- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539832
Darmflora en immuniteit bij patiënten met monoklonale gammopathie
10 september 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Correlatieanalyse van darmflora en immuunfunctie bij patiënten met gelijktijdige infectie met monoklonale immunoglobulinemie
Deze studie heeft tot doel de kenmerken van de darmmicrobiota en de status van de immuunfunctie te onderzoeken bij patiënten met monoklonale gammopathie gecompliceerd door infectie, en om de correlatie tussen beide te analyseren.200
Patiënten waarbij door MALDI-TOF MS de diagnose monoklonale gammopathie was gesteld, werden geïncludeerd, van wie er 100 gelijktijdige infecties hadden en 100 niet.
Er werden ook nog eens 100 gezonde controles geïncludeerd, gematcht op leeftijd en geslacht. Door de samenstelling van de darmmicrobiota en markers van de immuunfunctie (zoals profielen van immuuncellen in het perifere bloed en cytokineniveaus) tussen de patiëntengroepen en de controlegroep te vergelijken, kon de De studie zal de dysbiose van de darmmicrobiota en de abnormale immuunstatus evalueren bij patiënten met monoklonale gammopathie gecompliceerd door infectie.
Het doel is om de correlatie tussen veranderingen in het darmmicrobioom en immuundisfunctie te onderzoeken, om zo een basis te bieden voor verder onderzoek naar de onderliggende mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De darm is het grootste immuunorgaan in het menselijk lichaam en speelt een cruciale rol bij het reguleren van de gezondheid van de gastheer, het handhaven van de metabolische en immuunhomeostase en het voorkomen van invasie van ziekteverwekkers.
De darmmicrobiota kan direct deelnemen aan de immuunregulatie van de gastheer, de ontwikkeling van het immuunsysteem bevorderen en de normale immuunfunctie behouden.
Ondertussen heeft het immuunsysteem ook een regulerend en beperkend effect op de darmmicrobiota.
Met het ouder worden ondergaan de structuur van de darmmicrobiota en de functie van het immuunsysteem voortdurend veranderingen en aanpassingen om zich aan te passen aan de behoeften van het lichaam.
Deze dynamische interactie tussen de darmmicrobiota en het immuunsysteem speelt een sleutelrol bij het handhaven van de metabolische homeostase en het immuunevenwicht in het lichaam. Multipel myeloom (MM) is een hematologische maligniteit die wordt gekenmerkt door de klonale proliferatie van kwaadaardige plasmacellen in het beenmerg, vaak gezien in het midden- en middenrif. -bejaarde en oudere personen.
MM-patiënten hebben over het algemeen een hoger risico op infectie, vooral na intensieve chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie. Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) is een asymptomatische aandoening, en multipel myeloom ontstaat vaak uit monoklonale gammopathie.
Hoewel de meeste MGUS-patiënten niet levenslang evolueren naar een kwaadaardige ziekte, lopen MGUS-patiënten wel een hoger risico op infectie.
Dysbiose van het darmmicrobioom kan een rol spelen bij het reguleren van de immuunfunctie, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties bij MGUS-patiënten. Deze studie heeft tot doel een retrospectieve cohortstudiebenadering te gebruiken om systematisch de kenmerken van de darmmicrobiota te analyseren bij MGUS-patiënten met gelijktijdige infecties, en de mogelijkheden ervan te onderzoeken. correlatie met immuungerelateerde indicatoren.
Een diepgaande analyse van deze sleutelfactoren zal de pathogenese van MGUS, gecompliceerd door infectie, verder ophelderen en nieuw bewijsmateriaal en inzichten opleveren voor klinische preventie en behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nianyi Zeng
- Telefoonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongwei Zhou, Professor
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongwei Zhou, Professor
- Telefoonnummer: 186 8848 9622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van 45 jaar en ouder die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Monoklonale gammopathie negatief zoals bepaald door MALDI-TOF MS-screening.
- Geen symptomen van infectie en normale niveaus van ontstekingsmarkers (volbloed hs-CRP, serum IL-6, PCT).
- Beschikbaarheid van voldoende resterende volbloed-, plasma- en fecale monsters, evenals relevante casusinformatie.
Patiënten worden uitgesloten als ze:
- Een voorgeschiedenis van darmtumoren, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte.
- Heeft de afgelopen maand antibioticatherapie gekregen.
- Ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren. Onvoldoende monstervolume of aanwezigheid van monsterfalen (bijv. ernstige hemolyse, lipemie of geelzucht).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 jaar en ouder; En
- Patiënten die monoklonaal gammaglobuline-negatief waren bij MALDI-TOF MS-screening;
- Geen symptomen van infectie en normale indicatoren van infectie (volbloed hs-CRP, serum IL-6, PCT);
- Er zijn voldoende resterende volbloed-, plasma- en fecale monsters beschikbaar en er kan relevante casusinformatie worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van darmtumor, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte of bevestigd in het ziekenhuis; En
- Patiënten die de afgelopen maand antibioticatherapie hebben gekregen
- Ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren; En
- Onvoldoende resterend monstervolume of de aanwezigheid van monsterfalen zoals ernstige hemolyse, lipemie of geelzucht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met monoklonale gammopathie zonder gelijktijdige infectie
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
|
Monoklonale gammopathiepatiënten met gelijktijdige infectie
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
|
Gezonde controlegroep
(I) Opnamecriteria:
(II) Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van M-eiwitten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Plasmamonsters van alle patiënten zullen worden gescreend en kwalitatief geanalyseerd op M-eiwitten met behulp van MALDI-TOF MS om de aanwezigheid van patiënten met monoklonale gammaglobulinemie te bepalen.
|
24 maanden
|
|
microbioom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordelen van de waarde van het microbioom bij het voorspellen van de prognose van patiënten met monoklonale gammopathie en bij het diagnosticeren van comorbiditeiten.
Om de microbiële samenstelling van ontlastingsmonsters van patiënten te analyseren met behulp van 16S rRNA-gensequencing en metagenomica.
|
24 maanden
|
|
immunologische functie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om het aantal en de functie van immuuncellen in het perifere bloed (T-cellen, B-cellen, NK-cellen, enz.) te beoordelen bij patiënten met monoklonale gammaglobulinemie.
Verder onderzoek doen naar de potentiële therapeutische waarde van intestinale micro-ecologische modulatie bij het verbeteren van de immuunstatus van MGUS-patiënten.
|
24 maanden
|
|
metabonomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om veranderingen in de plasmametabolomica te beoordelen bij patiënten met monoklonale gammaglobulinemie.
Metabolomics is een grootschalige studie van kleine moleculen zoals vetzuren, galzuren en lipidemediatoren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
- Infecties
Andere studie-ID-nummers
- ZhujiangMGUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .