心房異常は、原因不明の脳卒中における埋め込み型心臓モニターによって検出された無言心房細動を予測します (CRIPTO-FAST)

導入

原因不明脳卒中（CS）は、総合的な評価を行っても病因を特定できない脳卒中であり、脳卒中病棟への入院の約 30% の原因となっています。 このような場合、長期治療として単回の抗血小板療法が推奨されます。 しかし、無症候性発作性心房細動（PAF）は、かなりの割合のエピソードの根本的な原因であると考えられており、経口抗凝固療法（OAC）や抗血小板療法の中止につながるため、その認識は緊急に値します。 ガイドラインによれば、PAFを検出するには患者のECGを少なくとも48時間監視する必要がありますが、監視時間が長いほど診断率は高くなります。

以前の研究では、CS 後の遅い時期に ICM が植え込まれた場合、そのような患者に対する植込み型心臓モニター (ICM) の使用に関して物議を醸す結果が示されました。 一方で、早期のインプラントを用いた研究では、診断率において明らかな利点が実証されました。 現在までのところ、CS 患者の PAF を積極的に検索する戦略はまだ十分に確立されておらず、内部ループレコーダー (ILR) が発作性不整脈イベントを認識するための最良の選択肢である場合でも、ガイドラインはどのような場合に使用される可能性があるか明確ではありません。示される。 年齢、心血管危険因子、血液バイオマーカー、心臓超音波特性などの一部のマーカーは、より高いサイレント PAF 検出に関連しています。 最近のデータは、サイレント PAF を患いやすい患者を選択するために左心房心房緊張 (LAS) を使用していることを示しています。

サイレントPAFの存在を診断するためにCS後の早期にILRを移植すること、およびリスクが高い患者を予測するためにそのような患者にロールまたはACSを移植することの有用性は、まだ定義されていない。

メソッド

これは、CS患者におけるサイレントPAFエピソードの早期検出におけるICMの有用性を評価するためのランダム化前向き単中心研究である。 入院から最初の 48 時間の間、患者は退院前に標準治療 (対照群) または早期 ICM 埋め込みを受ける (研究群) にランダムに割り付けられました。 どの患者がより詳細な追跡調査を必要としているのかをより明確に定義するために、PAF 発生の臨床的および超音波心房予測因子を検索するために特別な努力が行われます。

超音波評価

患者を 2 つのカテゴリーに分類するために、次の超音波心房特徴が研究されます。

1. LA 拡張: 指数化容積 >32 ml/m2
2. PALS (ピーク心房縦歪み) <21%
3. PACS (最大心房収縮ひずみ) <13%
4. 心房駆出率 <55%

上記の特徴のいずれも達成されない場合、患者は「正常な」LAを有するとみなされるが、これとは対照的に、上記の少なくとも1つの特徴を達成する患者は「心房性心筋症」患者とみなされる。

患者は直ちに抗血小板治療を受けます。 入院中に PAF が検出された場合、OAC が開始されます。 脳卒中病棟にいる間、すべての患者は少なくとも 48 時間継続的に ECG モニタリングを受け、緊張パラメータの完全な評価を伴う心臓経胸壁心エコー図検査を受けます。

人口動態要因、血管危険因子、併存疾患が収集されます。 入院中の精査には、少なくとも完全な神経学的検査、12誘導ECG、脳コンピュータ断層撮影法（CT）、血液検査、および神経血管画像検査（磁気共鳴血管造影法、血管CTおよび/または大動脈上の二次元超音波検査）が含まれます。幹および頭蓋内領域）。

CS の診断は、発症後 3 か月後にすべての患者で再検討され、PAF 以外の潜在的な原因があることが判明した患者はさらに除外されます。 この研究は国内および国際原則（ヘルシンキ宣言）に従っており、地元の倫理委員会によって承認されています。 すべての患者は、特定のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

PAF 検出戦略 LA 異常を有する患者では AF の有病率が高いため、ランダム化の前に、LA 拡張および/または ACS 障害の有無に応じて、グループ全体を 2 つのカテゴリーに分けます。 次に、すべての患者を対照グループまたは研究グループにランダムに割り当てます。

対照群：脳卒中病棟から退院した後、対照群の患者は入院中に毎日の心電図検査を受けます。 外来連続心電図検査は、脳卒中後 3、6、12 か月後の神経内科クリニックへの来院時と、その後は 6 か月ごとに実施されます。 患者に PAF に関連する可能性のある症状があった場合は、追加の ECG が実行されます。 さらに、すべての患者は退院後 1 か月後に予定されている 72 時間のホルター モニタリングを受ける予定です。

研究グループ: 積極的な研究グループの患者は、脳卒中後 3 ～ 4 日後、退院前に ICM インプラントを受けます。 すべてのデバイス (Abbott Jot) は、局所麻酔下で左胸部の皮下に埋め込まれ、検出時間が 30 秒に設定された AF 検出用の特定のアルゴリズムでプログラムされます。 すべての患者は遠隔モニタリング システム (Merlin) に含まれます。このシステムは、AF 検出の対象となるエピソードが登録された場合にアラートを送信するようにプログラムされ、毎月の定期的な登録が行われます。 すべての ICM 記録は専門の心臓専門医によって検査されます。 患者は、脳卒中後 3、6、12 か月後に不整脈と神経科の外来診療を受け、その後は 6 か月ごとに診察を受けます。

エンドポイントと追跡調査 主な臨床転帰：追跡調査時の心房細動の検出。これは、確認のための12誘導ECGの存在、または72時間ホルターモニタリングのいずれかで30秒以上続く登録によって定義されます。 、または ICM 録音内。 AF が検出された場合、OAC は直ちに開始されます。

副次的臨床転帰：心房細動発生の超音波予測因子：LA指標容積、最大収縮期全体縦方向ひずみ（PAL）、心房収縮ひずみ（PAC）、心房駆出率。

また、退院後に記録され、血管神経科医によって検証された新たな神経学的イベントとして定義される脳卒中の再発も検索します。

統計分析 結果は平均 (SD)、中央値 (p25 ～ p75) または頻度 (%) として報告されます。 グループ間の比較は、Student t 検定またはカイ二乗分析を使用して実行されました。 臨床変数と研究エンドポイントの間の関連性は、生存分析方法論 (Cox 回帰モデル) を使用して評価されました。 カプラン・マイヤー法を使用して両群のPAF検出と脳卒中再発の累積確率を推定し、ログランク検定によって比較を行った。 有意性は P < 0.05 に設定されました。