- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539832
Flora intestinale e immunità nei pazienti con gammopatia monoclonale
10 settembre 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Analisi di correlazione tra flora intestinale e funzione immunitaria in pazienti con coinfezione da immunoglobulinemia monoclonale
Questo studio mira a studiare le caratteristiche del microbiota intestinale e lo stato della funzione immunitaria nei pazienti con gammopatia monoclonale complicata da infezione e ad analizzare la correlazione tra i due.200
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di gammopatia monoclonale mediante MALDI-TOF MS, di cui 100 avevano infezioni concomitanti e 100 no.
Sono stati arruolati anche altri 100 controlli sani, abbinati per età e sesso. Confrontando la composizione del microbiota intestinale e i marcatori della funzione immunitaria (come i profili delle cellule immunitarie del sangue periferico e i livelli di citochine) tra i gruppi di pazienti e il gruppo di controllo, Lo studio valuterà la disbiosi del microbiota intestinale e lo stato immunitario anormale in pazienti con gammopatia monoclonale complicata da infezione.
L’obiettivo è esplorare la correlazione tra le alterazioni del microbioma intestinale e la disfunzione immunitaria, al fine di fornire una base per ulteriori indagini sui meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L’intestino è il più grande organo immunitario del corpo umano, svolge un ruolo cruciale nella regolazione della salute dell’ospite, nel mantenimento dell’omeostasi metabolica e immunitaria e nella prevenzione dell’invasione di agenti patogeni.
Il microbiota intestinale può partecipare direttamente alla regolazione immunitaria dell’ospite, promuovere lo sviluppo del sistema immunitario e mantenere la normale funzione immunitaria.
Nel frattempo, il sistema immunitario ha anche un effetto regolatore e vincolante sul microbiota intestinale.
Con l’età, la struttura del microbiota intestinale e la funzione del sistema immunitario subiscono continui cambiamenti e aggiustamenti per adattarsi alle esigenze dell’organismo.
Questa interazione dinamica tra microbiota intestinale e sistema immunitario svolge un ruolo chiave nel mantenimento dell'omeostasi metabolica e dell'equilibrio immunitario nel corpo. Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia ematologica caratterizzata dalla proliferazione clonale di plasmacellule maligne nel midollo osseo, comunemente osservata nel midollo osseo. -persone anziane e anziane.
I pazienti con MM generalmente hanno un rischio più elevato di infezione, soprattutto dopo aver ricevuto chemioterapia intensiva o trapianto di cellule staminali emopoietiche. La gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) è una condizione asintomatica e il mieloma multiplo spesso progredisce dalla gammopatia monoclonale.
Sebbene la maggior parte dei pazienti con MGUS non progredisca in una malattia maligna per tutta la vita, i pazienti con MGUS hanno un rischio maggiore di infezione.
La disbiosi del microbioma intestinale può essere coinvolta nella regolazione della funzione immunitaria, portando ad una maggiore suscettibilità alle infezioni nei pazienti con MGUS. Questo studio mira a utilizzare un approccio di studio di coorte retrospettivo per analizzare sistematicamente le caratteristiche del microbiota intestinale nei pazienti con MGUS con infezioni concomitanti ed esplorarne le caratteristiche. correlazione con gli indicatori immuno-correlati.
Un’analisi approfondita di questi fattori chiave aiuterà a chiarire ulteriormente la patogenesi della MGUS complicata dall’infezione e fornirà nuove prove e approfondimenti per la prevenzione e il trattamento clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nianyi Zeng
- Numero di telefono: +86 13928801657
- Email: zengny1@i.smu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongwei Zhou, Professor
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Hongwei Zhou, Professor
- Numero di telefono: 186 8848 9622
- Email: hzhou@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 45 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Gammopatia monoclonale negativa come determinata dallo screening MALDI-TOF MS.
- Nessun sintomo di infezione e livelli normali di marcatori infiammatori (hs-CRP nel sangue intero, IL-6 sierica, PCT).
- Disponibilità di sufficienti campioni rimanenti di sangue intero, plasma e feci, nonché informazioni pertinenti sul caso.
I pazienti saranno esclusi se hanno:
- Una storia precedente di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
- Ha ricevuto terapia antibiotica nell'ultimo mese.
- Gravi malattie sistemiche, compresi i tumori maligni. Volume del campione insufficiente o presenza di campioni difettosi (ad es. grave emolisi, lipemia o ittero).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 45 anni; E
- Pazienti risultati negativi alla gammaglobulina monoclonale allo screening MALDI-TOF MS;
- Nessun sintomo di infezione e indicatori normali di infezione (hs-CRP nel sangue intero, IL-6 sierica, PCT);
- Sono disponibili sufficienti campioni rimanenti di sangue intero, plasma e feci e possono essere fornite informazioni pertinenti sul caso.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia pregressa di tumore intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o confermata in ospedale; E
- Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nell'ultimo mese
- Gravi malattie sistemiche inclusi tumori maligni; E
- Volume di campione rimanente insufficiente o presenza di campioni difettosi come emolisi grave, lipemia o ittero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con gammopatia monoclonale senza infezione concomitante
(I) Criteri di inclusione:
(II) Criteri di esclusione:
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Pazienti con gammopatia monoclonale con infezione concomitante
(I) Criteri di inclusione:
(II) Criteri di esclusione:
|
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Gruppo di controllo sano
(I) Criteri di inclusione:
(II) Criteri di esclusione:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione della proteina M
Lasso di tempo: 24 mesi
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I campioni di plasma di tutti i pazienti verranno selezionati e analizzati qualitativamente per le proteine M utilizzando MALDI-TOF MS per determinare la presenza di pazienti con gammaglobulinemia monoclonale.
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24 mesi
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microbioma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il valore del microbioma nel predire la prognosi dei pazienti con gammopatia monoclonale e nella diagnosi delle comorbilità.
Analizzare la composizione microbica dei campioni di feci dei pazienti utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e la metagenomica.
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24 mesi
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funzione immunologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il numero e la funzione delle cellule immunitarie del sangue periferico (cellule T, cellule B, cellule NK, ecc.) in pazienti con gammaglobulinemia monoclonale.
Studiare ulteriormente il potenziale valore terapeutico della modulazione microecologica intestinale nel migliorare lo stato immunitario dei pazienti con MGUS.
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24 mesi
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metabonomica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare i cambiamenti nella metabolomica plasmatica nei pazienti con gammaglobulinemia monoclonale.
La metabolomica è uno studio su larga scala di piccole molecole come acidi grassi, acidi biliari e mediatori lipidici.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
- Infezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhujiangMGUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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