노안 참가자의 거리 교정 근거리 시력을 개선하기 위한 POS의 효율성과 안전성 평가 (VEGA-3)
2026년 8월 12일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
노안 참가자를 대상으로 한 펜톨아민 점안액(POS) 0.75%의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관 연구
노안 참가자를 대상으로 한 POS의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
노안 참가자를 대상으로 한 펜톨아민 점안액(POS) 0.75%의 효능 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
569
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Carrot Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Eye Doctors of Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- MRB Eye Care Consultants, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92307
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- South Florida Glaucoma
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Durrie Vision
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research , Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Red River Research Partners
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Red River Research Partners
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 45세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성
- 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 독립적으로 준수하고 예정된 모든 진료소 방문에 참석할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
연구 기간 내내 연구 약물을 자가 투여할 수 있음
선별 및 기준선 방문 모두에서 포함 기준 #5, #6 및 #7을 모두 충족해야 합니다.
- 55개 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 편지(20/20 Snellen 동등)의 BCDVA 또는 각 눈의 명증 조건에서 그 이상
- 각 눈 및 양안의 명암 조건에서 ETDRS 문자 50개(20/50 Snellen 동등) 이하의 DCNVA(35 ETDRS 문자(20/100 Snellen 동등) 미만)
- 돋보기 또는 이중초점 렌즈에 의존하는 참가자의 경우 65 ETDRS 문자(20/25 Snellen 동등) 이상의 VA 근처에서 가장 잘 교정된 쌍안경
- 스크리닝 시 연구 눈에서 광시 PD ≥ 4mm
제외 기준:
다음과 같은 특성을 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.
안과(양쪽 눈 모두):
- OTC 제품(예: OCuSOFT®)을 사용한 눈꺼풀 스크럽을 제외하고 연구 완료까지 스크리닝 7일 이내에 모든 종류의 국소 처방(Vuity® 또는 Qlosi™ 포함) 또는 일반의약품(OTC) 안과 약물 사용 눈꺼풀 스크럽, SteriLid®, 유아용 샴푸 등) 및 아래 제외 기준 #2에 명시된 인공 눈물
- 방문일 동안 또는 연구 약물 주입 전후 15분 동안 OTC 인공 눈물(보존 또는 비보존) 사용
- Screening 전 7일 이내 Ryzumvi™(POS) 사용
- 안구 건조증에 대한 국소 안과 치료법(예: 일반 사이클로스포린, Restatic®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® 및 Meibo®) 또는 비강 내 안구 건조 제품(예: Tyrvaya®) 또는 기타 안구 건조 제품의 사용 스크리닝 전 12개월 이내의 기기
- 눈물 분해 시간이 5초 미만이거나 각막 플루오레세인 염색(CFS) 국립 안과 연구소 척도를 사용하여 하부 구역에서 등급 ≥ 2 또는 중앙 구역에서 등급 ≥ 1
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 안 질환(예: 백내장, 녹내장, 각막 부종, 포도막염, 망막 변성, 시야 상실 또는 황반 병리)
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증에 대한 최근 또는 현재 증거(예: 임상적으로 유의미한 안검염, 결막염, 각막염 등의 현재 증거). 참가자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력
- 펜톨라민 또는 부형제 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항
- 노안 또는 야간 시력 장애 치료를 위해 POS를 사용하는 것과 관련된 연구에 사전 참여
- 누점 또는 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거 소작 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 수술 또는 안구 레이저 치료. 방사상 각막 절개술의 병력은 금지됩니다.
- 수술용 단안시, 다초점 또는 확장된 초점 심도 안구내 렌즈(IOL)를 사용하는 참가자. 단초점 IOL은 검사 전 > 6개월 동안 장착된 경우 허용됩니다.
- 후방 수정체 혼탁이 있는 스크리닝 6개월 전 단초점 IOL 장착
- 동공 또는 홍채에 영향을 미치는 외상(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태(예: 불규칙한 모양의 동공, 신경성 동공 장애, 홍채 위축, 홍채절개술, 홍채절제술, 홍채염 등)의 병력
소프트 콘택트 렌즈 검사 전 최소 1시간, 경질 가스 투과성 콘택트 렌즈 검사 전 최소 8시간, 모든 렌즈 검사 최소 8시간(두 가지 유형의 렌즈 모두) 전에 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의향이 없거나 중단할 수 없는 경우 다른 사무실 방문
전신:
- 알파 및/또는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식, 비정상적으로 낮은 혈압(BP) 또는 심박수(HR), 2도 또는 3도 심장 막힘 또는 울혈성 심장 실패)
- 전신성 콜린성 부교감신경흥분제에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 암, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)
- 스크리닝 전 7일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신성 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 투여량, 약물 또는 요법으로 치료 시작 또는 변경, 단, Flomax®(tamsulosin)은 특별히 제외됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 모든 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 방법에는 자궁내 장치, 호르몬 피임법(경구, 주사, 패치, 이식, 반지), 살정제를 사용한 장벽(콘돔, 피임막) 또는 금욕 중 적어도 하나의 사용이 포함됩니다. 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임수술 후 3개월이 아닌 이상 가임기로 간주됩니다. 난관후 결찰술을 받은 여성을 포함하여 가임기 여성은 모두 1차 방문(스크리닝)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 1차 방문(스크리닝)에서 앉은 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 분당 50~110비트(bpm) 범위를 벗어나는 휴식 HR. HR은 지정된 범위를 벗어난 경우 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 한 번만 반복할 수 있습니다.
- 1차 방문(스크리닝)에서 앉은 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 안정기 확장기 혈압 > 105mmHg 또는 수축기 혈압 > 160mmHg인 고혈압. 혈압은 지정된 범위를 벗어난 경우 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 한 번만 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.75% 펜톨라민 점안액
약물: 펜톨라민 점안액 0.75%, 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
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1일 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톨라민 점안액 차량
약물: 위약
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1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
기간: 8 Days
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The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
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8 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
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6 Weeks
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Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
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6 Weeks
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Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
기간: 6 Weeks
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This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
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6 Weeks
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Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6. |
6 Weeks
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Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
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6 Weeks
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Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
기간: 8 Days
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This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
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8 Days
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Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
기간: 8 Days
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This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
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8 Days
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Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
기간: 8 Days
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
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8 Days
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Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
기간: 8 Days
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
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8 Days
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Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
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6 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-NYXP-302 (VEGA-3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .