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Évaluer l'efficacité et la sécurité du point de vente pour améliorer la vision de près corrigée de la distance chez les participants atteints de presbytie (VEGA-3)

12 août 2026 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.

Étude multicentrique randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de phentolamine (POS) à 0,75 % chez des participants atteints de presbytie

Sécurité et efficacité du POS chez les participants atteints de presbytie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3 randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, multicentrique, sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de phentolamine (POS) à 0,75 % chez des participants atteints de presbytie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

569

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Hommes ou femmes ≥ 45 ans et ≤ 64 ans
  2. Capable de se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole de manière indépendante et d'assister à toutes les visites programmées au cabinet
  3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé

  4. Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude tout au long de la période d'étude

    Les critères d'inclusion n°5, n°6 et n°7 doivent tous être remplis lors des visites de sélection et de référence :

  5. BCDVA de 55 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen 20/20) ou mieux dans des conditions photopiques dans chaque œil
  6. DCNVA de 50 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/50) ou pire mais pas <35 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/100) dans des conditions photopiques dans chaque œil et binoculaire
  7. Pour les participants qui dépendent de lunettes de lecture ou de lunettes bifocales, les jumelles sont mieux corrigées près d'un VA de 65 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/25) ou mieux
  8. PD photopique ≥ 4 mm dans l'œil étudié lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Les individus présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

Ophtalmologique (dans les deux yeux) :

  1. Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance (y compris Vuity® ou Qlosi™) ou en vente libre (OTC) de toute nature dans les 7 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des gommages des paupières avec des produits en vente libre (par exemple, OCuSOFT® gommage des paupières, SteriLid®, shampoing pour bébé, etc.) et larmes artificielles comme spécifié dans le critère d'exclusion n°2 ci-dessous
  2. Utilisation de larmes artificielles en vente libre (avec ou sans conservateur) pendant les jours de visite ou 15 minutes avant ou après l'instillation du médicament à l'étude
  3. Utilisation de Ryzumvi™ (POS) dans les 7 jours précédant le dépistage
  4. Utilisation de tout produit contre la sécheresse oculaire, tel qu'un traitement ophtalmique topique pour la sécheresse oculaire (par exemple, cyclosporine générique, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® et Meibo®) ou un produit intranasal contre la sécheresse oculaire (par exemple, Tyrvaya®) ou autre appareils dans les 12 mois précédant le dépistage
  5. Temps de rupture des larmes < 5 secondes ou coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) Grade ≥ 2 dans la zone inférieure ou Grade ≥ 1 dans la zone centrale selon l'échelle du National Eye Institute
  6. Maladie oculaire cliniquement significative (par exemple, cataracte, glaucome, œdème cornéen, uvéite, dégénérescence rétinienne, perte du champ visuel ou toute pathologie maculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude.
  7. Preuve récente ou actuelle d'une infection ou d'une inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil (telle que des preuves actuelles d'une blépharite, d'une conjonctivite, d'une kératite cliniquement significative, etc.). Les participants doivent ne présenter aucun symptôme pendant au moins 7 jours avant le dépistage
  8. Tout antécédent d'herpès simplex ou de kératite herpétique zoster
  9. Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue à l'un des composants de la phentolamine ou des formulations d'excipients
  10. Participation préalable à une étude impliquant l'utilisation du POS pour le traitement de la presbytie ou des troubles de la vision nocturne
  11. Antécédents de cautérisation de l'insertion ou du retrait du point lacrymal ou du bouchon lacrymal (silicone ou collagène)
  12. Traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  13. Chirurgie oculaire ou tout traitement oculaire au laser dans les 6 mois précédant le dépistage. Tout antécédent de kératotomie radiale est interdit
  14. Participants porteurs de lentilles intraoculaires (LIO) chirurgicales monovision, multifocales ou à profondeur de focalisation étendue. Les LIO monofocales sont acceptables si elles sont en place > 6 mois avant le dépistage
  15. LIO monofocale en place > 6 mois avant le dépistage avec toute opacification de la capsule postérieure
  16. Antécédents de toute affection traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris (par exemple, pupille de forme irrégulière, trouble neurogène de la pupille, atrophie de l'iris, iridotomie, iridectomie, iritis, etc.)

  17. Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation des lentilles de contact au moins 1 heure avant le dépistage des lentilles de contact souples ou au moins 8 heures avant le dépistage des lentilles de contact dures perméables aux gaz, et au moins 8 heures (pour les deux types de lentilles) avant tout autres visites au bureau

    Systémique :

  18. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs alpha et/ou bêta-adrénergiques (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme bronchique ; pression artérielle (TA) ou fréquence cardiaque (FC) anormalement basses ; blocage cardiaque du deuxième ou troisième degré ou cœur congestif échec)
  19. Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout agent parasympathomimétique cholinergique systémique
  20. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, cancer, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) susceptible d'interférer avec l'étude, comme le juge l'investigateur.
  21. Initiation du traitement avec ou toute modification de la posologie, du médicament ou du régime actuel de tout médicament adrénergique ou cholinergique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude ; cependant, Flomax® (tamsulosine) est spécifiquement exclu
  22. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  23. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins un des éléments suivants : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis un an ou trois mois après une stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer, y compris celles ayant subi une ligature post-tubale, doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite (dépistage)
  24. FC au repos en dehors de la plage de 50 à 110 battements par min (bpm) après au moins une période de repos de 5 minutes en position assise lors de la visite 1 (dépistage). La fréquence cardiaque ne peut être répétée qu'une seule fois si elle se situe en dehors de la plage spécifiée, après une autre période de repos de 5 minutes en position assise.
  25. Hypertension avec TA diastolique au repos > 105 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg après au moins une période de repos d'au moins 5 minutes en position assise lors de la visite 1 (dépistage). La pression artérielle ne peut être répétée qu'une seule fois si elle se situe en dehors de la plage spécifiée, après une autre période de repos de 5 minutes en position assise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %
Médicament : solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %, antagoniste adrénergique alpha-1 et alpha-2 non sélectif
Médicament: Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %
Dosage une fois par jour
Autres noms:
  • Nyxole
Comparateur placebo: véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
Médicament : Placebo
Médicament: Placebo
Dosage une fois par jour
Autres noms:
  • véhicule de solution ophtalmique de phentolamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Délai: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Délai: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Délai: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Délai: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Délai: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Délai: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Délai: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocuphire Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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