Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til POS for å forbedre avstandskorrigert nærsyn hos deltakere med presbyopi (VEGA-3)

12. august 2026 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til fentolamin oftalmisk løsning (POS) 0,75 % hos deltakere med presbyopi

Sikkerhet og effekt av POS hos deltakere med presbyopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie av effekten og sikkerheten til fentolamin oftalmisk løsning (POS) 0,75 % hos deltakere med presbyopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 45 og ≤ 64 år
  2. Kunne følge alle protokollpålagte prosedyrer uavhengig og delta på alle planlagte kontorbesøk
  3. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke

  4. Kunne selv administrere studiemedisin gjennom hele studieperioden

    Inkluderingskriteriene #5, #6 og #7 må alle oppfylles ved både screening- og baseline-besøk:

  5. BCDVA på 55 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (20/20 Snellen-ekvivalent) eller bedre i fotopiske tilstander i hvert øye
  6. DCNVA på 50 ETDRS-bokstaver (20/50 Snellen-ekvivalent) eller dårligere, men ikke <35 ETDRS-bokstaver (20/100 Snellen-ekvivalenter) i fotopiske forhold i hvert øye og kikkert
  7. For deltakere som er avhengig av lesebriller eller bifokale, kikkert best korrigert nær VA på 65 ETDRS-bokstaver (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre
  8. Fotopisk PD på ≥ 4 mm i studieøyet ved Screening

Ekskluderingskriterier:

Ekskludert fra studien vil være personer med noen av følgende egenskaper:

Oftalmisk (i begge øyne):

  1. Bruk av alle aktuelle reseptbelagte (inkludert Vuity® eller Qlosi™) eller reseptfrie (OTC) oftalmiske medisiner av noe slag innen 7 dager etter screening til studien er fullført, med unntak av lokkskrubb med OTC-produkter (f.eks. OCuSOFT® lokkskrubb, SteriLid®, babysjampo, etc.) og kunstige tårer som spesifisert i eksklusjonskriterium #2 nedenfor
  2. Bruk av kunstige OTC-tårer (konservert eller ukonservert) under besøksdager eller 15 minutter før eller etter instillasjon av studiemedisin
  3. Bruk av Ryzumvi™ (POS) innen 7 dager før screening
  4. Bruk av ethvert produkt med tørre øyne, for eksempel topisk oftalmisk behandling for tørre øyne (f.eks. generisk ciklosporin, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® og Meibo®) eller intranasalt tørre øyeprodukt (f.eks. Tyrvaya®) eller andre enheter innen 12 måneder før screening
  5. Tårebruddstid på < 5 sekunder eller corneal fluorescein-farging (CFS) Grad ≥ 2 i den nedre sonen eller Grad ≥ 1 i den sentrale sonen ved bruk av National Eye Institute-skalaen
  6. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. katarakt, glaukom, hornhinneødem, uveitt, retinal degenerasjon, tap av synsfelt eller annen makulær patologi) som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprosedyrene
  7. Nylige eller nåværende tegn på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene (som nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt, keratitt, etc.). Deltakerne må være symptomfrie i minst 7 dager før screening
  8. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt
  9. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i fentolamin- eller bærerformuleringene
  10. Tidligere deltakelse i en studie som involverer bruk av POS for behandling av presbyopi eller nattsynsforstyrrelse
  11. Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning
  12. Øktraume innen 6 måneder før screening
  13. Okulær kirurgi eller annen okulær laserbehandling innen 6 måneder før screening. Enhver historie med radiell keratotomi er forbudt
  14. Deltakere med kirurgiske monovision, multifokale eller utvidede depth-of-focus intraokulære linser (IOL). Monofokale IOLer er akseptable hvis de er på plass > 6 måneder før screening
  15. Monofokal IOL på plass > 6 måneder før screening med eventuell bakre kapselopacifisering
  16. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmessig formet pupill, nevrogen pupillforstyrrelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, iritt, etc.)

  17. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser minst 1 time før screening for myke kontaktlinser eller minst 8 timer før screening for harde gassgjennomtrengelige kontaktlinser, og minst 8 timer (for begge typer linser) før alle andre kontorbesøk

    Systematisk:

  18. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk (BP) eller hjertefrekvens (HR); andre- eller tredjegrads hjerteblokkering eller kongestivt hjerte feil)
  19. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for ethvert systemisk kolinergt parasympatomimetika
  20. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, kreft, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien som vurderes av etterforskeren
  21. Start av behandling med, eller endringer i, gjeldende dosering, medikament eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening eller under studien; Flomax® (tamsulosin) er imidlertid spesifikt ekskludert
  22. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
  23. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin enhet, hormonell prevensjon (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder, inkludert de med posttubal ligering, må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 (screening)
  24. Hvilepuls utenfor området 50 til 110 slag per min (bpm) etter minst 5 minutters hvileperiode i sittende stilling ved besøk 1 (screening). HR kan bare gjentas én gang dersom det er utenfor det spesifiserte området, etter ytterligere 5 minutters hvileperiode i sittende stilling
  25. Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg etter minst en 5-minutters hvileperiode i sittende stilling ved besøk 1 (screening). BP kan bare gjentas én gang hvis det er utenfor det spesifiserte området, etter en ny 5-minutters hvileperiode i sittende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,75 % fentolamin oftalmisk løsning
Legemiddel: fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %, en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Legemiddel: 0,75 % fentolamin oftalmisk løsning
En gang daglig dosering
Andre navn:
  • Nyxol
Placebo komparator: vehikel for fentolamin oftalmisk løsning
Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang daglig dosering
Andre navn:
  • vehikel for fentolamin oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Tidsramme: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere