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モノクローナル免疫グロブリン血症患者の腸内フローラと免疫

2024年9月10日 更新者：Zhujiang Hospital

モノクローナル免疫グロブリン血症重複感染患者における腸内フローラと免疫機能の相関分析

この研究は、感染症を合併したモノクローナルガンマグロブリン症患者の腸内細菌叢の特徴と免疫機能状態を調査し、両者の相関関係を分析することを目的としています200。 MALDI-TOF MSによってモノクローナルガンマグロブリン症と診断された患者が含まれており、そのうち100人は同時感染を有しており、100人は同時感染をしていなかった。 さらに、年齢と性別が一致した健康な対照者 100 人も登録されました。患者グループと対照グループの間で腸内細菌叢の組成と免疫機能マーカー (末梢血免疫細胞プロファイルやサイトカイン レベルなど) を比較することにより、この研究では、感染症を合併したモノクローナルガンマグロブリン血症患者の腸内微生物叢の異常と免疫状態の異常を評価する予定です。 その目的は、腸内微生物叢の変化と免疫機能不全との相関関係を調査し、根底にあるメカニズムをさらに調査するための基礎を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腸は人体最大の免疫器官であり、宿主の健康の調節、代謝および免疫恒常性の維持、病原体の侵入の防止において重要な役割を果たしています。 腸内微生物叢は宿主の免疫制御に直接関与し、免疫系の発達を促進し、正常な免疫機能を維持します。 一方、免疫系は腸内細菌叢に対して調節および抑制効果も及ぼします。 年齢とともに、腸内微生物叢の構造と免疫系の機能は、体のニーズに適応するために継続的な変化と調整を受けます。 この動的な腸内微生物叢と免疫系の相互作用は、体内の代謝恒常性と免疫バランスの維持に重要な役割を果たしています。多発性骨髄腫（MM）は、骨髄内での悪性形質細胞のクローン増殖を特徴とする血液悪性腫瘍で、中枢神経系によく見られます。 -高齢者および高齢者。 MM 患者は一般に、特に集中的な化学療法または造血幹細胞移植を受けた後、感染のリスクが高くなります。意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症 (MGUS) は無症候性の状態であり、多発性骨髄腫はモノクローナル ガンマグロブリン血症から進行することがよくあります。 ほとんどの MGUS 患者は生涯にわたって悪性疾患に進行することはありませんが、MGUS 患者は感染のリスクが高くなります。 腸内細菌叢の異常は免疫機能の調節に関与しており、MGUS患者の感染症に対する感受性の増加につながっている可能性があります。この研究は、遡及的コホート研究アプローチを使用して、感染症を併発しているMGUS患者の腸内細菌叢の特徴を体系的に分析し、その特徴を調査することを目的としています。免疫関連指標との相関関係。 これらの重要な要因を詳細に分析することは、感染によって複雑化したMGUSの病因をさらに解明するのに役立ち、臨床予防と治療のための新たな証拠と洞察を提供するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongwei Zhou, Professor

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Hongwei Zhou, Professor
          • 電話番号：186 8848 9622
          • メール：hzhou@smu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以下の対象基準を満たす 45 歳以上の患者で構成されます。

  1. MALDI-TOF MS スクリーニングによりモノクローナル免疫グロブリン血症陰性と判定されました。
  2. 感染症の症状はなく、炎症マーカー（全血 hs-CRP、血清 IL-6、PCT）のレベルは正常です。
  3. 十分な量の残りの全血、血漿、糞便サンプル、および関連する症例情報が入手可能であること。

以下に該当する患者は除外されます。

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患の既往歴がある。
  2. 先月以内に抗生物質による治療を受けた。
  3. 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患。 サンプル量が不十分であるか、サンプルに欠陥がある (例: 重度の溶血、脂血症、または黄疸）。

説明

包含基準:

  1. 年齢は45歳以上。そして
  2. MALDI-TOF MSスクリーニングによりモノクローナルガンマグロブリン陰性となった患者。
  3. 感染の症状がなく、感染の正常な指標（全血 hs-CRP、血清 IL-6、PCT）。
  4. 十分に残っている全血、血漿、糞便サンプルが入手可能であり、関連する症例情報が提供されます。

除外基準:

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の既往歴がある、または病院で確認された人。そして
  2. 先月に抗生物質治療を受けている患者
  3. 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患。そして
  4. 残りのサンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂肪血症、黄疸などのサンプル障害が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
同時感染のないモノクローナルガンマグロブリン症患者

(I) 包含基準:

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. 患者はMALDI-TOF MSによりモノクローナルタンパク質についてスクリーニング陽性と判定された。
  3. 感染の症状はなく、正常な感染指標（全血 hs-CRP、血清 IL-6、PCT）がある。
  4. 十分な量の残りの全血、血漿、便サンプルが利用可能であり、関連する症例データも提供できます。

(II) 除外基準：

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
  3. サンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態が存在します。
感染症を併発しているモノクローナルガンマグロブリン症患者

(I) 包含基準:

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. 患者はMALDI-TOF MSによりモノクローナルタンパク質についてスクリーニング陽性と判定された。
  3. 異常な感染指標（全血hs-CRP、血清IL-6、PCT）を伴う感染症状の存在。
  4. 十分な量の残りの全血、血漿、便サンプルが利用可能であり、関連する症例データも提供できます。

(II) 除外基準：

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
  3. サンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態が存在します。
健康な対照群

(I) 包含基準:

  1. 年齢は45歳以上。
  2. 患者は、MALDI-TOF MS によってモノクローナルタンパク質について陰性スクリーニングされました。
  3. 感染の症状はなく、正常な感染指標（全血 hs-CRP、血清 IL-6、PCT）がある。
  4. 十分な量の残りの全血、血漿、便サンプルが利用可能であり、関連する症例データも提供できます。

(II) 除外基準：

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
  3. 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患。
  4. サンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態が存在します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mタンパク質の検出
時間枠：24ヶ月
すべての患者からの血漿サンプルをスクリーニングし、MALDI-TOF MS を使用して M タンパク質について定性分析し、モノクローナル ガンマグロブリン血症患者の存在を確認します。
24ヶ月
マイクロバイオーム
時間枠：24ヶ月
モノクローナル免疫グロブリン血症患者の予後予測および併存疾患の診断におけるマイクロバイオームの価値を評価する。 16S rRNA 遺伝子配列決定とメタゲノミクスを使用して、患者の便サンプルの微生物組成を分析します。
24ヶ月
免疫機能
時間枠：24ヶ月
モノクローナルガンマグロブリン血症患者の末梢血免疫細胞（T細胞、B細胞、NK細胞など）の数と機能を評価します。 MGUS患者の免疫状態の改善における腸微小生態学的調節の潜在的な治療的価値をさらに調査すること。
24ヶ月
メタボノミクス
時間枠：24ヶ月
モノクローナルガンマグロブリン血症患者の血漿メタボロミクスの変化を評価する。 メタボロミクスは、脂肪酸、胆汁酸、脂質メディエーターなどの小分子に関する大規模な研究です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hongwei Zhou, Professor、Southern Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhujiangMGUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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