老眼の参加者の距離補正近視を改善するための POS の有効性と安全性を評価する (VEGA-3)
2026年8月12日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
老眼参加者におけるフェントラミン点眼液（POS）0.75%の有効性と安全性に関する無作為二重マスクプラセボ対照多施設共同研究
老眼参加者における POS の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
老眼参加者におけるフェントラミン点眼液（POS）0.75%の有効性と安全性に関する無作為化、二重マスク、プラセボ対照、多施設共同第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Carrot Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Eye Doctors of Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- MRB Eye Care Consultants, LLC
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc.
-
La Jolla、California、アメリカ、92307
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- South Florida Glaucoma
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye & Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
-
Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Durrie Vision
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research , Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Red River Research Partners
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Athens Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
-
Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Red River Research Partners
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Eye Institute of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 45歳以上64歳以下の男性または女性
- プロトコルで義務付けられたすべての手順を独立して遵守し、予定されているすべてのオフィス訪問に出席できる
- 署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
研究期間を通じて治験薬を自己投与できる
スクリーニングとベースライン訪問の両方で、包含基準 #5、#6、および #7 がすべて満たされる必要があります。
- 各眼の明所視条件における早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字数 55 件（20/20 スネレン相当）以上の BCDVA
- 両目および両眼の明所条件で、DCNVA が 50 ETDRS 文字 (20/50 スネレン相当) またはそれ以下であるが、35 ETDRS 文字 (20/100 スネレン相当) 未満ではない
- 老眼鏡または遠近両用眼鏡を使用している参加者の場合、両眼は 65 ETDRS 文字 (20/25 スネレン相当) 以上の VA 付近で最も良く矯正されています。
- スクリーニング時の研究眼の明所視PDが4 mm以上
除外基準:
次のいずれかの特徴を持つ個人は研究から除外されます。
眼科（どちらかの目）：
- OTC製品（OCuSOFT®などの眼瞼スクラブを除く）のスクリーニング後7日以内の、研究完了までの局所処方箋（Vuity®またはQlosi™を含む）またはあらゆる種類の市販（OTC）眼科薬の使用。まぶたスクラブ、SteriLid®、ベビーシャンプーなど）および下記の除外基準 #2 に指定されている人工涙液
- -来院日または治験薬の点滴の前後15分間のOTC人工涙液（保存または非保存）の使用
- スクリーニング前の 7 日以内に Ryzumvi™ (POS) を使用したこと
- ドライアイの局所眼科治療（例、ジェネリックシクロスポリン、Restasis®、Xiidra®、Cequa®、Eysuvis®、および Meibo®）または鼻腔内ドライアイ製品（例：Tyrvaya®）などのドライアイ製品の使用。スクリーニング前 12 か月以内のデバイス
- 涙液破壊時間が 5 秒未満、または角膜フルオレセイン染色 (CFS) 国立眼科研究所のスケールを使用して、下部ゾーンでグレード ≥ 2、または中央ゾーンでグレード ≥ 1
- -治験責任医師の判断により、研究手順を妨げる可能性がある臨床的に重大な眼疾患（例、白内障、緑内障、角膜浮腫、ぶどう膜炎、網膜変性、視野喪失、または黄斑の病理）
- いずれかの眼における眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠（臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、角膜炎などの現在の証拠など）。 参加者はスクリーニング前の少なくとも 7 日間、症状がなくなっていなければなりません
- 単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴
- フェントラミンまたはビヒクル製剤の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
- 老眼または暗視障害の治療のためのPOSの使用に関する研究への以前の参加
- 涙点または涙点プラグ（シリコンまたはコラーゲン）の挿入または除去の焼灼歴
- スクリーニング前6か月以内の眼外傷
- スクリーニング前6か月以内の眼科手術または眼科レーザー治療。 放射状角膜切開術の病歴は禁止されています
- 手術用単焦点レンズ、多焦点レンズ、または焦点深度が拡大された眼内レンズ (IOL) を装着している参加者。 単焦点 IOL は、スクリーニングの 6 か月以上前に装着されている場合は許容されます。
- スクリーニングの6か月以上前に単焦点IOLが装着されており、後嚢混濁がある
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態（例、不規則な形状の瞳孔、神経因性瞳孔障害、虹彩萎縮、虹彩切開術、虹彩切除術、虹彩炎など）の病歴。
ソフトコンタクトレンズの場合はスクリーニングの少なくとも1時間前、ハードガス透過性コンタクトレンズの場合はスクリーニングの少なくとも8時間前、およびすべてのタイプのレンズの場合はスクリーニングの少なくとも8時間前にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない。その他のオフィス訪問
全身性:
- -α-および/またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息、異常に低い血圧（BP）または心拍数（HR）、第2度または第3度の心閉塞またはうっ血性心臓）失敗）
- 全身性コリン作動性副交感神経刺激薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -治験責任医師の判断により研究を妨げる可能性がある臨床的に重大な全身疾患（例、コントロールされていない糖尿病、重症筋無力症、癌、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管疾患）
- スクリーニング前または研究中の7日以内に、全身アドレナリン作動薬またはコリン作動薬による治療の開始、または現在の用量、薬剤、またはレジメンの変更。ただし、Flomax® (タムスロシン) は特に除外されます。
- スクリーニング前の30日以内の治験への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 許容される方法には、子宮内避妊具、ホルモン避妊法（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲のうち少なくとも 1 つの使用が含まれます。 女性は閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 卵管後結紮患者を含む、妊娠の可能性のあるすべての女性は、来院 1 (スクリーニング) で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 訪問 1 (スクリーニング) で、座位で少なくとも 5 分間の休息期間をとった後、安静時の心拍数が 50 ～ 110 拍/分 (bpm) の範囲外である。 HR は、指定された範囲外の場合、座位でさらに 5 分間の休憩時間の後に 1 回だけ繰り返すことができます。
- 来院1(スクリーニング)で少なくとも5分間の座位での安静期間後の安静時拡張期血圧>105mmHgまたは収縮期血圧>160mmHgの高血圧。 指定範囲外の場合は、座位でさらに 5 分間の休息期間を経た後、血圧を 1 回だけ繰り返すことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.75%フェントラミン点眼液
薬剤: フェントラミン点眼液 0.75%、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン作動性拮抗薬
|
1日1回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
薬: プラセボ
|
1日1回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
時間枠：8 Days
|
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
|
8 Days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
|
6 Weeks
|
|
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6. |
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
時間枠：8 Days
|
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
時間枠：8 Days
|
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
|
8 Days
|
|
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
時間枠：8 Days
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
時間枠：8 Days
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
時間枠：6 Weeks
|
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
|
6 Weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jay V Pepose, MD、Ocuphire Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年1月22日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。