Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evalúe la eficacia y seguridad de POS para mejorar la visión cercana con corrección de distancia en participantes con presbicia (VEGA-3)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de fentolamina (POS) al 0,75% en participantes con presbicia

Seguridad y eficacia de POS en participantes con presbicia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de fentolamina (POS) al 0,75% en participantes con presbicia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres ≥ 45 y ≤ 64 años de edad
  2. Capaz de cumplir con todos los procedimientos exigidos por el protocolo de forma independiente y asistir a todas las visitas programadas al consultorio.
  3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado.

  4. Capaz de autoadministrarse la medicación del estudio durante todo el período del estudio.

    Los criterios de inclusión n.° 5, n.° 6 y n.° 7 deben cumplirse tanto en las visitas de selección como en las de referencia:

  5. BCDVA de 55 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (20/20 equivalente de Snellen) o mejor en condiciones fotópicas en cada ojo
  6. DCNVA de 50 letras ETDRS (equivalente a 20/50 Snellen) o peor, pero no <35 letras ETDRS (equivalente a 20/100 Snellen) en condiciones fotópicas en cada ojo y binocularmente
  7. Para los participantes que dependen de anteojos para leer o bifocales, binoculares con mejor corrección VA cercana de 65 letras ETDRS (equivalente a 20/25 Snellen) o mejor
  8. PD fotópica de ≥ 4 mm en el ojo de estudio en el cribado

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos del estudio las personas que presenten cualquiera de las siguientes características:

Oftálmico (en cualquier ojo):

  1. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado (incluidos Vuity® o Qlosi™) o de venta libre (OTC) de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, con la excepción de exfoliaciones de párpados con productos de venta libre (p. ej., OCuSOFT® exfoliante para párpados, SteriLid®, champú para bebés, etc.) y lágrimas artificiales como se especifica en el Criterio de exclusión n.° 2 a continuación
  2. Uso de lágrimas artificiales de venta libre (con o sin conservantes) durante los días de visita o 15 minutos antes o después de la instilación del medicamento del estudio.
  3. Uso de Ryzumvi™ (POS) dentro de los 7 días previos a la evaluación
  4. Uso de cualquier producto para el ojo seco, como terapia oftálmica tópica para el ojo seco (p. ej., ciclosporina genérica, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® y Meibo®) o producto para el ojo seco intranasal (p. ej., Tyrvaya®) u otro dispositivos dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación
  5. Tiempo de ruptura de la lágrima < 5 segundos o tinción corneal con fluoresceína (CFS) Grado ≥ 2 en la zona inferior o Grado ≥ 1 en la zona central usando la escala del National Eye Institute
  6. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., cataratas, glaucoma, edema corneal, uveítis, degeneración de la retina, pérdida del campo visual o cualquier patología macular) que, a juicio del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio.
  7. Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos (como evidencia actual de blefaritis, conjuntivitis, queratitis, etc. clínicamente significativa). Los participantes deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días antes de la evaluación.
  8. Cualquier antecedente de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
  9. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a cualquier componente de la fentolamina o de las formulaciones de vehículos.
  10. Participación previa en un estudio que involucre el uso de POS para el tratamiento de la presbicia o alteración de la visión nocturna.
  11. Historia de cauterización del punto puntual o inserción o extracción de tapón puntual (silicona o colágeno)
  12. Trauma ocular dentro de los 6 meses previos al cribado.
  13. Cirugía ocular o cualquier tratamiento con láser ocular dentro de los 6 meses anteriores al cribado. Cualquier antecedente de queratotomía radial está prohibido.
  14. Participantes con lentes intraoculares (LIO) quirúrgicas de monovisión, multifocales o de profundidad de enfoque extendida. Las LIO monofocales son aceptables si se colocaron > 6 meses antes de la selección
  15. LIO monofocal colocada > 6 meses antes de la selección con cualquier opacificación de la cápsula posterior
  16. Antecedentes de cualquier afección traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte a la pupila o al iris (p. ej., pupila de forma irregular, trastorno neurogénico de la pupila, atrofia del iris, iridotomía, iridectomía, iritis, etc.)

  17. No querer o no poder suspender el uso de lentes de contacto al menos 1 hora antes del examen de detección de lentes de contacto blandos o al menos 8 horas antes del examen de detección de lentes de contacto duros permeables a los gases, y al menos 8 horas (para ambos tipos de lentes) antes de todo otras visitas al consultorio

    Sistémico:

  18. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa y/o beta (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; presión arterial (PA) o frecuencia cardíaca (FC) anormalmente bajas; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o corazón congestivo falla)
  19. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier agente parasimpaticomimético colinérgico sistémico.
  20. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia gravis, cáncer, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio según lo considere el criterio del investigador.
  21. Inicio del tratamiento o cualquier cambio en la dosis, fármaco o régimen actual de cualquier fármaco adrenérgico o colinérgico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la selección o durante el estudio; sin embargo, Flomax® (tamsulosina) está específicamente excluido.
  22. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  23. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que tenga 1 año de posmenopausia o 3 meses de esterilización posquirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 (detección)
  24. Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 110 latidos por minuto (lpm) después de al menos un período de descanso de 5 minutos en posición sentada en la Visita 1 (detección). La FC puede repetirse sólo una vez si está fuera del rango especificado, después de otro período de descanso de 5 minutos en posición sentada.
  25. Hipertensión con PA diastólica en reposo> 105 mmHg o PA sistólica> 160 mmHg después de al menos un período de descanso de 5 minutos en posición sentada en la Visita 1 (detección). La presión arterial se puede repetir solo una vez si está fuera del rango especificado, después de otro período de descanso de 5 minutos en posición sentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución oftálmica de fentolamina al 0,75%
Fármaco: solución oftálmica de fentolamina al 0,75%, un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Droga: Solución oftálmica de fentolamina al 0,75%
Dosificación una vez al día
Otros nombres:
  • Nyxol
Comparador de placebos: vehículo de solución oftálmica de fentolamina
Fármaco: Placebo
Droga: Placebo
Dosificación una vez al día
Otros nombres:
  • vehículo de solución oftálmica de fentolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Periodo de tiempo: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Periodo de tiempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Periodo de tiempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Periodo de tiempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Periodo de tiempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocuphire Pharma, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir