이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단클론 감마병증 환자의 장내 세균총과 면역

2024년 9월 10일 업데이트: Zhujiang Hospital

단클론성 면역글로불린혈증 동시감염 환자의 장내 세균총과 면역기능의 상관관계 분석

본 연구는 감염으로 인한 단일클론 감마병증 환자의 장내 미생물군 특성과 면역기능 상태를 조사하고 이들 사이의 상관관계를 분석하는 것을 목적으로 한다.200 MALDI-TOF MS에 의해 단클론 감마병증으로 진단된 환자가 포함되었으며, 이 중 100명은 동시 감염이 있었고 100명은 그렇지 않았습니다. 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군 100명도 추가로 등록했습니다. 환자군과 대조군 간의 장내 미생물총 구성과 면역 기능 지표(예: 말초혈액 면역세포 프로필, 사이토카인 수준)를 비교한 결과, 연구에서는 감염으로 인한 단일클론 감마병증 환자의 장내 미생물총의 불균형과 비정상적인 면역 상태를 평가할 예정입니다. 목표는 기본 메커니즘에 대한 추가 조사를 위한 기초를 제공하기 위해 장내 미생물군집 변경과 면역 기능 장애 사이의 상관관계를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

장은 인체에서 가장 큰 면역기관으로 숙주의 건강을 조절하고 대사 및 면역항상성을 유지하며 병원체 침입을 예방하는 데 중요한 역할을 한다. 장내 미생물군은 숙주의 면역 조절에 직접적으로 참여하고, 면역 체계의 발달을 촉진하며, 정상적인 면역 기능을 유지할 수 있습니다. 한편, 면역 체계는 장내 미생물군에 대한 조절 및 억제 효과도 가지고 있습니다. 나이가 들면서 장내 미생물의 구조와 면역 체계의 기능은 신체의 필요에 맞춰 지속적으로 변화하고 조정됩니다. 이러한 역동적인 장내 미생물총과 면역 체계의 상호 작용은 신체의 대사 항상성과 면역 균형을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 다발성 골수종(MM)은 골수 내 악성 형질 세포의 클론 증식을 특징으로 하는 혈액학적 악성 종양으로, 골수 골수에서 흔히 볼 수 있습니다. -노인 및 노인. MM 환자는 일반적으로 집중 화학 요법이나 조혈 줄기 세포 이식을 받은 후에 감염 위험이 더 높습니다. 유의미한 단클론성 감마병증(MGUS)은 무증상 상태이며, 다발성 골수종은 종종 단클론성 감마병증에서 진행됩니다. 대부분의 MGUS 환자는 평생 동안 악성 질환으로 진행되지 않지만 MGUS 환자는 감염 위험이 더 높습니다. 장내 미생물군집 불균형은 면역 기능 조절에 관여하여 MGUS 환자의 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 후향적 코호트 연구 접근법을 사용하여 동시 감염이 있는 MGUS 환자의 장내 미생물군 특성을 체계적으로 분석하고 그 원인을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 면역 관련 지표와의 상관관계. 이러한 주요 요인에 대한 심층 분석은 감염으로 인해 복잡한 MGUS의 발병 기전을 더욱 명확하게 밝히고 임상 예방 및 치료에 대한 새로운 증거와 통찰력을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hongwei Zhou, Professor

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • 전화번호: 186 8848 9622
          • 이메일: hzhou@smu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음 포함 기준을 충족하는 45세 이상의 환자로 구성됩니다.

  1. MALDI-TOF MS 스크리닝에 의해 결정된 단일클론 감마병증은 음성입니다.
  2. 감염 증상이 없고 염증 표지자(전혈 hs-CRP, 혈청 IL-6, PCT) 수치가 정상입니다.
  3. 충분한 잔여 전혈, 혈장, 대변 샘플 및 관련 사례 정보의 가용성.

다음과 같은 환자는 제외됩니다.

  1. 장 종양, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 이전 병력.
  2. 지난 한 달 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환. 샘플량이 부족하거나 샘플 오류가 있는 경우(예: 심한 용혈, 지질혈증 또는 황달).

설명

포함 기준:

  1. 45세 이상 그리고
  2. MALDI-TOF MS 스크리닝에서 단클론 감마글로불린 음성인 환자;
  3. 감염 증상이 없고 정상적인 감염 지표(전혈 hs-CRP, 혈청 IL-6, PCT)
  4. 충분한 잔여 전혈, 혈장, 대변 검체를 확보할 수 있으며 관련 증례 정보를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 장종양, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 병력이 있거나 병원에서 확진된 자 그리고
  2. 최근 1개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자
  3. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환; 그리고
  4. 남은 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지방혈증 또는 황달과 같은 검체 실패가 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
동시 감염이 없는 단클론성 감마병증 환자

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상
  2. 환자는 MALDI-TOF MS에 의해 단클론성 단백질에 대해 양성으로 선별되었습니다.
  3. 감염 증상은 없으며 정상적인 감염 지표(전혈 hs-CRP, 혈청 IL-6, PCT)가 있습니다.
  4. 사용 가능한 적절한 잔여 전혈, 혈장 및 대변 샘플과 관련 증례 데이터가 제공될 수 있습니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장 종양, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력이 있거나 입원 중 진단된 경우
  2. 지난 1개월 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건이 존재합니다.
동시 감염이 있는 단클론성 감마병증 환자

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상
  2. 환자는 MALDI-TOF MS에 의해 단클론성 단백질에 대해 양성으로 선별되었습니다.
  3. 비정상적인 감염 지표(전혈 hs-CRP, 혈청 IL-6, PCT)를 포함한 감염 증상의 존재;
  4. 사용 가능한 적절한 잔여 전혈, 혈장 및 대변 샘플과 관련 증례 데이터가 제공될 수 있습니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장 종양, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력이 있거나 입원 중 진단된 경우
  2. 지난 1개월 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건이 존재합니다.
건강한 대조군

(I) 포함 기준:

  1. 45세 이상
  2. 환자는 MALDI-TOF MS에 의해 단클론성 단백질에 대해 음성으로 선별되었습니다.
  3. 감염 증상은 없으며 정상적인 감염 지표(전혈 hs-CRP, 혈청 IL-6, PCT)가 있습니다.
  4. 사용 가능한 적절한 잔여 전혈, 혈장 및 대변 샘플과 관련 증례 데이터가 제공될 수 있습니다.

(II) 제외 기준:

  1. 장 종양, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력이 있거나 입원 중 진단된 경우
  2. 지난 1개월 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  3. 악성 종양을 포함한 심각한 전신 질환;
  4. 검체량이 부족하거나 심한 용혈, 지질혈증, 황달 또는 기타 부적격 검체 조건이 존재합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-단백질 검출
기간: 24개월
모든 환자의 혈장 샘플을 선별하고 MALDI-TOF MS를 사용하여 M 단백질에 대해 정성 분석하여 단클론성 감마글로불린혈증 환자의 존재 여부를 확인합니다.
24개월
미생물군집
기간: 24개월
단클론성 감마병증 환자의 예후를 예측하고 동반질환을 진단하는 데 있어 미생물군집의 가치를 평가합니다. 16S rRNA 유전자 서열 분석 및 메타유전체학을 사용하여 환자 대변 샘플의 미생물 조성을 분석합니다.
24개월
면역학적 기능
기간: 24개월
단클론 감마글로불린혈증 환자의 말초혈액 면역세포(T세포, B세포, NK세포 등)의 수와 기능을 평가한다. MGUS 환자의 면역 상태를 개선하는 데 있어 장내 미생물 조절의 잠재적인 치료 가치를 추가로 조사합니다.
24개월
신진대사학
기간: 24개월
단클론 감마글로불린혈증 환자의 혈장 대사체학 변화를 평가합니다. 대사체학은 지방산, 담즙산, 지질 매개체와 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhujiangMGUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다