Ablace modulace rotoru pro léčbu přetrvávající fibrilace síní
1. srpna 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Elektrická izolace zadního boxu a ablace modulace rotoru versus samotná elektrická izolace zadního boxu pro léčbu přetrvávající fibrilace síní
U perzistující fibrilace síní (PeAF) je třeba dále zlepšit terapeutický účinek katetrizační ablace.
3. Izolace obvodové plicní žíly (CPVI) je základním kamenem katetrizační ablace FS a bylo prokázáno, že další ablační metody, jako je lineární ablace nebo ablace fragmentačního potenciálu plus CPVI, zlepšují léčebný účinek PeAF, ale stále existuje velká mezera s ideálním ablačním léčebným efektem. Nedávné studie ukázaly, že „rotor“ je důležitým mechanismem pro udržení PeAF, a související studie ukázaly, že ablace s modulací rotoru může dále zlepšit úspěšnost katetrizační ablace u PeAF.
Na jedné straně však chybí účinný nástroj pro mapování katetru pro mapování rotoru a na druhé straně je třeba ještě dále potvrdit reprodukovatelnost některých souvisejících studií a jsou zapotřebí další klinické studie, aby se prozkoumalo, zda modulace rotoru ablace může zlepšit úspěšnost katetrizační ablace u PeAF.
Systém dynamického mapování EnSite™ LiveView v kombinaci s mapovacím katetrem HD Grid poskytuje pro klinické chirurgy účinný mapovací nástroj.
V rané klinické praxi jsme úspěšně dokončili ablaci rotorového mapování pomocí mapovacího systému a během operace, která byla bezpečná a spolehlivá a dosáhla dobrých intraoperačních i pooperačních výsledků, nedošlo k žádné komplikaci.
Máme v úmyslu provést tuto klinickou studii, abychom prozkoumali, zda rotorová ablace kombinovaná s ablací BOX může dále zlepšit účinnost PeAF ve srovnání se samotnou ablací BOX, a poskytnout vodítko pro léčbu PeAF katetrizační ablací.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie a plánujeme zapsat 360 subjektů randomizovaných do skupiny elektrické izolace zadního boxu a ablace rotoru (skupina R&B) a skupiny elektrické izolace zadního boxu (skupina BO ), Odpovídající operace byla provedena podle skupiny a pooperační sledování bylo 12 měsíců a hlavním sledovaným cílem byla míra remise fibrilace síní jeden rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Fibrilace síní (FS) je běžnou arytmií a její výskyt se zvyšuje s věkem. AF je navíc extrémně škodlivá a studie zjistily, že AF významně zvyšuje úmrtnost, ovlivňuje srdeční funkci, zvyšuje riziko arteriální embolie (např. mrtvice) a snižuje kvalitu života. Pro kontrolu rytmu FS se ukázalo, že katetrizační ablace je lepší než medikamentózní terapie.
- Perzistentní fibrilace síní (PeAF) je jeden typ FS, který trvá déle než 7 dní a zahrnuje epizody, které jsou ukončeny kardioverzí (lékařská nebo elektrická kardioverze) po více než 7 dnech. U PeAF je třeba dále zlepšit terapeutický účinek katetrizační ablace.
- Izolace obvodové plicní žíly (CPVI) je základním kamenem katetrizační ablace FS a bylo prokázáno, že další ablační metody, jako je lineární ablace nebo ablace fragmentačního potenciálu plus CPVI, zlepšují léčebný účinek PeAF, ale stále existuje velký rozdíl mezi ideální efekt ablační léčby. Důvodem tohoto dilematu je, že mechanismus vzniku a udržování FS je velmi složitý, který dosud není zcela objasněn.
- Nedávné studie ukázaly, že „rotor“ je důležitým mechanismem pro udržení PeAF, a související studie ukázaly, že ablace modulace rotoru může dále zlepšit úspěšnost katetrizační ablace pro PeAF.
- Na jedné straně však chybí účinný nástroj pro mapování katetru pro mapování rotoru a na druhé straně je třeba ještě dále potvrdit reprodukovatelnost některých souvisejících studií a jsou zapotřebí další klinické studie, aby se prozkoumalo, zda modulace rotoru ablace může zlepšit úspěšnost katetrizační ablace u PeAF.
- Systém dynamického mapování EnSite™ LiveView v kombinaci s mapovacím katetrem HD Grid poskytuje pro klinické chirurgy účinný mapovací nástroj. Planární konstrukce mapovacího katetru HD Grid umožňuje jeho dokonalé přizpůsobení endokardu; Funkce vícesměrného vnímání umožňuje překonat problém bipolárních slepých míst. Systém dynamického mapování EnSite™ LiveView může chirurgovi pomoci určit proces a časový bod každé potenciální aktivace nahráním dynamického rytmu v reálném čase, čímž se dosáhne lepší stability katetru ve srovnání s tradičními mapovacími systémy, čímž se eliminuje potřeba sekundárního mapování nebo ukládání mapování. bodů a přímou interpretaci dat při použití s HD Grid katétry, což jim dává silnou výhodu oproti jiným mapovacím elektrodám v mapovacím rotoru.
- V rané klinické praxi jsme úspěšně dokončili ablaci rotorového mapování pomocí mapovacího systému a během operace, která byla bezpečná a spolehlivá a dosáhla dobrých intraoperačních i pooperačních výsledků, nedošlo k žádné komplikaci.
- V současnosti naše centrum pro PeAF obecně využívá ablaci BOX, která je také jednou z hlavních chirurgických metod léčby PeAF v klinické praxi. Máme v úmyslu provést tuto klinickou studii, abychom prozkoumali, zda rotorová ablace kombinovaná s ablací BOX může dále zlepšit účinnost PeAF ve srovnání se samotnou ablací BOX, a poskytnout vodítko pro léčbu PeAF katetrizační ablací.
- Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie a plánujeme zapsat 360 subjektů randomizovaných do skupiny elektrické izolace zadního boxu a ablace rotoru (skupina R&B) a skupiny elektrické izolace zadního boxu (skupina BO ), Odpovídající operace byla provedena podle skupiny a pooperační sledování bylo 12 měsíců a hlavním sledovaným cílem byla míra remise fibrilace síní jeden rok po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Klinicky diagnostikována perzistující fibrilace síní； 2. Má indikaci k operaci radiofrekvenční ablace a nemá žádné kontraindikace k radiofrekvenční ablaci (podle Současné znalosti a management fibrilace síní: konsensus čínských odborníků 2021)；3. Pacienti ve věku 20 až 80 let, muži nebo ženy；4. Systolický anteroposteriorní průměr levé síně (LA)<55 mm měřeno ultrazvukem hrudníku； 5. Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením klinických studií a dodržují protokoly, dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Anamnéza předchozí radiofrekvenční ablace fibrilace síní; 2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % měřeno ultrazvukem hrudníku; 3. Kardiochirurgický zákrok během předchozích 180 dnů nebo očekávaný kardiochirurgický zákrok během 180 dnů; 4. Koronární PTCA/stenting během předchozích 90 dnů; 5. Pacienti s těžkou plicní, jaterní a renální insuficiencí; 6. Diagnostikovaný myxom síní; 7. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení; 8. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie; 9. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury; 10. Akutní koronární syndrom během předchozích 60 dnů; 10. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení; 12. Kontraindikace antikoagulace; 13. Očekávaná délka života méně než 1 rok; 14. Nekontrolované srdeční selhání; 15. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení nebo umístění katétru; 16. Nelze odstranit z antiarytmik z jiných důvodů, než je fibrilace síní; 17. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; 18. Nekontrolovaní alkoholici; 19. Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií; 20. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (krevní tlak >140/90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektrické izolace zadního boxu a ablace modulace rotoru (skupina R&B)
Chirurgickým postupem subjektu je elektrická izolace zadního boxu plus ablace modulace rotoru.
|
intervence spočívá ve vedení elektrické izolace zadní skříně plus ablace modulace rotoru
|
|
Aktivní komparátor: Skupina elektrické izolace zadního boxu (skupina BO)
Chirurgickým postupem subjektu je elektrická izolace zadního boxu.
|
intervence vede samotnou elektrickou izolaci zadního boxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra osvobození od FS do jednoho roku po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Míra osvobození od FS do jednoho roku po operaci
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších síňových arytmií do jednoho roku po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Výskyt dalších síňových arytmií do jednoho roku po operaci
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Srdeční funkce byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory měřené transtorakální echokardiografií
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt příhod souvisejících s trombózou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt příhod souvisejících s trombózou
|
12 měsíců po operaci
|
|
Závažné komplikace spojené s ablačním postupem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Závažné komplikace spojené s ablačním postupem
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .