イトラコナゾールとシクロス​​ポリンと呼ばれる治験薬が、健康な成人においてダヌグリプロンと呼ばれる他の治験薬を身体が処理する方法を変えるかどうかを調べる研究。

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査、血圧、脈拍数、基準値などの医学的評価により明らかに健康であると判定された、スクリーニング時点で18歳以上（または地域の規制に基づく同意の最低年齢）の男性および女性12誘導心電図。
2. BMI 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

1. 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患（急性膵炎または慢性膵炎の病歴を含む）、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、季節性疾患は除く）の証拠または病歴投与時にアレルギーがある場合）。

   • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
   • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
   • GLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性または過敏症。
   • イトラコナゾールまたはシクロスポリンに対する既知の過敏症。
2. -MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、または治験責任医師の判断によるMTCの疑いのある参加者。

3. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。

   事前/併用療法:

4. -治験介入の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方、中程度または強力なCYP3A誘導剤の場合は14日プラス5半減期）以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用（セクション6.9を参照）詳細については、こちらをご覧ください)。

5. 禁止されている併用薬の以前または現在の使用（詳細については、セクション 6.9 を参照）。

   以前/同時の臨床研究の経験:

6. -この研究で使用された研究介入の最初の投与前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験製品（薬物またはワクチン）の以前の投与。 この研究への参加中はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究への参加。
7. ダヌグリプロンを含む研究への既知の以前の参加（すなわち、無作為化され、少なくとも1用量の治験製品の投与を受けた）。
8. スクリーニングまたは-1日目の尿薬物検査で陽性。
9. 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧が140 mm Hg以上（収縮期）または90 mm Hg以上（拡張期）であることをスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm Hg 以上。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
10. eGFR (<60 単位 mL/分/1.73 m²) は、セクション 10.7.2 で説明されているように、Screat を使用した CKD-EPI 式によって決定されます。
11. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導ECG（例、QTcF > 450ms、完全なLBBB、急性または不定年齢心筋梗塞の兆候、心筋梗塞を示唆するSTセグメントおよび/またはT波の変化）心筋虚血、2度または3度の房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに経験のある研究者によって再読される必要があります。

12. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

    • ALTまたはAST ≥1.5×ULN;
    • 総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
    • ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥6.5%;
    • 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL (7 mmol/L)。
13. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または反復的暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
14. 1日当たり5本の紙巻きタバコ、または1日当たり2本の噛みタバコに相当する量を超えるタバコ/ニコチン含有製品の使用。