Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​POS for at forbedre afstandskorrigeret nærsyn hos deltagere med presbyopi (VEGA-3)

12. august 2026 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​phentolamin oftalmisk opløsning (POS) 0,75 % hos deltagere med presbyopi

Sikkerhed og effektivitet af POS hos deltagere med presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​phentolamin oftalmisk opløsning (POS) 0,75 % hos deltagere med presbyopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 45 og ≤ 64 år
  2. I stand til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
  3. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  4. I stand til selv at administrere studiemedicin gennem hele studieperioden

    Inklusionskriterier #5, #6 og #7 skal alle være opfyldt ved både screenings- og baselinebesøg:

  5. BCDVA med 55 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (20/20 Snellen ækvivalent) eller bedre i fotopiske tilstande i hvert øje
  6. DCNVA på 50 ETDRS-bogstaver (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre, men ikke <35 ETDRS-bogstaver (20/100 Snellen-ækvivalent) i fotopiske forhold i hvert øje og kikkert
  7. For deltagere, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, kikkert bedst korrigeret nær VA på 65 ETDRS-bogstaver (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre
  8. Fotopisk PD på ≥ 4 mm i undersøgelsesøjet ved screening

Ekskluderingskriterier:

Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med nogen af ​​følgende karakteristika:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Brug af enhver aktuel receptpligtig (inklusive Vuity® eller Qlosi™) eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med håndkøbsprodukter (f.eks. OCuSOFT® lågscrub, SteriLid®, babyshampoo osv.) og kunstige tårer som specificeret i udelukkelseskriterium #2 nedenfor
  2. Brug af kunstige OTC-tårer (konserverede eller ukonserverede) under besøgsdage eller 15 minutter før eller efter instillation af undersøgelsesmedicin
  3. Brug af Ryzumvi™ (POS) inden for 7 dage før screening
  4. Brug af ethvert produkt til tørre øjne, såsom topisk oftalmisk behandling til tørre øjne (f.eks. generisk cyclosporin, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® og Meibo®) eller intranasalt øjentørreprodukt (f.eks. Tyrvaya®) eller andre enheder inden for 12 måneder før screening
  5. Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning (CFS) Grad ≥ 2 i den nedre zone eller Grad ≥ 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen
  6. Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. katarakt, glaukom, hornhindeødem, uveitis, retinal degeneration, tab af synsfelt eller enhver makulær patologi), der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  7. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis, keratitis osv.). Deltagerne skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screeningen
  8. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis
  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin- eller vehikelformuleringerne
  10. Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af POS til behandling af presbyopi eller nattesynsforstyrrelser
  11. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse
  12. Øjentraume inden for 6 måneder før screening
  13. Øjenkirurgi eller anden øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før screening. Enhver historie med radial keratotomi er forbudt
  14. Deltagere med kirurgiske monovision, multifokale eller udvidede depth-of-focus intraokulære linser (IOL'er). Monofokale IOL'er er acceptable, hvis de er på plads > 6 måneder før screening
  15. Monofokal IOL på plads > 6 måneder før screening med eventuel bageste kapselopacificering
  16. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmæssigt formet pupil, neurogen pupillidelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, iritis osv.)
  17. Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser mindst 1 time før screening for bløde kontaktlinser eller mindst 8 timer før screening for hårde gaspermeable kontaktlinser og mindst 8 timer (for begge linsetyper) før alle andre kontorbesøg

    Systemisk:

  18. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk (BP) eller hjertefrekvens (HR); anden eller tredje grads hjerteblokering eller kongestivt hjerte fiasko)
  19. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert systemisk kolinergt parasympathomimetikum
  20. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan forstyrre undersøgelsen som vurderet af efterforskerens vurdering
  21. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den nuværende dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen; Flomax® (tamsulosin) er dog specifikt udelukket
  22. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  23. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin enhed, hormonel prævention (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende middel (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med posttubal ligering, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening)
  24. Hvilende HR uden for intervallet 50 til 110 slag i minuttet (bpm) efter mindst 5 minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). HR må kun gentages én gang, hvis den er uden for det specificerede område, efter yderligere 5 minutters hvileperiode i siddende stilling
  25. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg efter mindst en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). BP må kun gentages én gang, hvis den ligger uden for det specificerede område, efter endnu en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,75% phentolamin oftalmisk opløsning
Lægemiddel: phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %, en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
En gang daglig dosering
Andre navne:
  • Nyxol
Placebo komparator: phentolamin oftalmisk opløsning vehikel
Lægemiddel: Placebo
En gang daglig dosering
Andre navne:
  • phentolamin oftalmisk opløsning vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Tidsramme: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.

6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner