Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistofloora ja immuniteetti monoklonaalista gammopatiaa sairastavilla potilailla

tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Suolistoflooran ja immuunitoiminnan korrelaatioanalyysi potilailla, joilla on samanaikaisesti monoklonaalinen immunoglobulinemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliston mikrobiotan ja immuunitoiminnan tilan ominaisuuksia potilailla, joilla on infektion komplisoima monoklonaalinen gammopatia, ja analysoida näiden kahden välistä korrelaatiota. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli MALDI-TOF MS:n aiheuttama monoklonaalinen gammopatia, joista 100:lla oli samanaikaisia ​​infektioita ja 100:lla ei. Mukaan otettiin myös 100 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa tervettä kontrollia. Vertaamalla suoliston mikrobiotan koostumusta ja immuunitoiminnan merkkiaineita (kuten ääreisveren immuunisoluprofiilit ja sytokiinitasot) potilasryhmien ja kontrolliryhmän välillä Tutkimuksessa arvioidaan suoliston mikrobiotan dysbioosia ja epänormaalia immuunijärjestelmää potilailla, joilla on infektion komplisoima monoklonaalinen gammopatia. Tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiomimuutosten ja immuunijärjestelmän toimintahäiriön välistä korrelaatiota, jotta saadaan pohjaa taustalla olevien mekanismien lisätutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolisto on ihmiskehon suurin immuunielin, jolla on ratkaiseva rooli isännän terveyden säätelyssä, metabolisen ja immuunihomeostaasin ylläpitämisessä ja patogeenien tunkeutumisen estämisessä. Suoliston mikrobiota voi osallistua suoraan isännän immuunijärjestelmän säätelyyn, edistää immuunijärjestelmän kehittymistä ja ylläpitää normaalia immuunitoimintaa. Samaan aikaan immuunijärjestelmällä on myös säätelevä ja rajoittava vaikutus suoliston mikrobiotaan. Iän myötä suoliston mikrobiston rakenne ja immuunijärjestelmän toiminta muuttuvat ja mukautuvat jatkuvasti kehon tarpeisiin. Tällä dynaamisella suoliston mikrobiotan ja immuunijärjestelmän vuorovaikutuksella on keskeinen rooli aineenvaihdunnan homeostaasin ja immuunitasapainon ylläpitämisessä kehossa. Multippeli myelooma (MM) on hematologinen pahanlaatuinen syöpä, jolle on tunnusomaista pahanlaatuisten plasmasolujen klooninen lisääntyminen luuytimessä. - iäkkäät ja vanhukset. MM-potilailla on yleensä suurempi infektioriski, etenkin intensiivisen kemoterapian tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) on oireeton tila, ja multippeli myelooma etenee usein monoklonaalisesta gammopatiasta. Vaikka useimmat MGUS-potilaat eivät etene pahanlaatuiseksi sairaudeksi eliniän ajan, MGUS-potilailla on suurempi infektioriski. Suoliston mikrobiomin dysbioosi voi olla osallisena immuunitoiminnan säätelyssä, mikä johtaa lisääntyneeseen infektioherkkyyteen MGUS-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää retrospektiivistä kohorttitutkimuslähestymistapaa analysoidakseen systemaattisesti suoliston mikrobiotan ominaisuuksia MGUS-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​infektioita, ja tutkia sitä. korrelaatio immuunijärjestelmään liittyvien indikaattoreiden kanssa. Näiden avaintekijöiden syvällinen analyysi auttaa edelleen selvittämään infektion monimutkaisemman MGUS:n patogeneesiä ja tarjoamaan uusia todisteita ja oivalluksia kliiniseen ehkäisyyn ja hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hongwei Zhou, Professor

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Puhelinnumero: 186 8848 9622
          • Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 45-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:

  1. Monoklonaalinen gammopatia negatiivinen määritettynä MALDI-TOF MS-seulonnalla.
  2. Ei infektio-oireita ja normaalit tulehdusmerkkiaineiden tasot (kokoveren hs-CRP, seerumin IL-6, PCT).
  3. Saatavilla riittävästi jäljellä olevia kokoveri-, plasma- ja ulostenäytteitä sekä asiaankuuluvat tapaustiedot.

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:

  1. Aiempi suoliston kasvaimia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  2. Sai antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana.
  3. Vaikeat systeemiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet. Riittämätön näytetilavuus tai näytteen virhe (esim. vaikea hemolyysi, lipemia tai keltaisuus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta ja vanhempi; ja
  2. Potilaat, jotka olivat monoklonaalisia gammaglobuliininegatiivisia MALDI-TOF MS-seulonnan perusteella;
  3. Ei infektio-oireita ja normaaleja infektion indikaattoreita (kokoveren hs-CRP, seerumin IL-6, PCT);
  4. Saatavilla on riittävästi jäljellä olevia kokoveri-, plasma- ja ulostenäytteitä, ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut suolistokasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai jotka on vahvistettu sairaalassa; ja
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  3. Vaikeat systeemiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet; ja
  4. Riittämätön jäljellä oleva näytetilavuus tai näytteen epäonnistuminen, kuten vaikea hemolyysi, lipemia tai keltaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Monoklonaalinen gammopatiapotilaat ilman samanaikaista infektiota

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi;
  2. Potilaat, jotka seulottiin positiivisesti monoklonaalisen proteiinin suhteen MALDI-TOF MS:llä;
  3. Ei infektio-oireita, normaalit infektioindikaattorit (kokoveren hs-CRP, seerumin IL-6, PCT);
  4. Riittävät jäljellä olevat kokoveri-, plasma- ja ulostenäytteet ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana;
  2. saanut antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana;
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.
Monoklonaalista gammopatiaa sairastavat potilaat, joilla on samanaikainen infektio

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi;
  2. Potilaat, jotka seulottiin positiivisesti monoklonaalisen proteiinin suhteen MALDI-TOF MS:llä;
  3. Infektiooireiden esiintyminen epänormaaleilla infektioindikaattoreilla (kokoveren hs-CRP, seerumin IL-6, PCT);
  4. Riittävät jäljellä olevat kokoveri-, plasma- ja ulostenäytteet ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana;
  2. saanut antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana;
  3. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.
Terve kontrolliryhmä

(I) Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45 vuotta tai vanhempi;
  2. Potilaat, jotka seulottiin negatiivisesti monoklonaalisen proteiinin suhteen MALDI-TOF MS:llä;
  3. Ei infektio-oireita, normaalit infektioindikaattorit (kokoveren hs-CRP, seerumin IL-6, PCT);
  4. Riittävät jäljellä olevat kokoveri-, plasma- ja ulostenäytteet ja asiaankuuluvat tapaustiedot voidaan toimittaa.

(II) Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistokasvaimet, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sairaalahoidon aikana;
  2. saanut antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana;
  3. Vaikeat systeemiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet;
  4. Riittämätön näytetilavuus tai vaikea hemolyysi, lipemia, keltaisuus tai muut epäpätevät näyteolosuhteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-proteiinin havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden plasmanäytteet seulotaan ja analysoidaan kvalitatiivisesti M-proteiinien varalta käyttämällä MALDI-TOF MS:ää monoklonaalista gammaglobulinemiaa sairastavien potilaiden määrittämiseksi.
24 kuukautta
mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida mikrobiomin arvoa monoklonaalista gammopatiaa sairastavien potilaiden ennusteen ennustamisessa ja rinnakkaissairauksien diagnosoinnissa. Analysoida potilaan ulostenäytteiden mikrobikoostumus käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia ja metagenomiikkaa.
24 kuukautta
immunologinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida perifeerisen veren immuunisolujen (T-solut, B-solut, NK-solut jne.) lukumäärää ja toimintaa potilailla, joilla on monoklonaalinen gammaglobulinemia. Tutkia edelleen suoliston mikroekologisen modulaation mahdollista terapeuttista arvoa MGUS-potilaiden immuunitilanteen parantamisessa.
24 kuukautta
metabonomiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman metabolomiikan muutosten arvioiminen potilailla, joilla on monoklonaalinen gammaglobulinemia. Metabolomiikka on laajamittainen tutkimus pienistä molekyyleistä, kuten rasvahapoista, sappihapoista ja lipidivälittäjistä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhujiangMGUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa