Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности POS для улучшения зрения вблизи с коррекцией на расстоянии у участников с пресбиопией (VEGA-3)

12 августа 2026 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора фентоламина (POS) 0,75% у участников с пресбиопией

Безопасность и эффективность POS у участников с пресбиопией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности офтальмологического раствора фентоламина (POS) 0,75% у участников с пресбиопией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 45 и ≤ 64 лет.
  2. Способен самостоятельно соблюдать все предусмотренные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис.
  3. Способен и готов дать подписанное информированное согласие

  4. Возможность самостоятельного приема исследуемого препарата на протяжении всего периода исследования.

    Критерии включения №5, №6 и №7 должны соответствовать как при скрининговых, так и при базовых визитах:

  5. BCDVA из 55 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (20/20 эквивалент Снеллена) или лучше в фотопических условиях в каждом глазу
  6. DCNVA 50 букв ETDRS (эквивалент 20/50 Снеллена) или хуже, но не <35 букв ETDRS (эквивалент 20/100 Снеллена) в фотопических условиях в каждом глазу и бинокулярно.
  7. Для участников, которые используют очки для чтения или бифокальные очки, лучше всего использовать бинокулярную остроту зрения вблизи 65 букв ETDRS (эквивалент 20/25 Снеллена) или выше.
  8. Фотопическая ФД ≥ 4 мм в исследуемом глазу при скрининге

Критерий исключения:

Из исследования будут исключены лица с любой из следующих характеристик:

Офтальмологический (в любом глазу):

  1. Использование любых офтальмологических препаратов для местного применения (включая Vuity® или Qlosi™) или безрецептурных (OTC) офтальмологических препаратов любого типа в течение 7 дней с момента скрининга до завершения исследования, за исключением скрабов для век с безрецептурными продуктами (например, OCuSOFT®). скраб для век, SteriLid®, детский шампунь и т. д.) и искусственные слезы, как указано в Критерии исключения № 2 ниже.
  2. Использование любых безрецептурных искусственных слез (с консервантами или без консервантов) в дни посещения или за 15 минут до или после закапывания исследуемого препарата.
  3. Использование Ryzumvi™ (POS) в течение 7 дней до скрининга
  4. Использование любого продукта для лечения синдрома сухого глаза, например, местного офтальмологического лечения синдрома сухого глаза (например, дженерика циклоспорина, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® и Meibo®) или интраназального продукта для лечения синдрома сухого глаза (например, Tyrvaya®) или других средств. устройств в течение 12 месяцев до скрининга
  5. Время разрыва слезы < 5 секунд или окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS) Степень ≥ 2 в нижней зоне или степень ≥ 1 в центральной зоне по шкале Национального института глаз
  6. Клинически значимое заболевание глаз (например, катаракта, глаукома, отек роговицы, увеит, дегенерация сетчатки, потеря поля зрения или любая макулярная патология), которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования.
  7. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу (например, текущие признаки клинически значимого блефарита, конъюнктивита, кератита и т. д.). У участников не должно быть симптомов в течение как минимум 7 дней до скрининга.
  8. Любая история простого герпеса или опоясывающего кератита.
  9. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту фентоламина или состава носителя.
  10. Предварительное участие в исследовании использования POS для лечения пресбиопии или нарушений ночного зрения.
  11. История прижигания слезной точки или вставки или удаления слезной пробки (силикона или коллагена).
  12. Травма глаза в течение 6 месяцев до скрининга
  13. Операция на глазах или любое лазерное лечение глаз в течение 6 месяцев до скрининга. Любая радиальная кератотомия в анамнезе запрещена.
  14. Участники с хирургическими монофокальными, мультифокальными или интраокулярными линзами с увеличенной глубиной резкости (ИОЛ). Монофокальные ИОЛ допустимы, если они установлены более чем за 6 месяцев до скрининга.
  15. Монофокальная ИОЛ, установленная > 6 месяцев до скрининга при любом помутнении задней капсулы
  16. Любое травматическое (хирургическое или нехирургическое) или нетравматическое состояние в анамнезе, поражающее зрачок или радужную оболочку (например, зрачок неправильной формы, нейрогенное расстройство зрачка, атрофия радужки, иридотомия, иридэктомия, ирит и т. д.)

  17. Нежелание или невозможность прекратить использование контактных линз по крайней мере за 1 час до скрининга мягких контактных линз или как минимум за 8 часов до скрининга жестких газопроницаемых контактных линз и как минимум за 8 часов (для обоих типов линз) до всех другие визиты в офис

    Системный:

  18. Известная гиперчувствительность или противопоказание к антагонистам альфа- и/или бета-адренорецепторов (например, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма; аномально низкое артериальное давление (АД) или частота сердечных сокращений (ЧСС); блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность). отказ)
  19. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому системному холинергическому парасимпатомиметику.
  20. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, рак, заболевания печени, почек, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать проведению исследования по мнению исследователя.
  21. Начало лечения или любые изменения текущей дозировки, препарата или режима приема любых системных адренергических или холинергических препаратов в течение 7 дней до скрининга или во время исследования; однако Flomax® (тамсулозин) специально исключен.
  22. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
  23. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, планирующие беременность или не использующие приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью. Допустимые методы включают использование хотя бы одного из следующих средств: внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию (пероральную, инъекцию, пластырь, имплантат, кольцо), барьер со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание. Женщина считается детородной, если ей не исполнился 1 год постменопаузы или не прошло 3 месяца после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста, включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на первом визите (скрининг).
  24. ЧСС в покое выходит за пределы диапазона от 50 до 110 ударов в минуту (уд/мин) после как минимум 5-минутного периода отдыха в положении сидя во время визита 1 (скрининг). Если ЧСС выходит за пределы указанного диапазона, можно повторить только один раз, после еще одного 5-минутного периода отдыха в положении сидя.
  25. Гипертония с диастолическим АД в покое > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 160 мм рт. ст. после как минимум 5-минутного периода отдыха в положении сидя на первом визите (скрининг). АД можно повторить только один раз, если оно выходит за пределы указанного диапазона, после еще одного 5-минутного периода отдыха в положении сидя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,75% раствор фентоламина глазной
Лекарственное средство: фентоламин офтальмологический раствор 0,75%, неселективный альфа-1 и альфа-2-адренергический антагонист.
Лекарство: 0,75% раствор фентоламина глазной
Прием один раз в день
Другие имена:
  • Никсол
Плацебо Компаратор: средство для глазного раствора фентоламина
Препарат: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Прием один раз в день
Другие имена:
  • средство для глазного раствора фентоламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Временное ограничение: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Временное ограничение: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Временное ограничение: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Временное ограничение: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Временное ограничение: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocuphire Pharma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться