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Flora intestinal e imunidade em pacientes com gamopatia monoclonal

10 de setembro de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

Análise de correlação da flora intestinal e função imunológica em pacientes com coinfecção por imunoglobulinemia monoclonal

Este estudo tem como objetivo investigar as características da microbiota intestinal e o estado da função imunológica em pacientes com gamopatia monoclonal complicada por infecção e analisar a correlação entre os dois.200 foram incluídos pacientes com diagnóstico de gamopatia monoclonal por MALDI-TOF MS, dos quais 100 apresentavam infecções concomitantes e 100 não. Outros 100 controles saudáveis, pareados por idade e sexo, também foram inscritos. Ao comparar a composição da microbiota intestinal e marcadores de função imunológica (como perfis de células imunológicas do sangue periférico e níveis de citocinas) entre os grupos de pacientes e o grupo de controle, o O estudo avaliará a disbiose da microbiota intestinal e o estado imunológico anormal em pacientes com gamopatia monoclonal complicada por infecção. O objetivo é explorar a correlação entre as alterações do microbioma intestinal e a disfunção imunológica, a fim de fornecer uma base para uma investigação mais aprofundada dos mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O intestino é o maior órgão imunológico do corpo humano, desempenhando um papel crucial na regulação da saúde do hospedeiro, na manutenção da homeostase metabólica e imunológica e na prevenção da invasão de patógenos. A microbiota intestinal pode participar diretamente na regulação imunológica do hospedeiro, promover o desenvolvimento do sistema imunológico e manter a função imunológica normal. Entretanto, o sistema imunitário também tem um efeito regulador e restritivo sobre a microbiota intestinal. Com a idade, a estrutura da microbiota intestinal e a função do sistema imunológico passam por mudanças e ajustes contínuos para se adaptarem às necessidades do corpo. Esta interação dinâmica da microbiota intestinal-sistema imunológico desempenha um papel fundamental na manutenção da homeostase metabólica e do equilíbrio imunológico no corpo. O mieloma múltiplo (MM) é uma malignidade hematológica caracterizada pela proliferação clonal de células plasmáticas malignas na medula óssea, comumente observada no meio -idosos e idosos. Pacientes com MM geralmente apresentam maior risco de infecção, especialmente após receberem quimioterapia intensiva ou transplante de células-tronco hematopoéticas. A gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) é uma condição assintomática, e o mieloma múltiplo geralmente progride de gamopatia monoclonal. Embora a maioria dos pacientes com MGUS não progrida para doença maligna por toda a vida, os pacientes com MGUS apresentam maior risco de infecção. A disbiose do microbioma intestinal pode estar envolvida na regulação da função imunológica, levando ao aumento da suscetibilidade a infecções em pacientes com MGUS. Este estudo tem como objetivo usar uma abordagem de estudo de coorte retrospectiva para analisar sistematicamente as características da microbiota intestinal em pacientes com MGUS com infecções concomitantes e explorar seu correlação com indicadores relacionados ao sistema imunológico. A análise aprofundada destes fatores-chave ajudará a elucidar ainda mais a patogênese da MGUS complicada pela infecção e fornecerá novas evidências e insights para prevenção e tratamento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de telefone: 186 8848 9622
          • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com 45 anos ou mais que atendam aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Gamopatia monoclonal negativa conforme determinado pela triagem MALDI-TOF MS.
  2. Sem sintomas de infecção e níveis normais de marcadores inflamatórios (PCT-as no sangue total, IL-6 sérica, PCT).
  3. Disponibilidade de amostras restantes suficientes de sangue total, plasma e fezes, bem como informações relevantes do caso.

Os pacientes serão excluídos se apresentarem:

  1. História prévia de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
  2. Recebeu antibioticoterapia no último mês.
  3. Doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos. Volume de amostra insuficiente ou presença de falha de amostra (por ex. hemólise grave, lipemia ou icterícia).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 45 anos; e
  2. Pacientes que eram negativos para gamaglobulina monoclonal na triagem MALDI-TOF MS;
  3. Sem sintomas de infecção e indicadores normais de infecção (PCT-as de sangue total, IL-6 sérica, PCT);
  4. Estão disponíveis amostras suficientes de sangue total, plasma e fezes, e informações relevantes sobre o caso podem ser fornecidas.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história prévia de tumor intestinal, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal ou confirmada em hospital; e
  2. Pacientes que receberam antibioticoterapia no último mês
  3. Doenças sistémicas graves, incluindo tumores malignos; e
  4. Volume de amostra restante insuficiente ou presença de falha na amostra, como hemólise grave, lipemia ou icterícia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com gamopatia monoclonal sem infecção concomitante

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 45 anos;
  2. Pacientes com triagem positiva para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS;
  3. Sem sintomas de infecção, com indicadores normais de infecção (PCT-as no sangue total, IL-6 sérica, PCT);
  4. Podem ser fornecidas amostras adequadas de sangue total, plasma e fezes restantes e dados de casos relevantes.

(II) Critérios de exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante internação;
  2. Recebeu tratamento antibiótico no último mês;
  3. Volume de amostra insuficiente ou presença de hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.
Pacientes com gamopatia monoclonal com infecção concomitante

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 45 anos;
  2. Pacientes com triagem positiva para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS;
  3. Presença de sintomas de infecção, com indicadores de infecção anormais (PCR-as no sangue total, IL-6 sérica, PCT);
  4. Podem ser fornecidas amostras adequadas de sangue total, plasma e fezes restantes e dados de casos relevantes.

(II) Critérios de exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante internação;
  2. Recebeu tratamento antibiótico no último mês;
  3. Volume de amostra insuficiente ou presença de hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.
Grupo de controle saudável

(I) Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 45 anos;
  2. Pacientes com triagem negativa para proteína monoclonal por MALDI-TOF MS;
  3. Sem sintomas de infecção, com indicadores normais de infecção (PCT-as no sangue total, IL-6 sérica, PCT);
  4. Podem ser fornecidas amostras adequadas de sangue total, plasma e fezes restantes e dados de casos relevantes.

(II) Critérios de exclusão:

  1. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, ou diagnosticada durante internação;
  2. Recebeu tratamento antibiótico no último mês;
  3. Doenças sistêmicas graves, incluindo tumores malignos;
  4. Volume de amostra insuficiente ou presença de hemólise grave, lipemia, icterícia ou outras condições de amostra não qualificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de proteína M
Prazo: 24 meses
Amostras de plasma de todos os pacientes serão examinadas e analisadas qualitativamente para proteínas M usando MALDI-TOF MS para determinar a presença de pacientes com gamaglobulinemia monoclonal.
24 meses
microbioma
Prazo: 24 meses
Avaliar o valor do microbioma na previsão do prognóstico de pacientes com gamopatia monoclonal e no diagnóstico de comorbidades. Analisar a composição microbiana de amostras de fezes de pacientes usando sequenciamento do gene 16S rRNA e metagenômica.
24 meses
função imunológica
Prazo: 24 meses
Avaliar o número e a função das células imunológicas do sangue periférico (células T, células B, células NK, etc.) em pacientes com gamaglobulinemia monoclonal. Investigar ainda mais o valor terapêutico potencial da modulação microecológica intestinal na melhoria do estado imunológico de pacientes com MGUS.
24 meses
metabonômica
Prazo: 24 meses
Avaliar alterações na metabolômica plasmática em pacientes com gamaglobulinemia monoclonal. A metabolômica é um estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares e mediadores lipídicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhujiangMGUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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