Vorhofanomalien sagen stilles Vorhofflimmern voraus, das durch einen implantierbaren Herzmonitor bei kryptogenem Schlaganfall erkannt wird (CRIPTO-FAST)

Einführung

Der kryptogene Schlaganfall (CS) ist ein Schlaganfall, dessen Ätiologie nach einer umfassenden Untersuchung nicht geklärt werden kann und der die Ursache für etwa 30 % der Einweisungen in eine Stroke Unit ist. In diesen Fällen wird als Langzeitbehandlung eine einmalige Thrombozytenaggregationshemmung empfohlen. Es wird jedoch angenommen, dass stilles paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) die zugrunde liegende Ursache für einen erheblichen Anteil der Episoden ist, und seine Anerkennung verdient Dringlichkeit, da es sich um orale Antikoagulation (OAC) und das Absetzen einer Thrombozytenaggregationshemmung handelt. Gemäß den Richtlinien müssen wir zum Nachweis von PAF das EKG des Patienten mindestens 48 Stunden lang überwachen. Je länger die Überwachung dauert, desto besser ist jedoch die diagnostische Ausbeute.

Frühere Untersuchungen zeigten kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Verwendung implantierbarer Herzmonitore (ICM) bei solchen Patienten, wenn der ICM spät nach dem CS implantiert worden war. Andererseits zeigten Studien mit einer frühen Implantation einen deutlichen Vorteil in der diagnostischen Ausbeute. Bisher ist die Strategie zur aktiven Suche nach PAF bei Patienten mit CS noch nicht gut etabliert, und selbst wenn interne Loop-Recorder (ILR) unsere beste Option zur Erkennung paroxysmaler arrhythmischer Ereignisse sind, sind die Richtlinien nicht klar darüber, in welchen Fällen dies der Fall sein könnte angegeben werden. Einige Marker wie Alter, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Blutbiomarker oder kardiale Ultraschallmerkmale wurden mit einer höheren stillen PAF-Erkennung in Verbindung gebracht. Aktuelle Daten deuten auf die Verwendung der Left Atrium Atrial Strain (LAS) zur Auswahl der Patienten hin, die anfälliger für stilles PAF sind.

Es muss noch definiert werden, wie nützlich die ILR-Implantation früh nach dem CS ist, um das Vorhandensein von stillem PAF zu diagnostizieren, und das Roll- oder ACS-Syndrom bei solchen Patienten, um vorherzusagen, bei welchen Patienten ein höheres Risiko besteht.

Methoden

Dies ist eine randomisierte prospektive unizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens von ICM für die Früherkennung stiller PAF-Episoden bei Patienten mit CS. Während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme wurden die Patienten randomisiert und erhielten vor der Entlassung entweder die Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder eine frühe ICM-Implantation (Studiengruppe). Besondere Anstrengungen werden unternommen, um nach klinischen und Ultraschall-Vorhof-Prädiktoren für das Auftreten von PAF zu suchen, um besser zu definieren, welche Patienten eine genauere Nachsorge benötigen.

Ultraschalluntersuchung

Die folgenden atrialen Ultraschallmerkmale werden untersucht, um Patienten in zwei Kategorien zu unterteilen:

1. LA-Dilatation: indiziertes Volumen >32 ml/m2
2. PALS (maximale atriale Längsdehnung) <21 %
3. PACS (Peak atriale Kontraktionsbelastung) <13 %
4. Vorhofauswurffraktion <55 %

Patienten mit einer „normalen“ LA gelten als Patienten mit „normaler“ LA, wenn keines der oben genannten Merkmale erfüllt ist, im Gegensatz zu Patienten, die mindestens eines der oben beschriebenen Merkmale erfüllen, die als Patienten mit „atrialer Kardiomyopathie“ betrachtet werden.

Die Patienten werden sofort mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt. OAC wird gestartet, wenn PAF während der Aufnahme festgestellt wird. Während ihres Aufenthalts auf der Schlaganfallstation werden alle Patienten mindestens 48 Stunden lang kontinuierlich per EKG überwacht und einem kardialen transthorakalen Echokardiogramm mit vollständiger Auswertung der Belastungsparameter unterzogen.

Demografische Faktoren, vaskuläre Risikofaktoren und Komorbiditäten werden erfasst. Die Untersuchung während der Aufnahme umfasst mindestens eine vollständige neurologische Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG, eine Computertomographie (CT) des Gehirns, eine Blutuntersuchung und eine neurovaskuläre Bildgebung (Magnetresonanzangiographie, AngioCT und/oder zweidimensionaler Ultraschall der Supraaorta). Stämme und intrakranielles Territorium).

Die Diagnose CS wird bei allen Patienten 3 Monate nach der Indexepisode erneut überprüft, und diejenigen, bei denen eine andere mögliche Ursache als PAF festgestellt wurde, werden zusätzlich ausgeschlossen. Die Studie folgt nationalen und internationalen Grundsätzen (Erklärung von Helsinki) und wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten müssen die spezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Strategien zur PAF-Erkennung Da die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit LA-Anomalien höher ist, werden wir die Gesamtgruppe vor der Randomisierung in zwei Kategorien einteilen, abhängig vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von: LA-Dilatation und/oder beeinträchtigtem ACS. Dann werden wir alle Patienten randomisiert der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zuordnen.

Kontrollgruppe: Nach der Entlassung aus der Schlaganfallstation werden die Patienten der Kontrollgruppe während der Aufnahme im Krankenhaus mit täglichen EKGs untersucht. Ambulante serielle EKGs werden bei jedem Besuch in der Klinik für Neurologie 3, 6 und 12 Monate nach dem Schlaganfall und danach alle 6 Monate durchgeführt. Zusätzliche EKGs werden durchgeführt, wenn bei Patienten Symptome auftraten, die möglicherweise mit PAF in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus werden alle Patienten 1 Monat nach der Entlassung einer 72-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen.

Studiengruppe: Patienten in der aktiven Studiengruppe erhalten 3–4 Tage nach dem Schlaganfall und vor der Entlassung ein ICM-Implantat. Alle Geräte (Abbott Jot) werden unter örtlicher Betäubung subkutan im linken Brustbereich implantiert und mit einem speziellen Algorithmus zur AF-Erkennung programmiert, der auf 30 Sekunden zur Erkennung eingestellt ist. Alle Patienten werden in das Fernüberwachungssystem (Merlin) einbezogen, das so programmiert wird, dass es bei der Registrierung von Episoden, die für die AF-Erkennung in Frage kommen, Warnmeldungen sendet und eine monatliche Routineregistrierung durchführt. Alle ICM-Aufzeichnungen werden von einem spezialisierten Kardiologen überprüft. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Schlaganfall und danach alle 6 Monate in den Ambulanzen für Herzrhythmusstörungen und Neurologie untersucht.

Endpunkte und Follow-up Primäres klinisches Ergebnis: Erkennung von Vorhofflimmern bei der Nachuntersuchung, die durch das Vorhandensein eines bestätigenden 12-Kanal-EKGs oder einer Registrierung von mehr als 30 Sekunden Dauer im 72-Stunden-Holter-Monitoring definiert wird , oder in der ICM-Aufzeichnung. Im Falle einer AF-Erkennung wird OAC sofort eingeleitet.

Sekundäre klinische Ergebnisse: Ultraschall-Prädiktoren für das Auftreten von Vorhofflimmern: LA-indiziertes Volumen, maximale systolische globale Längsbelastung (PALs), atriale Kontraktionsbelastung (PACs), atriale Ejektionsfraktion.

Wir werden auch nach Schlaganfallrezidiven suchen, definiert als neue neurologische Ereignisse, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet und von einem Gefäßneurologen validiert wurden.

Statistische Analyse Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD), Median (p25-p75) oder Häufigkeit (%) angegeben. Vergleiche zwischen Gruppen wurden mit dem Student-t-Test oder der Chi-Quadrat-Analyse durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen klinischen Variablen und den Endpunkten der Studie wurde mithilfe der Überlebensanalysemethode (Cox-Regressionsmodelle) bewertet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die kumulative Wahrscheinlichkeit der PAF-Erkennung und des Wiederauftretens eines Schlaganfalls in beiden Gruppen abzuschätzen, und Vergleiche wurden mithilfe des Log-Rank-Tests durchgeführt. Die Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.