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单克隆丙种球蛋白病患者的肠道菌群和免疫

2024年9月10日 更新者：Zhujiang Hospital

单克隆免疫球蛋白血症合并感染患者肠道菌群与免疫功能的相关性分析

本研究旨在探讨单克隆丙种球蛋白病并发感染患者的肠道菌群特征和免疫功能状态，并分析两者之间的相关性200 纳入经MALDI-TOF MS诊断为单克隆丙种球蛋白病的患者，其中100例并发感染，100例无并发感染。 另外还招募了 100 名年龄和性别相匹配的健康对照者。通过比较患者组和对照组之间的肠道微生物群组成和免疫功能标志物（例如外周血免疫细胞谱和细胞因子水平），该研究将评估单克隆丙种球蛋白病并发感染患者的肠道菌群失调和免疫状态异常。 目的是探讨肠道微生物组改变与免疫功能障碍之间的相关性，为进一步研究其潜在机制提供基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肠道是人体最大的免疫器官，在调节宿主健康、维持代谢和免疫稳态、防止病原体入侵等方面发挥着至关重要的作用。 肠道菌群可以直接参与宿主的免疫调节，促进免疫系统的发育，维持正常的免疫功能。 同时，免疫系统对肠道菌群也有调节和约束作用。 随着年龄的增长，肠道菌群的结构和免疫系统的功能会不断发生变化和调整，以适应身体的需求。 这种动态的肠道微生物群与免疫系统相互作用在维持体内代谢稳态和免疫平衡方面发挥着关键作用。多发性骨髓瘤（MM）是一种血液恶性肿瘤，其特征是骨髓中恶性浆细胞的克隆性增殖，常见于中层-老年人和老年人。 MM患者一般有较高的感染风险，尤其是在接受强化化疗或造血干细胞移植后。意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）是一种无症状的病症，多发性骨髓瘤常常由单克隆丙种球蛋白病进展。 尽管大多数 MGUS 患者终生不会进展为恶性疾病，但 MGUS 患者确实有较高的感染风险。 肠道菌群失调可能参与调节免疫功能，导致MGUS患者感染易感性增加。本研究旨在采用回顾性队列研究方法系统分析合并感染的MGUS患者肠道菌群特征，探讨其影响与免疫相关指标的相关性。 深入分析这些关键因素将有助于进一步阐明MGUS并发感染的发病机制，为临床防治提供新的证据和见解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hongwei Zhou, Professor

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Hongwei Zhou, Professor
          • 电话号码：186 8848 9622
          • 邮箱：hzhou@smu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由 45 岁及以上且符合以下纳入标准的患者组成：

  1. MALDI-TOF MS 筛查确定单克隆丙种球蛋白病阴性。
  2. 无感染症状，炎症标志物（全血 hs-CRP、血清 IL-6、PCT）水平正常。
  3. 是否有足够的剩余全血、血浆和粪便样本，以及相关病例信息。

如果患者有以下情况，将被排除在外：

  1. 既往有肠道肿瘤、肠易激综合征或炎症性肠病病史。
  2. 上个月内接受过抗生素治疗。
  3. 严重全身性疾病，包括恶性肿瘤。 样品量不足或存在样品故障（例如 严重溶血、脂血症或黄疸）。

描述

纳入标准：

  1. 年龄45岁及以上；和
  2. MALDI-TOF MS 筛查单克隆丙种球蛋白阴性的患者；
  3. 无感染症状，感染指标正常（全血hs-CRP、血清IL-6、PCT）；
  4. 备有足够的剩余全血、血浆和粪便样本，并可提供相关病例信息。

排除标准：

  1. 既往有肠道肿瘤、肠易激综合征或炎症性肠病病史或在医院确诊者；和
  2. 上个月接受抗生素治疗的患者
  3. 恶性肿瘤等严重全身性疾病；和
  4. 剩余样本量不足，或存在样本失败，例如严重溶血、脂血症或黄疸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
无并发感染的单克隆丙种球蛋白病患者

（一）纳入标准：

  1. 年龄45岁或以上；
  2. MALDI-TOF MS 筛查单克隆蛋白呈阳性的患者；
  3. 无感染症状，感染指标正常（全血hs-CRP、血清IL-6、PCT）；
  4. 可提供足够的剩余全血、血浆和粪便样本，并可提供相关病例数据。

（二）排除标准：

  1. 有肠道肿瘤、肠易激综合征或炎症性肠病病史，或住院期间确诊；
  2. 过去1个月内接受过抗生素治疗；
  3. 样本量不足，或存在严重溶血、脂血症、黄疸等不合格样本情况。
并发感染的单克隆丙种球蛋白病患者

（一）纳入标准：

  1. 年龄45岁或以上；
  2. MALDI-TOF MS 筛查单克隆蛋白呈阳性的患者；
  3. 存在感染症状，感染指标异常（全血hs-CRP、血清IL-6、PCT）；
  4. 可提供足够的剩余全血、血浆和粪便样本，并可提供相关病例数据。

（二）排除标准：

  1. 有肠道肿瘤、肠易激综合征或炎症性肠病病史，或住院期间确诊；
  2. 过去1个月内接受过抗生素治疗；
  3. 样本量不足，或存在严重溶血、脂血症、黄疸等不合格样本情况。
健康对照组

（一）纳入标准：

  1. 年龄45岁或以上；
  2. 患者通过 MALDI-TOF MS 筛查单克隆蛋白呈阴性；
  3. 无感染症状，感染指标正常（全血hs-CRP、血清IL-6、PCT）；
  4. 可提供足够的剩余全血、血浆和粪便样本，并可提供相关病例数据。

（二）排除标准：

  1. 有肠道肿瘤、肠易激综合征或炎症性肠病病史，或住院期间确诊；
  2. 过去1个月内接受过抗生素治疗；
  3. 恶性肿瘤等严重全身性疾病；
  4. 样本量不足，或存在严重溶血、脂血症、黄疸等不合格样本情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M蛋白检测
大体时间：24个月
将使用 MALDI-TOF MS 对所有患者的血浆样本进行 M 蛋白筛查和定性分析，以确定是否存在单克隆丙种球蛋白血症患者。
24个月
微生物组
大体时间：24个月
评估微生物组在预测单克隆丙种球蛋白病患者预后和诊断合并症方面的价值。 使用 16S rRNA 基因测序和宏基因组学分析患者粪便样本的微生物组成。
24个月
免疫功能
大体时间：24个月
评估单克隆丙种球蛋白血症患者外周血免疫细胞（T细胞、B细胞、NK细胞等）的数量和功能。 进一步探讨肠道微生态调节对改善MGUS患者免疫状态的潜在治疗价值。
24个月
代谢组学
大体时间：24个月
评估单克隆丙种球蛋白血症患者血浆代谢组学的变化。 代谢组学是对脂肪酸、胆汁酸和脂质介质等小分子的大规模研究。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

调查人员

  • 学习椅：Hongwei Zhou, Professor、Southern Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZhujiangMGUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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