- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542497
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af POS for at forbedre afstandskorrigeret nærsyn hos deltagere med presbyopi (VEGA-3)
Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af phentolamin oftalmisk opløsning (POS) 0,75 % hos deltagere med presbyopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Carrot Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Eye Doctors of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- MRB Eye Care Consultants, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- South Florida Glaucoma
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Durrie Vision
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Oculus Research , Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Red River Research Partners
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Bergstrom Eye
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Red River Research Partners
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Eye Institute of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 45 og ≤ 64 år
- I stand til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
I stand til selv at administrere studiemedicin gennem hele studieperioden
Inklusionskriterier #5, #6 og #7 skal alle være opfyldt ved både screenings- og baselinebesøg:
- BCDVA med 55 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (20/20 Snellen ækvivalent) eller bedre i fotopiske tilstande i hvert øje
- DCNVA på 50 ETDRS-bogstaver (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre, men ikke <35 ETDRS-bogstaver (20/100 Snellen-ækvivalent) i fotopiske forhold i hvert øje og kikkert
- For deltagere, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, kikkert bedst korrigeret nær VA på 65 ETDRS-bogstaver (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre
- Fotopisk PD på ≥ 4 mm i undersøgelsesøjet ved screening
Ekskluderingskriterier:
Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med nogen af følgende karakteristika:
Oftalmisk (i begge øjne):
- Brug af enhver aktuel receptpligtig (inklusive Vuity® eller Qlosi™) eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med håndkøbsprodukter (f.eks. OCuSOFT® lågscrub, SteriLid®, babyshampoo osv.) og kunstige tårer som specificeret i udelukkelseskriterium #2 nedenfor
- Brug af kunstige OTC-tårer (konserverede eller ukonserverede) under besøgsdage eller 15 minutter før eller efter instillation af undersøgelsesmedicin
- Brug af Ryzumvi™ (POS) inden for 7 dage før screening
- Brug af ethvert produkt til tørre øjne, såsom topisk oftalmisk behandling til tørre øjne (f.eks. generisk cyclosporin, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® og Meibo®) eller intranasalt øjentørreprodukt (f.eks. Tyrvaya®) eller andre enheder inden for 12 måneder før screening
- Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning (CFS) Grad ≥ 2 i den nedre zone eller Grad ≥ 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen
- Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. katarakt, glaukom, hornhindeødem, uveitis, retinal degeneration, tab af synsfelt eller enhver makulær patologi), der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis, keratitis osv.). Deltagerne skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screeningen
- Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin- eller vehikelformuleringerne
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af POS til behandling af presbyopi eller nattesynsforstyrrelser
- Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse
- Øjentraume inden for 6 måneder før screening
- Øjenkirurgi eller anden øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før screening. Enhver historie med radial keratotomi er forbudt
- Deltagere med kirurgiske monovision, multifokale eller udvidede depth-of-focus intraokulære linser (IOL'er). Monofokale IOL'er er acceptable, hvis de er på plads > 6 måneder før screening
- Monofokal IOL på plads > 6 måneder før screening med eventuel bageste kapselopacificering
- Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmæssigt formet pupil, neurogen pupillidelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, iritis osv.)
Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af kontaktlinser mindst 1 time før screening for bløde kontaktlinser eller mindst 8 timer før screening for hårde gaspermeable kontaktlinser og mindst 8 timer (for begge linsetyper) før alle andre kontorbesøg
Systemisk:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk (BP) eller hjertefrekvens (HR); anden eller tredje grads hjerteblokering eller kongestivt hjerte fiasko)
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert systemisk kolinergt parasympathomimetikum
- Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan forstyrre undersøgelsen som vurderet af efterforskerens vurdering
- Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den nuværende dosis, lægemiddel eller regimen af systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen; Flomax® (tamsulosin) er dog specifikt udelukket
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af mindst én af følgende: intrauterin enhed, hormonel prævention (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende middel (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med posttubal ligering, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening)
- Hvilende HR uden for intervallet 50 til 110 slag i minuttet (bpm) efter mindst 5 minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). HR må kun gentages én gang, hvis den er uden for det specificerede område, efter yderligere 5 minutters hvileperiode i siddende stilling
- Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg efter mindst en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). BP må kun gentages én gang, hvis den ligger uden for det specificerede område, efter endnu en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,75% phentolamin oftalmisk opløsning
Lægemiddel: phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %, en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
|
En gang daglig dosering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: phentolamin oftalmisk opløsning vehikel
Lægemiddel: Placebo
|
En gang daglig dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Tidsramme: 8 Days
|
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
|
8 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
|
6 Weeks
|
|
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6. |
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
|
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Tidsramme: 8 Days
|
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
|
8 Days
|
|
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
|
8 Days
|
|
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
|
6 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPI-NYXP-302 (VEGA-3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .