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Avalie a eficácia e a segurança do POS para melhorar a visão próxima corrigida para distância em participantes com presbiopia (VEGA-3)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia e segurança da solução oftálmica de fentolamina (POS) 0,75% em participantes com presbiopia

Segurança e eficácia do POS em participantes com presbiopia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 da eficácia e segurança da solução oftálmica de fentolamina (POS) 0,75% em participantes com presbiopia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

569

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homens ou mulheres ≥ 45 e ≤ 64 anos de idade
  2. Capaz de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo de forma independente e de comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
  3. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado

  4. Capaz de autoadministrar a medicação do estudo durante todo o período do estudo

    Os critérios de inclusão nº 5, nº 6 e nº 7 devem ser atendidos nas visitas de triagem e de linha de base:

  5. BCDVA de 55 cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente a 20/20 Snellen) ou melhor em condições fotópicas em cada olho
  6. DCNVA de 50 letras ETDRS (equivalente a 20/50 Snellen) ou pior, mas não <35 letras ETDRS (equivalente a 20/100 Snellen) em condições fotópicas em cada olho e binocularmente
  7. Para participantes que dependem de óculos de leitura ou bifocais, binocular com melhor correção perto de VA de 65 letras ETDRS (equivalente a 20/25 Snellen) ou melhor
  8. PD fotópica ≥ 4 mm no olho do estudo na triagem

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os indivíduos que apresentem qualquer uma das seguintes características:

Oftalmológico (em qualquer olho):

  1. Uso de qualquer prescrição tópica (incluindo Vuity® ou Qlosi™) ou medicamentos oftálmicos de venda livre (OTC) de qualquer tipo dentro de 7 dias da triagem até a conclusão do estudo, com exceção de esfoliantes de pálpebras com produtos OTC (por exemplo, OCuSOFT® esfoliante para pálpebras, SteriLid®, xampu para bebês, etc.) e lágrimas artificiais conforme especificado no Critério de exclusão nº 2 abaixo
  2. Uso de quaisquer lágrimas artificiais de venda livre (conservadas ou não) durante os dias de visita ou 15 minutos antes ou depois da instilação da medicação do estudo
  3. Uso de Ryzumvi™ (POS) nos 7 dias anteriores à triagem
  4. Uso de qualquer produto para olho seco, como terapia oftalmológica tópica para olho seco (por exemplo, ciclosporina genérica, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® e Meibo®) ou produto intranasal para olho seco (por exemplo, Tyrvaya®) ou outro dispositivos dentro de 12 meses antes da triagem
  5. Tempo de ruptura do rasgo < 5 segundos ou coloração com fluoresceína da córnea (CFS) Grau ≥ 2 na zona inferior ou Grau ≥ 1 na zona central usando a escala do National Eye Institute
  6. Doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, catarata, glaucoma, edema da córnea, uveíte, degeneração da retina, perda de campo visual ou qualquer patologia macular) que, no julgamento do Investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo
  7. Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos (como evidência atual de blefarite, conjuntivite, ceratite clinicamente significativa, etc.). Os participantes devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias antes da triagem
  8. Qualquer história de herpes simples ou ceratite por herpes zoster
  9. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a qualquer componente da fentolamina ou formulações do veículo
  10. Participação prévia em estudo envolvendo uso de POS para tratamento de presbiopia ou distúrbio de visão noturna
  11. História de cauterização do ponto ou tampão punctal (silicone ou colágeno), inserção ou remoção
  12. Trauma ocular nos 6 meses anteriores à triagem
  13. Cirurgia ocular ou qualquer tratamento ocular a laser nos 6 meses anteriores à triagem. Qualquer história de ceratotomia radial é proibida
  14. Participantes com lentes intraoculares (LIOs) cirúrgicas de monovisão, multifocais ou de profundidade de foco estendida. LIOs monofocais são aceitáveis ​​se colocadas > 6 meses antes da triagem
  15. LIO monofocal colocada > 6 meses antes da triagem com qualquer opacificação da cápsula posterior
  16. História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática que afete a pupila ou a íris (por exemplo, pupila de formato irregular, distúrbio neurogênico da pupila, atrofia da íris, iridotomia, iridectomia, irite, etc.)

  17. Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato pelo menos 1 hora antes da triagem para lentes de contato gelatinosas ou pelo menos 8 horas antes da triagem para lentes de contato permeáveis ​​a gases duros, e pelo menos 8 horas (para ambos os tipos de lentes) antes de todos outras visitas ao escritório

    Sistêmico:

  18. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas dos receptores alfa e/ou beta-adrenérgicos (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica; pressão arterial (PA) ou frequência cardíaca (FC) anormalmente baixas; obstrução cardíaca de segundo ou terceiro grau ou coração congestivo falha)
  19. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer agente parassimpaticomimético colinérgico sistêmico
  20. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, câncer, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que podem interferir no estudo, conforme considerado pelo julgamento do Investigador
  21. Início do tratamento ou quaisquer alterações na dosagem, medicamento ou regime atual de qualquer medicamento adrenérgico ou colinérgico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o estudo; no entanto, Flomax® (tamsulosina) é especificamente excluído
  22. Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
  23. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja 1 ano após a menopausa ou 3 meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com pós-laqueadura tubária, devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez na Visita 1 (triagem)
  24. FC em repouso fora da faixa de 50 a 110 batimentos por minuto (bpm) após um período de descanso de pelo menos 5 minutos na posição sentada na Visita 1 (Triagem). A FC pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora da faixa especificada, após outro período de descanso de 5 minutos na posição sentada
  25. Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg após pelo menos um período de descanso de 5 minutos na posição sentada na Visita 1 (Triagem). A PA pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora da faixa especificada, após outro período de descanso de 5 minutos na posição sentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
Medicamento: solução oftálmica de fentolamina 0,75%, um antagonista alfa-1 e alfa-2 adrenérgico não seletivo
Medicamento: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
Dosagem uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nyxol
Comparador de Placebo: veículo de solução oftálmica de fentolamina
Droga: Placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem uma vez ao dia
Outros nomes:
  • veículo de solução oftálmica de fentolamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Prazo: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Prazo: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Prazo: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Prazo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Prazo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocuphire Pharma, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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