Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечная флора и иммунитет у больных моноклональной гаммапатией

10 сентября 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Корреляционный анализ кишечной флоры и иммунной функции у больных с коинфекцией моноклональной иммуноглобулинемии

Целью данного исследования является изучение характеристик микробиоты кишечника и состояния иммунной функции у пациентов с моноклональной гаммапатией, осложненной инфекцией, а также анализ корреляции между ними.200 были включены пациенты с диагнозом моноклональной гаммапатии с помощью MALDI-TOF MS, из которых у 100 были сопутствующие инфекции, а у 100 - нет. Также были включены еще 100 здоровых людей из контрольной группы, подобранных по возрасту и полу. Путем сравнения состава кишечной микробиоты и маркеров иммунной функции (таких как профили иммунных клеток периферической крови и уровни цитокинов) между группами пациентов и контрольной группой, Исследование позволит оценить дисбиоз микробиоты кишечника и аномальный иммунный статус у пациентов с моноклональной гаммапатией, осложненной инфекцией. Цель состоит в том, чтобы изучить корреляцию между изменениями микробиома кишечника и иммунной дисфункцией, чтобы обеспечить основу для дальнейшего изучения основных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Кишечник является крупнейшим иммунным органом в организме человека, играющим решающую роль в регулировании здоровья хозяина, поддержании метаболического и иммунного гомеостаза и предотвращении инвазии патогенов. Микробиота кишечника может непосредственно участвовать в иммунной регуляции хозяина, способствовать развитию иммунной системы и поддерживать нормальную иммунную функцию. Между тем, иммунная система также оказывает регулирующее и сдерживающее влияние на микробиоту кишечника. С возрастом структура микробиоты кишечника и функция иммунной системы постоянно изменяются и корректируются, чтобы адаптироваться к потребностям организма. Это динамическое взаимодействие кишечной микробиоты и иммунной системы играет ключевую роль в поддержании метаболического гомеостаза и иммунного баланса в организме. Множественная миелома (ММ) представляет собой гематологическое злокачественное новообразование, характеризующееся клональной пролиферацией злокачественных плазматических клеток в костном мозге, обычно наблюдаемое в среднем возрасте. -пожилые и пожилые люди. Пациенты с ММ обычно имеют более высокий риск заражения, особенно после интенсивной химиотерапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (МГУС) является бессимптомным состоянием, а множественная миелома часто прогрессирует из моноклональной гаммапатии. Хотя у большинства пациентов с MGUS не развивается злокачественное заболевание на протяжении всей жизни, пациенты с MGUS имеют более высокий риск заражения. Дисбактериоз кишечного микробиома может участвовать в регуляции иммунной функции, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям у пациентов с MGUS. Целью данного исследования является использование подхода ретроспективного когортного исследования для систематического анализа характеристик микробиоты кишечника у пациентов с MGUS с сопутствующими инфекциями и изучения ее корреляция с иммунными показателями. Углубленный анализ этих ключевых факторов поможет дополнительно выяснить патогенез MGUS, осложненного инфекцией, и предоставить новые данные и идеи для клинической профилактики и лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nianyi Zeng
  • Номер телефона: +86 13928801657
  • Электронная почта: zengny1@i.smu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongwei Zhou, Professor

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Номер телефона: 186 8848 9622
          • Электронная почта: hzhou@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования будет состоять из пациентов в возрасте 45 лет и старше, которые соответствуют следующим критериям включения:

  1. Моноклональная гаммапатия отрицательная по результатам скрининга MALDI-TOF MS.
  2. Никаких симптомов инфекции и нормальный уровень маркеров воспаления (вч-СРБ цельной крови, сывороточный ИЛ-6, ПКТ).
  3. Наличие достаточного количества оставшихся образцов цельной крови, плазмы и фекалий, а также соответствующей информации о случае.

Пациенты будут исключены, если у них есть:

  1. Ранее в анамнезе были опухоли кишечника, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника.
  2. В течение последнего месяца получал антибиотикотерапию.
  3. Тяжелые системные заболевания, в том числе злокачественные опухоли. Недостаточный объем пробы или наличие дефекта пробы (например, тяжелый гемолиз, липемия или желтуха).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше; и
  2. Пациенты с отрицательным результатом MALDI-TOF MS скрининга на моноклональный гаммаглобулин;
  3. Отсутствие симптомов инфекции и нормальные показатели инфекции (вч-СРБ цельной крови, сывороточный ИЛ-6, ПКТ);
  4. Имеется достаточное количество оставшихся образцов цельной крови, плазмы и фекалий, а также может быть предоставлена ​​соответствующая информация о случае заболевания.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого в анамнезе были опухоли кишечника, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника или подтвержденные в больнице; и
  2. Пациенты, получавшие антибиотикотерапию в течение последнего месяца
  3. Тяжелые системные заболевания, включая злокачественные опухоли; и
  4. Недостаточный оставшийся объем пробы или наличие дефектов пробы, таких как тяжелый гемолиз, липемия или желтуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с моноклональной гаммапатией без сопутствующей инфекции

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше;
  2. Пациенты получили положительный результат скрининга на моноклональный белок с помощью MALDI-TOF MS;
  3. Симптомы инфекции отсутствуют, показатели инфекции нормальные (вч-СРБ цельной крови, сывороточный ИЛ-6, ПКТ);
  4. Могут быть предоставлены достаточные оставшиеся образцы цельной крови, плазмы и кала, а также соответствующие данные о случае заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации;
  2. Получали лечение антибиотиками в течение последнего месяца;
  3. Недостаточный объем пробы или наличие тяжелого гемолиза, липемии, желтухи или других неквалифицированных состояний пробы.
Больные моноклональной гаммапатией с сопутствующей инфекцией

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше;
  2. Пациенты получили положительный результат скрининга на моноклональный белок с помощью MALDI-TOF MS;
  3. Наличие симптомов инфекции с аномальными показателями инфекции (вч-СРБ цельной крови, сывороточный ИЛ-6, ПКТ);
  4. Могут быть предоставлены достаточные оставшиеся образцы цельной крови, плазмы и кала, а также соответствующие данные о случае заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации;
  2. Получали лечение антибиотиками в течение последнего месяца;
  3. Недостаточный объем пробы или наличие тяжелого гемолиза, липемии, желтухи или других неквалифицированных состояний пробы.
Здоровая контрольная группа

(I) Критерии включения:

  1. Возраст 45 лет и старше;
  2. Пациенты получили отрицательный результат скрининга на моноклональный белок с помощью MALDI-TOF MS;
  3. Симптомы инфекции отсутствуют, показатели инфекции нормальные (вч-СРБ цельной крови, сывороточный ИЛ-6, ПКТ);
  4. Могут быть предоставлены достаточные оставшиеся образцы цельной крови, плазмы и кала, а также соответствующие данные о случае заболевания.

(II) Критерии исключения:

  1. Опухоли кишечника в анамнезе, синдром раздраженного кишечника или воспалительные заболевания кишечника, диагностированные во время госпитализации;
  2. Получали лечение антибиотиками в течение последнего месяца;
  3. Тяжелые системные заболевания, включая злокачественные опухоли;
  4. Недостаточный объем пробы или наличие тяжелого гемолиза, липемии, желтухи или других неквалифицированных состояний пробы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение М-белка
Временное ограничение: 24 месяца
Образцы плазмы всех пациентов будут проверены и качественно проанализированы на наличие М-белков с использованием MALDI-TOF MS для определения наличия пациентов с моноклональной гаммаглобулинемией.
24 месяца
микробиом
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить значение микробиома в прогнозировании прогноза больных моноклональной гаммапатией и диагностике сопутствующих заболеваний. Анализ микробного состава образцов стула пациентов с использованием секвенирования гена 16S рРНК и метагеномики.
24 месяца
иммунологическая функция
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить количество и функцию иммунных клеток периферической крови (Т-клеток, В-клеток, NK-клеток и др.) у больных моноклональной гаммаглобулинемией. Дальнейшее изучение потенциальной терапевтической ценности микроэкологической модуляции кишечника в улучшении иммунного статуса пациентов с MGUS.
24 месяца
метабономика
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить изменения метаболомики плазмы у больных моноклональной гаммаглобулинемией. Метаболомика — это крупномасштабное исследование небольших молекул, таких как жирные кислоты, желчные кислоты и липидные медиаторы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hongwei Zhou, Professor, Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhujiangMGUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться