이트라코나졸과 사이클로스포린이라는 연구 약물이 건강한 성인의 신체가 다누글리프론이라는 다른 연구 약물을 처리하는 방식을 변경하는지 알아보기 위한 연구입니다.

포함 기준:

1. 병력, 신체검사, 실험실 검사, 혈압, 맥박수 및 표준을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 스크리닝 당시 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 남성 및 여성 12리드 ECG.
2. BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관(급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력 포함), 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 치료되지 않은 무증상, 계절성 질환은 제외)의 증거 또는 병력 투여 당시 알레르기).

   • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
   • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
   • GLP-1R 작용제에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
   • 이트라코나졸이나 사이클로스포린에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 조사관의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참가자.

3. 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

   이전/병행 치료:

4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것; 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제의 경우 14일 + 5개의 반감기) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보충제 사용(섹션 6.9 참조) 자세한 내용은)

5. 금지된 병용 약물의 이전 또는 현재 사용(자세한 내용은 섹션 6.9 참조).

   이전/현재 임상 연구 경험:

6. 본 연구에 사용된 첫 번째 연구 개입 이전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 다누글리프론을 포함하는 연구에 사전 참여(즉, 무작위 배정 및 최소 1회 용량의 임상시험용 제품 투여)가 알려진 경우.
8. 스크리닝 또는 -1일차에 양성 소변 약물 검사.
9. 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mmHg입니다. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
10. eGFR(<60 단위 mL/분/1.73 m²) 섹션 10.7.2에 설명된 대로 Screat를 사용하여 CKD-EPI 방정식에 의해 결정됩니다.
11. 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, ST 분절 및/또는 다음을 암시하는 T 파 변화) 심근허혈, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 조사자가 다시 읽어야 합니다.

12. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    • ALT 또는 AST ≥1.5× ULN;
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%;
    • 공복 혈당 ≥126mg/dL(7mmol/L).
13. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 반복적인 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력.
14. 담배/니코틴 함유 제품을 하루에 5개비의 담배 또는 하루에 2개의 담배에 해당하는 양을 초과하여 사용합니다.