Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmflora og immunitet hos pasienter med monoklonal gammopati

10. september 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Korrelasjonsanalyse av tarmflora og immunfunksjon hos pasienter med monoklonal immunoglobulinemi co-infeksjon

Denne studien tar sikte på å undersøke egenskapene til tarmmikrobiota og immunfunksjonsstatus hos pasienter med monoklonal gammopati komplisert av infeksjon, og å analysere korrelasjonen mellom de to.200 pasienter diagnostisert med monoklonal gammopati av MALDI-TOF MS ble inkludert, hvorav 100 hadde samtidige infeksjoner og 100 ikke. Ytterligere 100 friske kontroller, matchet for alder og kjønn, ble også registrert. Ved å sammenligne sammensetningen av tarmmikrobiota og immunfunksjonsmarkører (som perifere blodimmuncelleprofiler og cytokinnivåer) mellom pasientgruppene og kontrollgruppen, Studien vil evaluere dysbiosen av tarmmikrobiota og unormal immunstatus hos pasienter med monoklonal gammopati komplisert av infeksjon. Målet er å utforske sammenhengen mellom endringer i tarmmikrobiomet og immundysfunksjon, for å gi grunnlag for videre undersøkelse av de underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tarmen er det største immunorganet i menneskekroppen, og spiller en avgjørende rolle i å regulere vertshelsen, opprettholde metabolsk og immun homeostase og forhindre patogeninvasjon. Tarmmikrobiotaen kan direkte delta i immunreguleringen til verten, fremme utviklingen av immunsystemet og opprettholde normal immunfunksjon. I mellomtiden har immunsystemet også en regulerende og begrensende effekt på tarmmikrobiotaen. Med alderen gjennomgår strukturen av tarmmikrobiotaen og immunsystemets funksjon kontinuerlige endringer og justeringer for å tilpasse seg kroppens behov. Denne dynamiske tarmmikrobiota-immunsysteminteraksjonen spiller en nøkkelrolle i å opprettholde metabolsk homeostase og immunbalanse i kroppen. Multippelt myelom (MM) er en hematologisk malignitet preget av klonal spredning av ondartede plasmaceller i benmargen, ofte sett i midten – eldre og eldre individer. MM-pasienter har generelt høyere risiko for infeksjon, spesielt etter å ha mottatt intensiv kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) er en asymptomatisk tilstand, og myelomatose utvikler seg ofte fra monoklonal gammopati. Selv om de fleste MGUS-pasienter ikke utvikler seg til ondartet sykdom for livet, har MGUS-pasienter en høyere risiko for infeksjon. Tarmmikrobiom dysbiose kan være involvert i å regulere immunfunksjonen, noe som fører til økt mottakelighet for infeksjoner hos MGUS-pasienter. Denne studien tar sikte på å bruke en retrospektiv kohortstudietilnærming for systematisk å analysere egenskapene til tarmmikrobiotaen hos MGUS-pasienter med samtidige infeksjoner, og utforske dens korrelasjon med immunrelaterte indikatorer. Dybdeanalyse av disse nøkkelfaktorene vil bidra til ytterligere å belyse patogenesen til MGUS komplisert av infeksjon, og gi ny bevis og innsikt for klinisk forebygging og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongwei Zhou, Professor

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 45 år og eldre som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Monoklonal gammopati negativ som bestemt ved MALDI-TOF MS-screening.
  2. Ingen symptomer på infeksjon og normale nivåer av inflammatoriske markører (fullblods hs-CRP, serum IL-6, PCT).
  3. Tilgjengelighet av tilstrekkelig gjenværende fullblod-, plasma- og avføringsprøver, samt relevant saksinformasjon.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:

  1. En tidligere historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  2. Fikk antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden.
  3. Alvorlige systemiske sykdommer, inkludert ondartede svulster. Utilstrekkelig prøvevolum eller tilstedeværelse av prøvefeil (f.eks. alvorlig hemolyse, lipemi eller gulsott).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45 år og eldre; og
  2. Pasienter som var monoklonalt gammaglobulin-negative ved MALDI-TOF MS-screening;
  3. Ingen symptomer på infeksjon og normale indikatorer på infeksjon (fullblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tilstrekkelig gjenværende fullblod-, plasma- og avføringsprøver er tilgjengelig, og relevant saksinformasjon kan gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en tidligere historie med intestinal svulst, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom eller bekreftet på sykehus; og
  2. Pasienter som har fått antibiotikabehandling den siste måneden
  3. Alvorlige systemiske sykdommer inkludert ondartede svulster; og
  4. Utilstrekkelig gjenværende prøvevolum, eller tilstedeværelse av prøvesvikt som alvorlig hemolyse, lipemi eller gulsott.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Monoklonal gammopati pasienter uten samtidig infeksjon

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre;
  2. Pasienter screenet positive for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS;
  3. Ingen symptomer på infeksjon, med normale infeksjonsindikatorer (fullblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tilstrekkelig gjenværende fullblod-, plasma- og avføringsprøver tilgjengelig, og relevante saksdata kan gis.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse;
  2. Mottatt antibiotikabehandling den siste måneden;
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller tilstedeværelse av alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.
Monoklonal gammopati pasienter med samtidig infeksjon

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre;
  2. Pasienter screenet positive for monoklonalt protein ved MALDI-TOF MS;
  3. Tilstedeværelse av infeksjonssymptomer, med unormale infeksjonsindikatorer (fullblod hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tilstrekkelig gjenværende fullblod-, plasma- og avføringsprøver tilgjengelig, og relevante saksdata kan gis.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse;
  2. Mottatt antibiotikabehandling den siste måneden;
  3. Utilstrekkelig prøvevolum, eller tilstedeværelse av alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.
Frisk kontrollgruppe

(I) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 45 år eller eldre;
  2. Pasienter screenet negative for monoklonalt protein av MALDI-TOF MS;
  3. Ingen symptomer på infeksjon, med normale infeksjonsindikatorer (fullblods-hs-CRP, serum IL-6, PCT);
  4. Tilstrekkelig gjenværende fullblod-, plasma- og avføringsprøver tilgjengelig, og relevante saksdata kan gis.

(II) Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intestinale svulster, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller diagnostisert under sykehusinnleggelse;
  2. Mottatt antibiotikabehandling den siste måneden;
  3. Alvorlige systemiske sykdommer inkludert ondartede svulster;
  4. Utilstrekkelig prøvevolum, eller tilstedeværelse av alvorlig hemolyse, lipemi, gulsott eller andre ukvalifiserte prøvetilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M-protein påvisning
Tidsramme: 24 måneder
Plasmaprøver fra alle pasienter vil bli screenet og kvalitativt analysert for M-proteiner ved bruk av MALDI-TOF MS for å bestemme tilstedeværelsen av pasienter med monoklonal gammaglobulinemi.
24 måneder
mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere verdien av mikrobiomet for å forutsi prognosen til pasienter med monoklonal gammopati og ved diagnostisering av komorbiditeter. Å analysere den mikrobielle sammensetningen av pasientavføringsprøver ved å bruke 16S rRNA-gensekvensering og metagenomikk.
24 måneder
immunologisk funksjon
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere antall og funksjon av perifere blodimmunceller (T-celler, B-celler, NK-celler, etc.) hos pasienter med monoklonal gammaglobulinemi. For ytterligere å undersøke den potensielle terapeutiske verdien av intestinal mikroøkologisk modulering for å forbedre immunstatusen til MGUS-pasienter.
24 måneder
metabonomikk
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere endringer i plasmametabolomikk hos pasienter med monoklonal gammaglobulinemi. Metabolomics er en storstilt studie av små molekyler som fettsyrer, gallesyrer og lipidmediatorer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhujiangMGUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere