Аномалии предсердий предсказывают тихую фибрилляцию предсердий, обнаруженную с помощью имплантируемого кардиомонитора при криптогенном инсульте (CRIPTO-FAST)

Введение

Криптогенный инсульт (КС) — инсульт, этиология которого не может быть определена после комплексного обследования, и является причиной около 30% госпитализаций в инсультное отделение. В этих случаях однократная антиагрегантная терапия рекомендуется в качестве длительного лечения. Однако считается, что бессимптомная пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) является основной причиной значительной части эпизодов, и ее признание заслуживает срочности, поскольку требует прекращения пероральных антикоагулянтов (ОАК) и антиагрегантной терапии. Согласно рекомендациям, для выявления ПАФ необходимо контролировать ЭКГ пациента в течение как минимум 48 часов, хотя чем дольше длится мониторинг, тем выше диагностическая эффективность.

Предыдущие исследования показали противоречивые результаты относительно использования имплантируемых кардиомониторов (ИКМ) у таких пациентов, когда ИКМ был имплантирован поздно после КС. С другой стороны, исследования с ранним внедрением имплантата продемонстрировали явное преимущество в диагностической эффективности. На сегодняшний день стратегия активного поиска PAF у пациентов с CS все еще не четко разработана, и даже когда внутренние петлевые регистраторы (ILR) являются нашим лучшим вариантом для распознавания пароксизмальных аритмических событий, в рекомендациях неясно, в каких случаях они могут использоваться. быть указано. Некоторые маркеры, такие как возраст, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, биомаркеры крови или характеристики ультразвукового исследования сердца, связаны с более высоким уровнем выявления скрытых PAF. Недавние данные указывают на использование напряжения левого предсердия (LAS) для отбора пациентов, более склонных к развитию тихой PAF.

Еще предстоит определить полезность ILR, имплантированного вскоре после КС, чтобы диагностировать наличие молчаливого PAF, а также рулона или ОКС у таких пациентов, чтобы предсказать тех, кто находится в группе более высокого риска.

Методы

Это рандомизированное проспективное уницентрическое исследование для оценки полезности ICM для раннего выявления эпизодов тихой ФП у пациентов с КС. В течение первых 48 часов с момента поступления пациенты были рандомизированы для получения стандартной помощи (контрольная группа) или ранней имплантации ICM (исследовательская группа) перед выпиской. Особые усилия будут предприняты для поиска клинических и ультразвуковых предсердных предикторов возникновения ФПФ, чтобы лучше определить, какие пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении.

Ультразвуковая оценка

Следующие ультразвуковые особенности предсердий будут изучены для разделения пациентов на две категории:

1. Дилатация ЛП: индексированный объем >32 мл/м2
2. PALS (пиковое продольное напряжение предсердий) <21%
3. PACS (пиковое напряжение сокращения предсердий) <13%
4. Фракция выброса предсердий <55%

Пациенты будут считаться имеющими «нормальный» ЛА, если ни одна из вышеупомянутых характеристик не достигнута, в отличие от пациентов, у которых наблюдается хотя бы одна характеристика, описанная выше, которые будут рассматриваться как пациенты с «предсердной кардиомиопатией».

Пациентам будет немедленно назначено антиагрегантное лечение. OAC будет запущен, если при поступлении будет обнаружен PAF. Находясь в отделении инсульта, все пациенты будут находиться под постоянным контролем ЭКГ в течение как минимум 48 часов и проходить сердечную трансторакальную эхокардиограмму с полной оценкой параметров деформации.

Будут собраны демографические факторы, сосудистые факторы риска и сопутствующие заболевания. Обследование при поступлении будет включать, как минимум, полное неврологическое обследование, ЭКГ в 12 отведениях, компьютерную томографию (КТ) головного мозга, анализ крови и нейроваскулярную визуализацию (магнитно-резонансную ангиографию, ангиоКТ и/или двумерное ультразвуковое исследование надаортального отдела). стволов и внутричерепной территории).

Диагноз КС будет повторно проверен у всех пациентов через 3 месяца после индексного эпизода, а те, у кого будет обнаружена какая-либо потенциальная причина, кроме PAF, будут дополнительно исключены. Исследование соответствует национальным и международным принципам (Хельсинкская декларация) и было одобрено местным комитетом по этике. Все пациенты должны подписать специальное информированное согласие.

Стратегии выявления ФП. Поскольку распространенность ФП выше у пациентов с аномалиями ЛП, перед рандомизацией мы разделим всю группу на две категории, в зависимости от наличия или отсутствия: дилатации ЛП и/или нарушения ОКС. Затем мы рандомизируем всех пациентов в контрольную группу или исследовательскую группу.

Контрольная группа: после выписки из инсультного отделения пациентам контрольной группы будут проводиться ежедневные ЭКГ при поступлении в больницу. Амбулаторные серийные ЭКГ будут проводиться во время каждого визита в неврологическую клинику через 3, 6 и 12 месяцев после инсульта и каждые 6 месяцев в дальнейшем. Дополнительные ЭКГ будут проводиться, если у пациентов наблюдаются симптомы, потенциально связанные с ПАФ. Кроме того, все пациенты пройдут 72-часовое холтеровское мониторирование через 1 месяц после выписки.

Исследовательская группа: пациентам активной исследовательской группы будет проведена имплантация ICM через 3-4 дня после инсульта и до выписки. Все устройства (Abbott Jot) будут имплантированы подкожно под местной анестезией в левую область грудной клетки и запрограммированы на специальный алгоритм обнаружения ФП, установленный на 30 секунд для обнаружения. Все пациенты будут включены в систему удаленного мониторинга (Merlin), которая будет запрограммирована на отправку оповещений в случае регистрации эпизодов, отвечающих критериям выявления ФП, а также ежемесячную плановую регистрацию. Все записи ICM будут проверены специализированным кардиологом. Пациенты будут осмотрены в аритмологической и неврологической амбулаториях через 3, 6 и 12 месяцев после инсульта и в дальнейшем каждые 6 месяцев.

Конечные точки и последующее наблюдение. Первичный клинический результат: выявление ФП при наблюдении, которое определяется наличием подтверждающей ЭКГ в 12 отведениях или регистрации длительностью более 30 секунд в 72-часовом холтеровском мониторировании. или в записи ICM. В случае обнаружения ФП немедленно будет инициирован OAC.

Вторичные клинические исходы: ультразвуковые предикторы возникновения ФП: индексированный объем ЛП, максимальная систолическая глобальная продольная деформация (PAL), напряжение сокращения предсердий (PAC), фракция выброса предсердий.

Мы также будем искать рецидивы инсульта, определяемые как новые неврологические события, зарегистрированные после выписки из больницы и подтвержденные сосудистым неврологом.

Статистический анализ. Результаты представлены в виде среднего значения (SD), медианы (p25-p75) или частоты (%). Сравнение между группами проводилось с помощью t-критерия Стьюдента или анализа хи-квадрат. Связь между клиническими переменными и конечными точками исследования оценивалась с использованием методологии анализа выживаемости (модели регрессии Кокса). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки кумулятивной вероятности обнаружения PAF и рецидива инсульта в обеих группах, а сравнения проводились с помощью лог-рангового теста. Значимость была установлена ​​на уровне P <0,05.