- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539832
Flora intestinal e inmunidad en pacientes con gammapatía monoclonal
10 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Análisis de correlación de la flora intestinal y la función inmune en pacientes con coinfección por inmunoglobulinemia monoclonal
Este estudio tiene como objetivo investigar las características de la microbiota intestinal y el estado de la función inmune en pacientes con gammapatía monoclonal complicada por infección, y analizar la correlación entre ambos.200
Se incluyeron pacientes diagnosticados de gammapatía monoclonal mediante MALDI-TOF MS, de los cuales 100 presentaron infecciones concurrentes y 100 no.
También se inscribieron 100 controles sanos adicionales, emparejados por edad y sexo. Al comparar la composición de la microbiota intestinal y los marcadores de la función inmune (como los perfiles de células inmunes de sangre periférica y los niveles de citoquinas) entre los grupos de pacientes y el grupo de control, el El estudio evaluará la disbiosis de la microbiota intestinal y el estado inmunológico anormal en pacientes con gammapatía monoclonal complicada por infección.
El objetivo es explorar la correlación entre las alteraciones del microbioma intestinal y la disfunción inmune, con el fin de proporcionar una base para una mayor investigación de los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El intestino es el órgano inmunológico más grande del cuerpo humano y desempeña un papel crucial en la regulación de la salud del huésped, el mantenimiento de la homeostasis metabólica e inmune y la prevención de la invasión de patógenos.
La microbiota intestinal puede participar directamente en la regulación inmune del huésped, promover el desarrollo del sistema inmunológico y mantener la función inmune normal.
Mientras tanto, el sistema inmunológico también tiene un efecto regulador y restrictivo sobre la microbiota intestinal.
Con la edad, la estructura de la microbiota intestinal y la función del sistema inmunológico sufren continuos cambios y ajustes para adaptarse a las necesidades del organismo.
Esta interacción dinámica entre la microbiota intestinal y el sistema inmunológico juega un papel clave en el mantenimiento de la homeostasis metabólica y el equilibrio inmunológico en el cuerpo. El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna hematológica caracterizada por la proliferación clonal de células plasmáticas malignas en la médula ósea, que se observa comúnmente en la edad media. -Personas mayores y de edad avanzada.
Los pacientes con MM generalmente tienen un mayor riesgo de infección, especialmente después de recibir quimioterapia intensiva o un trasplante de células madre hematopoyéticas. La gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI) es una afección asintomática y el mieloma múltiple a menudo progresa a partir de una gammapatía monoclonal.
Aunque la mayoría de los pacientes con GMSI no progresan a una enfermedad maligna de por vida, los pacientes con GMSI tienen un mayor riesgo de infección.
La disbiosis del microbioma intestinal puede estar involucrada en la regulación de la función inmune, lo que lleva a una mayor susceptibilidad a las infecciones en pacientes con GMSI. Este estudio tiene como objetivo utilizar un enfoque de estudio de cohorte retrospectivo para analizar sistemáticamente las características de la microbiota intestinal en pacientes con GMSI con infecciones concurrentes y explorar su correlación con indicadores relacionados con el sistema inmunológico.
El análisis en profundidad de estos factores clave ayudará a dilucidar aún más la patogénesis de la GMSI complicada por infección y proporcionará nuevas pruebas y conocimientos para la prevención y el tratamiento clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nianyi Zeng
- Número de teléfono: +86 13928801657
- Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Zhou, Professor
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Hongwei Zhou, Professor
- Número de teléfono: 186 8848 9622
- Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes de 45 años o más que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- Gammapatía monoclonal negativa según lo determinado por el cribado MALDI-TOF MS.
- Sin síntomas de infección y niveles normales de marcadores inflamatorios (hs-CRP en sangre total, IL-6 sérica, PCT).
- Disponibilidad de suficientes muestras restantes de sangre total, plasma y heces, así como información relevante del caso.
Los pacientes serán excluidos si tienen:
- Antecedentes previos de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Recibió terapia con antibióticos en el último mes.
- Enfermedades sistémicas graves, incluidos tumores malignos. Volumen de muestra insuficiente o presencia de falla en la muestra (p. ej. hemólisis grave, lipemia o ictericia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años y más; y
- Pacientes que resultaron negativos para la gammaglobulina monoclonal mediante el cribado MALDI-TOF MS;
- Sin síntomas de infección e indicadores normales de infección (hs-CRP en sangre total, IL-6 sérica, PCT);
- Se dispone de suficientes muestras restantes de sangre entera, plasma y heces, y se puede proporcionar información relevante del caso.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de tumor intestinal, síndrome de intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal o confirmados en el hospital; y
- Pacientes que recibieron tratamiento con antibióticos en el último mes.
- Enfermedades sistémicas graves, incluidos tumores malignos; y
- Volumen de muestra restante insuficiente o presencia de fallo de la muestra, como hemólisis grave, lipemia o ictericia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con gammapatía monoclonal sin infección concurrente
(I) Criterios de inclusión:
(II) Criterios de exclusión:
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Pacientes con gammapatía monoclonal con infección concurrente.
(I) Criterios de inclusión:
(II) Criterios de exclusión:
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Grupo de control sano
(I) Criterios de inclusión:
(II) Criterios de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de proteína M
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se examinarán y analizarán cualitativamente muestras de plasma de todos los pacientes para detectar proteínas M utilizando MALDI-TOF MS para determinar la presencia de pacientes con gammaglobulinemia monoclonal.
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24 meses
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microbioma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el valor del microbioma para predecir el pronóstico de pacientes con gammapatía monoclonal y en el diagnóstico de comorbilidades.
Analizar la composición microbiana de muestras de heces de pacientes mediante metagenómica y secuenciación del gen 16S rRNA.
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24 meses
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función inmunológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el número y función de las células inmunes de sangre periférica (células T, células B, células NK, etc.) en pacientes con gammaglobulinemia monoclonal.
Investigar más a fondo el valor terapéutico potencial de la modulación microecológica intestinal para mejorar el estado inmunológico de los pacientes con GMSI.
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24 meses
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metabonómica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar los cambios en la metabolómica plasmática en pacientes con gammaglobulinemia monoclonal.
La metabolómica es un estudio a gran escala de moléculas pequeñas como ácidos grasos, ácidos biliares y mediadores lipídicos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- ZhujiangMGUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .