Skincubator, ein neuartiger Inkubator für die Machbarkeitsstudie von Haut-zu-Haut-Kontakt

Studiendesign: Dies ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie ohne Kontrollgruppe, in der die Forscher den Eltern die Möglichkeit bieten, eine Skincubator-Pflege durchzuführen – wobei sie im SSC im Skincubator betreut werden, der auf die Mutter und/oder eine andere Pflegekraft gelegt wird. Die Betreuung durch den Skincubator erfolgt von Geburt an, wenn das Betreuungsteam und die Eltern dies für angemessen halten. Die Option zur Skincubator-Betreuung wird so lange angeboten, wie sich die Eltern, Leihmütter und Mitarbeiter wohl fühlen und das Ziel erreichen, das WHO-Ziel von 8 Stunden pro Tag zu erreichen. Jedes Kleinkind nimmt ab der Einschreibung eine Woche lang an der Studie teil (auf Wunsch der Eltern können sie den Skincubator auch über eine Woche hinaus weiter verwenden, solange das Personal der neonatologischen Intensivstation der Meinung ist, dass es für das Baby hilfreich ist).

Implementierungsphase: Vor Beginn der Studie werden in jedem Zentrum fünf nichtinvasiv beatmete Frühgeborene im Skincubator betreut. Nachdem das NICU-Team in jedem Zentrum Erfahrungen mit der Behandlung eines Frühgeborenen im Skincubator gesammelt und Puppensimulationen der Skincubator-Pflege für invasiv beatmete Babys durchgeführt hat, kann es entscheiden, ob intubierte Babys in die Studie einbezogen werden sollen.

Population: bis zu 25 Frühgeborene an jedem Standort, geboren mit einem GA von 24,0–32,6 und einem Geburtsgewicht von <1,5 kg.

Die ersten drei Babys werden einen GA von 26–32,6 haben und nicht-invasive Atemunterstützung erhalten. Diese Babys gelten als Lernphase für das Team und können separat analysiert werden. Nach Abschluss der Lernphase wird die Studie mit 4 Gruppen fortgesetzt:

1. Bis zu 7 weitere Babys mit GA von 26–32,6 und mit nichtinvasiver Atemunterstützung.
2. 5 intubierte Babys mit GA von 26–32,6. Die Forscher beginnen mit der Aufnahme von Babys aus dieser Gruppe erst, nachdem das Team mindestens 5 Babys aus Gruppe 1 (einschließlich der Lernphase) behandelt hat und sich bereit fühlt, mit intubierten Babys fortzufahren.
3. 5 Babys GA 24,0–25,6 mit nichtinvasiver Atemunterstützung. Die Forscher beginnen mit der Aufnahme von Babys aus dieser Gruppe erst, nachdem das Team mindestens 5 Babys aus Gruppe 1 (einschließlich der Lernphase) behandelt hat und sich bereit fühlt, in diese Altersgruppe überzugehen.
4. 5 intubierte Babys mit GA von 24,0–25,6. Die Ermittler beginnen mit der Aufnahme von Babys aus dieser Gruppe erst, nachdem das Team mindestens 3 Babys aus Gruppe 2 und 3 Babys aus Gruppe 3 behandelt hat, und nur, wenn das Team sich bereit fühlt, auch zu dieser Gruppe überzugehen.

Die ersten fünf Babys werden im Skincubator erst ab der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation behandelt. Nachdem das Team Erfahrungen mit den ersten fünf Babys gesammelt hat, kann es entscheiden, mit der Skincubator-Behandlung im Geburtsraum (idealerweise bei der Mutter, möglicherweise beim Vater, wenn die Mutter dies vorzieht oder sich unwohl fühlt) oder im Kaiserschnittsaal (beim Vater) zu beginnen.