Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmflora och immunitet hos patienter med monoklonala gammopatier

10 september 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Korrelationsanalys av tarmflora och immunfunktion hos patienter med monoklonal immunoglobulinemi samtidig infektion

Denna studie syftar till att undersöka egenskaperna hos tarmmikrobiotan och immunfunktionsstatus hos patienter med monoklonal gammopati komplicerad av infektion, och att analysera korrelationen mellan de två.200 patienter som diagnostiserats med monoklonal gammopati av MALDI-TOF MS inkluderades, varav 100 hade samtidiga infektioner och 100 inte. Ytterligare 100 friska kontroller, matchade för ålder och kön, registrerades också. Genom att jämföra sammansättningen av tarmmikrobiotan och immunfunktionsmarkörer (såsom immuncellsprofiler i perifert blod och cytokinnivåer) mellan patientgrupperna och kontrollgruppen, studien kommer att utvärdera dysbios av tarmmikrobiotan och onormal immunstatus hos patienter med monoklonal gammopati komplicerad av infektion. Syftet är att undersöka sambandet mellan förändringar i tarmmikrobiomet och immundysfunktion, för att ge underlag för ytterligare undersökning av de bakomliggande mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tarmen är det största immunorganet i människokroppen och spelar en avgörande roll för att reglera värdhälsan, upprätthålla metabolisk och immun homeostas och förhindra patogeninvasion. Tarmmikrobiotan kan direkt delta i immunregleringen av värden, främja utvecklingen av immunsystemet och upprätthålla normal immunfunktion. Samtidigt har immunsystemet också en reglerande och begränsande effekt på tarmmikrobiotan. Med åldern genomgår tarmmikrobiotans struktur och immunförsvarets funktion kontinuerliga förändringar och anpassningar för att anpassa sig till kroppens behov. Denna dynamiska tarmmikrobiota-immunsysteminteraktion spelar en nyckelroll för att upprätthålla metabolisk homeostas och immunbalans i kroppen. Multipelt myelom (MM) är en hematologisk malignitet som kännetecknas av den klonala proliferationen av maligna plasmaceller i benmärgen, vanligen ses i mitten -åldrade och äldre individer. MM-patienter har generellt en högre risk för infektion, särskilt efter att ha fått intensiv kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation. Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) är ett asymtomatiskt tillstånd, och multipelt myelom utvecklas ofta från monoklonal gammopati. Även om de flesta MGUS-patienter inte utvecklas till malign sjukdom för livet, har MGUS-patienter en högre risk för infektion. Tarmmikrobiom dysbios kan vara involverad i att reglera immunfunktionen, vilket leder till ökad känslighet för infektioner hos MGUS-patienter. Denna studie syftar till att använda en retrospektiv kohortstudie för att systematiskt analysera egenskaperna hos tarmmikrobiotan hos MGUS-patienter med samtidiga infektioner, och utforska dess korrelation med immunrelaterade indikatorer. En djupgående analys av dessa nyckelfaktorer kommer att bidra till att ytterligare belysa patogenesen av MGUS komplicerad av infektion, och ge nya bevis och insikter för klinisk förebyggande och behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongwei Zhou, Professor

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i åldern 45 år och äldre som uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Monoklonal gammopati negativ, bestämd genom MALDI-TOF MS-screening.
  2. Inga symtom på infektion och normala nivåer av inflammatoriska markörer (helblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT).
  3. Tillgänglighet av tillräckligt med återstående helblods-, plasma- och fekala prover, samt relevant fallinformation.

Patienter kommer att uteslutas om de har:

  1. En tidigare historia av intestinala tumörer, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  2. Fick antibiotikabehandling under den senaste månaden.
  3. Allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive maligna tumörer. Otillräcklig provvolym eller förekomst av provfel (t.ex. svår hemolys, lipemi eller gulsot).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 år och äldre; och
  2. Patienter som var monoklonalt gammaglobulinnegativa genom MALDI-TOF MS-screening;
  3. Inga symtom på infektion och normala indikatorer på infektion (helblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tillräckligt med återstående helblods-, plasma- och fekala prover finns tillgängliga och relevant fallinformation kan tillhandahållas.

Exklusions kriterier:

  1. De med en tidigare historia av intestinal tumör, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom eller bekräftats på sjukhus; och
  2. Patienter som fått antibiotikabehandling under den senaste månaden
  3. Allvarliga systemiska sjukdomar inklusive maligna tumörer; och
  4. Otillräcklig återstående provvolym, eller förekomst av provfel såsom svår hemolys, lipemi eller gulsot.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Monoklonal gammopati patienter utan samtidig infektion

(I) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 år eller äldre;
  2. Patienter screenades positiva för monoklonalt protein med MALDI-TOF MS;
  3. Inga symtom på infektion, med normala infektionsindikatorer (helblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tillräckliga återstående helblods-, plasma- och avföringsprover och relevanta falldata kan tillhandahållas.

(II) Uteslutningskriterier:

  1. Anamnes på tarmtumörer, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller diagnostiserats under sjukhusvistelse;
  2. Fick antibiotikabehandling under den senaste månaden;
  3. Otillräcklig provvolym, eller förekomst av svår hemolys, lipemi, gulsot eller andra okvalificerade provtillstånd.
Monoklonal gammopati patienter med samtidig infektion

(I) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 år eller äldre;
  2. Patienter screenades positiva för monoklonalt protein med MALDI-TOF MS;
  3. Närvaro av infektionssymtom, med onormala infektionsindikatorer (helblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tillräckliga återstående helblods-, plasma- och avföringsprover och relevanta falldata kan tillhandahållas.

(II) Uteslutningskriterier:

  1. Anamnes på tarmtumörer, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller diagnostiserats under sjukhusvistelse;
  2. Fick antibiotikabehandling under den senaste månaden;
  3. Otillräcklig provvolym, eller förekomst av svår hemolys, lipemi, gulsot eller andra okvalificerade provtillstånd.
Frisk kontrollgrupp

(I) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 år eller äldre;
  2. Patienter screenades negativa för monoklonalt protein av MALDI-TOF MS;
  3. Inga symtom på infektion, med normala infektionsindikatorer (helblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tillräckliga återstående helblods-, plasma- och avföringsprover och relevanta falldata kan tillhandahållas.

(II) Uteslutningskriterier:

  1. Anamnes på tarmtumörer, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller diagnostiserats under sjukhusvistelse;
  2. Fick antibiotikabehandling under den senaste månaden;
  3. Allvarliga systemiska sjukdomar inklusive maligna tumörer;
  4. Otillräcklig provvolym, eller förekomst av svår hemolys, lipemi, gulsot eller andra okvalificerade provtillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M-proteindetektion
Tidsram: 24 månader
Plasmaprover från alla patienter kommer att screenas och kvalitativt analyseras för M-proteiner med MALDI-TOF MS för att fastställa förekomsten av patienter med monoklonal gammaglobulinemi.
24 månader
mikrobiom
Tidsram: 24 månader
Att bedöma värdet av mikrobiomet för att förutsäga prognosen för patienter med monoklonal gammopati och vid diagnostisering av samsjukligheter. För att analysera den mikrobiella sammansättningen av patientavföringsprover med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering och metagenomik.
24 månader
immunologisk funktion
Tidsram: 24 månader
Att bedöma antalet och funktionen av perifera blodimmunceller (T-celler, B-celler, NK-celler, etc.) hos patienter med monoklonal gammaglobulinemi. För att ytterligare undersöka det potentiella terapeutiska värdet av tarmmikroekologisk modulering för att förbättra immunstatusen hos MGUS-patienter.
24 månader
metabonomi
Tidsram: 24 månader
För att bedöma förändringar i plasmametabolomi hos patienter med monoklonal gammaglobulinemi. Metabolomics är en storskalig studie av små molekyler som fettsyror, gallsyror och lipidmediatorer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhujiangMGUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera