Skincubator、皮膚と皮膚の接触の実現可能性研究のための新しいインキュベーター
Skincubator (モデル 2)、モナシュとリバーサイドの皮膚と皮膚の接触の実現可能性研究のための新しい保育器
この臨床試験の目的は、早産児とその両親の肌と肌の接触のためのウェアラブル保育器であるスキンキュベータの使用の実現可能性をテストすることです。 スキンキュベーターの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- スキンキュベーターは、最も小さな赤ちゃんや生後数日間の安定した温度を維持できますか?
- 両親 (および他の家族) は毎日何時間スキン・トゥ・スキンを成功させることができるでしょうか?
参加者は次のことを行います:
登録後 1 週間、毎日好きなだけ Skincubator ケアを行う機会が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、対照群を持たない非ランダム化実現可能性試験であり、研究者は両親にスキンキュベーターケアを行うオプションを提供します。スキンキュベーター内のSSCでケアされ、母親および/または他の介護者に装着されます。 ケアチームと両親が適切であると判断した場合、スキンキュベーターによるケアは誕生時から提供されます。 Skincubator ケアのオプションは、1 日あたり 8 時間という WHO の目標を達成できるという目標を親、代理母、スタッフが快適に感じる限り提供されます。 各乳児は登録から 1 週間研究に参加します (保護者が希望する場合は、NICU スタッフが赤ちゃんにとって有益であると判断する限り、1 週間を超えてスキンキュベーターを使用し続けることができます)。
実施段階: 研究を開始する前に、各センターはスキンキュベーターで 5 人の非侵襲的人工呼吸器付き早産児のケアを提供します。 Skincubator で早産児を治療する経験を積み、侵襲的人工呼吸器を使用した乳児に対する Skincubator ケアのマネキン シミュレーションを実行した後、各センターの NICU チームは、挿管された乳児を試験に含めるかどうかを決定できるようになります。
人口：各施設で最大 25 人の早産児、GA 24.0 ～ 32.6 で生まれ、出生体重 < 1.5 kg。
最初の 3 人の赤ちゃんは GA が 26 ～ 32.6 で、非侵襲的な呼吸補助を受けています。 これらの赤ちゃんはチームの学習段階とみなされ、個別に分析される可能性があります。 学習フェーズが完了すると、次の 4 つのグループに分けて学習が進められます。
- GA 26～32.6 で非侵襲的呼吸補助を受けている最大 7 人の赤ちゃん。
- 5 GA が 26 ～ 32.6 の挿管された乳児。 研究者らは、チームがグループ 1 の少なくとも 5 人の赤ちゃん (学習段階を含む) を治療し、挿管された赤ちゃんに進む準備ができたと感じた後にのみ、このグループの赤ちゃんの登録を開始します。
- 非侵襲的呼吸補助を受けている GA 24.0 ～ 25.6 の乳児 5 人。 研究者らは、チームがグループ 1 の少なくとも 5 人の赤ちゃん (学習段階を含む) を治療し、この年齢グループに進む準備ができたと感じた後にのみ、このグループの赤ちゃんの登録を開始します。
- GA 24.0 ～ 25.6 の挿管された赤ちゃん 5 人。 研究者らは、チームがグループ 2 の少なくとも 3 人の赤ちゃんとグループ 3 の 3 人の赤ちゃんを治療した後でのみ、またチームがこのグループに進む準備ができていると判断した場合にのみ、このグループの赤ちゃんの登録を開始します。
最初の5人の赤ちゃんは、NICU入院時からのみスキンキュベーターで治療されます。 最初の 5 人の赤ちゃんの経験を積んだ後、チームは分娩室 (理想的には母親、母親が希望する場合や体調が悪い場合は父親の場合もある) または帝王切開術室 (父親) でスキンキュベーターのケアを開始することを決定する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Itamar Nitzan, M.D
- 電話番号：+972507414998
- メール：itamarnitzan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alon Metrikin Gold
- メール：alon@skincubator-neocare.com
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
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コンタクト：
- Calum Roberts, M.D
- 電話番号：+61 3 8572 3657
- メール：calum.roberts@monash.edu
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主任研究者：
- Calum Roberts, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生体重が1.5kg未満の早産児
- 呼吸補助が必要な場合
- 湿度60%以上のインキュベーター内で管理します。
除外基準:
- 重篤な先天性心疾患
- 遺伝性症候群の疑い
- 血行動態の不安定性
- 胸腔チューブが入っているので、
- 重大な先天異常、
- 手術の必要性
- 担当の新生児科医がスキンキュベーターが特定の赤ちゃんにとって安全でないと判断した場合。
- 母親が重度の精神障害を抱えており、適切にコントロールされていない新生児
- 何らかの理由で拡張 SSC を実行できない親の新生児も同様に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキンキュベーター
腕はこれだけです。
治験中のすべての赤ちゃんが介入を受けることになります。
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スキンキュベータは、親の胸と赤ちゃんの間に障壁がなく、介護者の胴体に取り付けるように設計された小さな保育器です。 標準的な新生児保育器の利点を備えた環境を作り出しながら、出生から長期間にわたる肌と肌の接触を可能にします。 複数のアクセスポイントがあり、一般的な看護手順を可能にします。 親の体に安全に固定され、人工呼吸器と点滴チューブを固定します。 親が手を差し込んで赤ちゃんに触れるためのサイドポートも付いています。 研究者らは、介入グループの保護者に対し、登録後1週間、希望する限り毎日スキンキュベーターケアを行う機会を提供する予定だ。 研究者らは、この目標を達成するための支援を親に提供する予定である。それは、便利な環境を備えたSkincubatorシステム、Skincubatorの代理人のためのオプション、そして可能であれば、親の1人がSkincubator内で安全に確保された赤ちゃんと一緒に寝るためのオプションである。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの SSC 時間
時間枠：研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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新生児の主要転帰は 1 日あたり数時間の SSC となる
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研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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親のストレス スケール (PSS) NICU
時間枠：生後4日から7日程度。
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親によるストレス スケール (PSS) NICU は母親によって実行されます。
PSS NICU の最小値と最大値は 0 と 72 で、スコアが高いほど親のストレスが高いことを示します。
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生後4日から7日程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度範囲外の時間 36.5 ～ 37.5
時間枠：研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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腋窩で測定した温度範囲外の時間 36.5 ～ 37.5
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研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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環境湿度60%未満での時間
時間枠：研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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湿度計およびインキュベーター湿度計で測定した環境湿度60%未満の時間
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研究開始から最初の 1 週間 (研究の開始は、出生または同意の取得のいずれか遅い方と定義されます)。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Itamar Nitzan, M.D、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。