Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Flore intestinale et immunité chez les patients atteints de gammapathie monoclonale

10 septembre 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Analyse de corrélation de la flore intestinale et de la fonction immunitaire chez les patients atteints de co-infection par immunoglobulinémie monoclonale

Cette étude vise à étudier les caractéristiques du microbiote intestinal et l’état de la fonction immunitaire chez les patients atteints de gammapathie monoclonale compliquée par une infection, et à analyser la corrélation entre les deux.200 les patients diagnostiqués avec une gammapathie monoclonale par MALDI-TOF MS ont été inclus, parmi lesquels 100 présentaient des infections concomitantes et 100 non. 100 contrôles sains supplémentaires, appariés en fonction de l'âge et du sexe, ont également été recrutés. En comparant la composition du microbiote intestinal et les marqueurs de la fonction immunitaire (tels que les profils de cellules immunitaires du sang périphérique et les niveaux de cytokines) entre les groupes de patients et le groupe témoin, le L'étude évaluera la dysbiose du microbiote intestinal et le statut immunitaire anormal chez les patients atteints de gammapathie monoclonale compliquée d'une infection. L’objectif est d’explorer la corrélation entre les altérations du microbiome intestinal et le dysfonctionnement immunitaire, afin de fournir une base pour une étude plus approfondie des mécanismes sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'intestin est le plus grand organe immunitaire du corps humain, jouant un rôle crucial dans la régulation de la santé de l'hôte, dans le maintien de l'homéostasie métabolique et immunitaire et dans la prévention de l'invasion d'agents pathogènes. Le microbiote intestinal peut participer directement à la régulation immunitaire de l’hôte, favoriser le développement du système immunitaire et maintenir une fonction immunitaire normale. Parallèlement, le système immunitaire a également un effet régulateur et contraignant sur le microbiote intestinal. Avec l’âge, la structure du microbiote intestinal et le fonctionnement du système immunitaire subissent des changements et des ajustements continus pour s’adapter aux besoins de l’organisme. Cette interaction dynamique entre le microbiote intestinal et le système immunitaire joue un rôle clé dans le maintien de l'homéostasie métabolique et de l'équilibre immunitaire de l'organisme. Le myélome multiple (MM) est une hémopathie maligne caractérisée par la prolifération clonale de plasmocytes malins dans la moelle osseuse, couramment observée dans la moelle osseuse. -les personnes âgées et âgées. Les patients atteints de MM présentent généralement un risque d'infection plus élevé, en particulier après avoir reçu une chimiothérapie intensive ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. La gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) est une maladie asymptomatique et le myélome multiple évolue souvent à partir d'une gammapathie monoclonale. Bien que la plupart des patients atteints de MGUS ne progressent pas vers une maladie maligne à vie, les patients atteints de MGUS présentent un risque d'infection plus élevé. La dysbiose du microbiome intestinal peut être impliquée dans la régulation de la fonction immunitaire, entraînant une susceptibilité accrue aux infections chez les patients atteints de MGUS. Cette étude vise à utiliser une approche d'étude de cohorte rétrospective pour analyser systématiquement les caractéristiques du microbiote intestinal chez les patients atteints de MGUS présentant des infections concomitantes et explorer ses corrélation avec les indicateurs liés au système immunitaire. Une analyse approfondie de ces facteurs clés aidera à élucider davantage la pathogenèse de la MGUS compliquée par une infection et fournira de nouvelles preuves et perspectives pour la prévention et le traitement cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongwei Zhou, Professor

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numéro de téléphone: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients âgés de 45 ans et plus qui répondent aux critères d'inclusion suivants :

  1. Gammapathie monoclonale négative telle que déterminée par le dépistage MALDI-TOF MS.
  2. Aucun symptôme d'infection et taux normaux de marqueurs inflammatoires (hs-CRP dans le sang total, IL-6 sérique, PCT).
  3. Disponibilité d’un nombre suffisant d’échantillons restants de sang total, de plasma et de matières fécales, ainsi que d’informations pertinentes sur les cas.

Les patients seront exclus s'ils ont :

  1. Des antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
  2. A reçu un traitement antibiotique au cours du mois dernier.
  3. Maladies systémiques graves, y compris les tumeurs malignes. Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une défaillance de l'échantillon (par ex. hémolyse sévère, lipémie ou ictère).

La description

Critère d'intégration:

  1. 45 ans et plus ; et
  2. Patients qui étaient négatifs à la gammaglobuline monoclonale selon le dépistage MALDI-TOF MS ;
  3. Aucun symptôme d'infection et indicateurs normaux d'infection (sang total hs-CRP, sérum IL-6, PCT) ;
  4. Un nombre suffisant d'échantillons de sang total, de plasma et de matières fécales restantes sont disponibles et des informations pertinentes sur les cas peuvent être fournies.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de tumeur intestinale, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou confirmés à l'hôpital ; et
  2. Patients recevant un traitement antibiotique au cours du dernier mois
  3. Maladies systémiques graves, notamment tumeurs malignes ; et
  4. Volume d’échantillon restant insuffisant ou présence d’un échec de l’échantillon tel qu’une hémolyse sévère, une lipémie ou un ictère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de gammapathie monoclonale sans infection concomitante

(I) Critères d'inclusion :

  1. Âge de 45 ans ou plus ;
  2. Les patients ont été dépistés positifs pour la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS ;
  3. Aucun symptôme d'infection, avec des indicateurs d'infection normaux (sang total hs-CRP, sérum IL-6, PCT) ;
  4. Des échantillons suffisants de sang total, de plasma et de selles restants sont disponibles, ainsi que des données de cas pertinentes peuvent être fournies.

(II) Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation ;
  2. A reçu un traitement antibiotique au cours du dernier mois ;
  3. Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une hémolyse sévère, d'une lipémie, d'un ictère ou d'autres conditions d'échantillon non qualifiées.
Patients atteints de gammapathie monoclonale présentant une infection concomitante

(I) Critères d'inclusion :

  1. Âge de 45 ans ou plus ;
  2. Les patients ont été dépistés positifs pour la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS ;
  3. Présence de symptômes d'infection, avec des indicateurs d'infection anormaux (sang total hs-CRP, sérum IL-6, PCT) ;
  4. Des échantillons suffisants de sang total, de plasma et de selles restants sont disponibles, ainsi que des données de cas pertinentes peuvent être fournies.

(II) Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation ;
  2. A reçu un traitement antibiotique au cours du dernier mois ;
  3. Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une hémolyse sévère, d'une lipémie, d'un ictère ou d'autres conditions d'échantillon non qualifiées.
Groupe témoin sain

(I) Critères d'inclusion :

  1. Âge de 45 ans ou plus ;
  2. Les patients ont été dépistés négatifs pour la protéine monoclonale par MALDI-TOF MS ;
  3. Aucun symptôme d'infection, avec des indicateurs d'infection normaux (sang total hs-CRP, sérum IL-6, PCT) ;
  4. Des échantillons suffisants de sang total, de plasma et de selles restants sont disponibles, ainsi que des données de cas pertinentes peuvent être fournies.

(II) Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de tumeurs intestinales, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou diagnostiqués lors d'une hospitalisation ;
  2. A reçu un traitement antibiotique au cours du dernier mois ;
  3. Maladies systémiques graves, notamment tumeurs malignes ;
  4. Volume d'échantillon insuffisant ou présence d'une hémolyse sévère, d'une lipémie, d'un ictère ou d'autres conditions d'échantillon non qualifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la protéine M
Délai: 24mois
Des échantillons de plasma de tous les patients seront examinés et analysés qualitativement pour les protéines M à l'aide de MALDI-TOF MS pour déterminer la présence de patients atteints de gammaglobulinémie monoclonale.
24mois
microbiote
Délai: 24mois
Évaluer la valeur du microbiome pour prédire le pronostic des patients atteints de gammapathie monoclonale et pour diagnostiquer les comorbidités. Analyser la composition microbienne des échantillons de selles de patients à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S et de la métagénomique.
24mois
fonction immunologique
Délai: 24mois
Évaluer le nombre et la fonction des cellules immunitaires du sang périphérique (cellules T, cellules B, cellules NK, etc.) chez les patients atteints de gammaglobulinémie monoclonale. Étudier plus en détail la valeur thérapeutique potentielle de la modulation microécologique intestinale dans l'amélioration du statut immunitaire des patients atteints de MGUS.
24mois
métabonomique
Délai: 24mois
Évaluer les changements dans la métabolomique plasmatique chez les patients atteints de gammaglobulinémie monoclonale. La métabolomique est une étude à grande échelle de petites molécules telles que les acides gras, les acides biliaires et les médiateurs lipidiques.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhujiangMGUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner