정된 360명의 피험자를 등록할 계획입니다. ), 군에 따라 해당 수술을 시행하였고, 수술 후 추적 관찰 기간은 12개월이었으며, 주요 관찰 종료점은 수술 후 1년 후 심방세동의 관해율이었다.

연구 개요

상세 설명

  1. 심방세동(AF)은 흔한 부정맥이며 나이가 들수록 발생률이 증가합니다. 또한 AF는 극도로 해로우며 연구 결과에 따르면 AF는 사망률을 크게 증가시키고 심장 기능에 영향을 미치며 동맥 색전증(예: 뇌졸중) 위험을 증가시키고 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다. 심방세동의 리듬 조절을 위해서는 카테터 절제술이 내과적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다.
  2. 지속성 심방세동(PeAF)은 7일 이상 지속되는 AF의 한 유형이며 7일 이상 후에 심장율동전환(의료적 또는 전기적 심장율동전환)으로 종료되는 에피소드를 포함합니다. PeAF의 경우 카테터 절제술의 치료 효과를 더욱 향상시킬 필요가 있습니다.
  3. 원주폐정맥분리술(CPVI)은 심방세동 카테터 절제술의 초석이며, 선형 절제술 또는 단편화 전위 절제술과 CPVI를 더한 추가적인 절제 방법이 PeAF의 치료 효과를 향상시키는 것으로 입증되었지만 여전히 이상적인 절제 치료 효과. 이러한 딜레마의 원인은 AF의 발생 및 유지 메커니즘이 매우 복잡하여 아직 완전히 밝혀지지 않았기 때문입니다.
  4. 최근 연구에 따르면 "로터"는 PeAF 유지를 위한 중요한 메커니즘이며 관련 연구에 따르면 로터 변조 절제가 PeAF의 카테터 절제 성공률을 더욱 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
  5. 그러나 한편으로는 로터 매핑을 위한 효과적인 매핑 카테터 도구가 부족하고 다른 한편으로는 일부 관련 연구의 재현성은 여전히 ​​추가 확인이 필요하며 로터 변조 여부를 탐색하기 위한 추가 임상 연구가 필요합니다. 절제는 PeAF의 카테터 절제 성공률을 향상시킬 수 있습니다.
  6. HD Grid 매핑 카테터와 결합된 EnSite™ LiveView 동적 매핑 시스템은 임상 외과 의사에게 효과적인 매핑 도구를 제공합니다. HD 그리드 매핑 카테터의 평면 디자인은 심장내막에 완벽하게 맞도록 해줍니다. 다방향 인식 기능을 통해 양극성 사각지대 문제를 극복할 수 있습니다. EnSite™ LiveView 동적 매핑 시스템은 동적 리듬을 실시간으로 업로드하여 외과 의사가 각 잠재적 활성화의 프로세스와 시점을 결정하는 데 도움을 주고, 기존 매핑 시스템에 비해 더 나은 카테터 안정성을 달성하며, 2차 매핑이나 매핑 저장이 필요하지 않습니다. 매핑 로터의 다른 매핑 전극에 비해 강력한 이점을 제공하는 HD Grid 카테터와 함께 사용할 때 포인트 및 직접적인 데이터 해석이 가능합니다.
  7. 초기 임상 실습에서는 매핑 시스템을 이용하여 로터 매핑 절제술을 성공적으로 완료했으며 수술 중 합병증이 없어 안전하고 신뢰할 수 있으며 수술 중 및 수술 후 좋은 결과를 얻었습니다.
  8. 현재 우리 센터에서는 PeAF의 경우 일반적으로 BOX 절제술을 사용하고 있으며 이는 임상에서 PeAF 치료를 위한 주류 수술 방법 중 하나이기도 합니다. 우리는 회전자 절제술과 BOX 절제술을 결합하면 BOX 절제술 단독에 비해 PeAF의 효능을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 PeAF의 카테터 절제술 치료에 대한 지침을 제공하기 위해 이 임상 연구를 수행할 계획입니다.
  9. 이는 단일 센터, 무작위, 병렬 대조, 단일 맹검 임상 시험이며, 전기 후방 상자 격리 및 회전자 변조 절제 그룹(R&B 그룹)과 전기 후방 상자 격리 그룹(BO 그룹)에 무작위로 배정된 360명의 피험자를 등록할 계획입니다. ), 군에 따라 해당 수술을 시행하였고, 수술 후 추적 관찰 기간은 12개월이었으며, 주요 관찰 종료점은 수술 후 1년 후 심방세동의 관해율이었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 지속성 심방세동에 대한 임상 진단; 2. 고주파 절제술에 대한 적응증이 있으며 고주파 절제술에 대한 금기 사항이 없습니다(심방 세동에 대한 현재 지식 및 관리: 중국 전문가 합의 2021에 따름);3. 20세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자;4. 흉부 초음파로 측정한 좌심방 수축기 전후 직경(LA) <55mm; 5. 임상 시험을 받고 프로토콜을 준수하는 데 동의한 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 심방세동의 이전 고주파 절제 이력; 2. 흉부 초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%; 3. 지난 180일 이내에 심장 수술을 받았거나 180일 이내에 심장 수술을 받을 예정인 경우 4. 지난 90일 이내에 관상 동맥 PTCA/스텐트 삽입; 5. 중증의 폐, 간, 신부전증 환자 6. 심방 점액종으로 진단됨; 7. 조사자의 의견으로는 등록을 불가능하게 할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제. 8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 9. 지표 절차 당시 급성 질환 또는 활동성 감염. 10. 지난 60일 이내의 급성 관상동맥 증후군; 10. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력; 12. 항응고제에 대한 금기사항; 13. 기대 수명이 1년 미만입니다. 14. 통제되지 않는 심부전; 15. 카테터 삽입이나 배치를 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다. 16. 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제를 제거할 수 없습니다. 17. 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우 18. 통제되지 않은 알코올 중독자; 19. 비대성 심근병증 환자; 20. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(항고혈압 치료에도 불구하고 혈압 >140/90mmHg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 후방 상자 격리 및 회전자 변조 절제 그룹(R&B 그룹)
대상의 수술 절차는 전기 후방 상자 격리와 회전자 조절 절제입니다.
중재는 전기적 후방 상자 격리와 회전자 변조 절제를 수행하는 것입니다.
활성 비교기: 전기적 후방 상자 격리 그룹(BO 그룹)
대상의 수술 절차는 전기 후방 상자 격리입니다.
중재는 전기적 후방 상자 격리를 단독으로 수행하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년 이내에 심방세동이 해제되는 비율
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 1년 이내에 심방세동이 해제되는 비율
수술 후 1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년 이내에 기타 심방부정맥의 발생률
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 1년 이내에 기타 심방부정맥의 발생률
수술 후 1, 3, 6, 12개월
심장 기능
기간: 수술 후 12개월
심장 기능은 경흉부 심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 박출률로 평가했습니다.
수술 후 12개월
혈전증 관련 사건의 발생률
기간: 수술 후 12개월
혈전증 관련 사건의 발생률
수술 후 12개월
절제 절차와 관련된 심각한 합병증
기간: 수술 후 12개월
절제 절차와 관련된 심각한 합병증
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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