Skincubator, nowatorskie badanie wykonalności inkubatora kontaktu „skóra do skóry”.
Skincubator (Model 2), nowatorski inkubator do badania wykonalności kontaktu „skóra do skóry” w Monash i Riverside
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności zastosowania Skincubatora, poręcznego inkubatora umożliwiającego kontakt skóra do skóry wcześniaków i ich rodziców. Dowie się także o bezpieczeństwie skincubatora. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Skincubator jest w stanie utrzymać stabilną temperaturę dla najmniejszych dzieci i pierwszych dni po urodzeniu?
- Ile godzin rodzice (i inni członkowie rodziny) będą mogli codziennie wykonywać „skóra do skóry”?
Uczestnicy będą:
Otrzymuj możliwość opieki za pomocą Skincubatora tak długo, jak sobie tego życzy, każdego dnia w tygodniu po zapisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to nierandomizowane badanie wykonalności bez grupy kontrolnej, w którym badacze zaoferują rodzicom opcję sprawowania opieki nad dzieckiem Skincubator – opiekę w ośrodku SSC wewnątrz Skincubatora umieszczanego na matce i/lub innym opiekunie. Opieka Skincubatorem będzie zapewniona od urodzenia, jeśli zespół opiekuńczy i rodzice uznają to za stosowne. Opcja opieki w Skincubatorze będzie zapewniona tak długo, jak rodzice, surogatki i personel będą czuć się komfortowo, mając na celu możliwe osiągnięcie celu WHO wynoszącego 8 godzin dziennie. Każde niemowlę będzie uczestniczyć w badaniu przez tydzień od momentu zapisania się do niego (na życzenie rodziców, będą mogli nadal używać Skincubatora dłużej niż przez 1 tydzień, o ile personel OIOM-u uzna, że jest to pomocne dla dziecka).
Faza wdrożeniowa: Przed rozpoczęciem badania każdy ośrodek zapewni opiekę w Skincubatorze pięciorgu wcześniaków wentylowanych nieinwazyjnie. Po zdobyciu doświadczenia w leczeniu wcześniaków w Skincubatorze i przeprowadzeniu symulacji na manekinach opieki Skincubator nad dziećmi wentylowanymi inwazyjnie, zespół OIOM-ów w każdym ośrodku będzie mógł zdecydować, czy włączyć do badania dzieci zaintubowane.
Populacja: do 25 wcześniaków w każdym ośrodku, urodzonych w wieku GA 24,0–32,6 z masą urodzeniową <1,5 kg.
Pierwsza trójka dzieci będzie miała GA wynoszącą 26–32,6 i będzie korzystała z nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Te dzieci będą traktowane jako faza uczenia się dla zespołu i mogą być analizowane oddzielnie. Po zakończeniu fazy uczenia się, badanie będzie kontynuowane w 4 grupach:
- Do 7 kolejnych dzieci z GA 26-32,6 i przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania.
- 5 zaintubowanych dzieci z GA 26-32,6. Badacze rozpoczną rejestrację dzieci z tej grupy dopiero, gdy zespół wyleczy co najmniej 5 dzieci z grupy 1 (łącznie z fazą nauki) i uzna, że jest gotowy na przejście do leczenia dzieci zaintubowanych.
- 5 dzieci GA 24.0-25.6 na nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania. Badacze rozpoczną zapisywanie dzieci z tej grupy dopiero, gdy zespół wyleczy co najmniej 5 dzieci z grupy 1 (łącznie z fazą nauki) i uzna, że jest gotowy na przejście do tej grupy wiekowej.
- 5 zaintubowanych dzieci z GA 24,0-25,6. Badacze rozpoczną zapisywanie dzieci z tej grupy dopiero po tym, jak zespół wyleczy co najmniej 3 dzieci z grupy 2 i 3 dzieci z grupy 3 i tylko wtedy, gdy zespół uzna, że jest gotowy, aby przejść również do tej grupy.
Pierwsze pięcioro dzieci będzie leczonych w Skincubatorze dopiero od chwili przyjęcia na OIOM-y. Po zdobyciu doświadczenia z pierwszą piątką dzieci zespół może zdecydować o rozpoczęciu opieki Skincubatorem na sali porodowej (najlepiej na matce, ewentualnie na ojcu, jeśli matka woli lub źle się czuje) lub w sali porodowej (na ojcu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Itamar Nitzan, M.D
- Numer telefonu: +972507414998
- E-mail: itamarnitzan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alon Metrikin Gold
- E-mail: alon@skincubator-neocare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Kontakt:
- Calum Roberts, M.D
- Numer telefonu: +61 3 8572 3657
- E-mail: calum.roberts@monash.edu
-
Główny śledczy:
- Calum Roberts, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową <1,5 kg
- Wymagające wspomagania oddychania
- Opieka w inkubatorze o wilgotności co najmniej 60%.
Kryteria wykluczenia:
- Krytyczna wrodzona choroba serca
- Podejrzewa się zespół genetyczny
- Niestabilność hemodynamiczna
- Posiadanie rurki w klatce piersiowej,
- Znaczące wady wrodzone,
- Potrzeba operacji
- Jeśli prowadzący neonatolog uzna, że Skincubator nie jest bezpieczny dla konkretnego dziecka.
- Noworodki, których matki cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, które nie są odpowiednio kontrolowane
- Noworodki rodziców, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wykonać rozszerzonego SSC, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skinkubator
To jest jedyne ramię.
Wszystkie dzieci objęte badaniem zostaną objęte interwencją.
|
Skincubator to mały inkubator przeznaczony do mocowania na tułowiu opiekuna bez tworzenia bariery pomiędzy klatką piersiową rodzica a dzieckiem. Tworzy środowisko o zaletach standardowego inkubatora dla noworodków, umożliwiając jednocześnie kontakt „skóra do skóry” przez dłuższy okres od urodzenia. Posiada wiele punktów dostępu, aby umożliwić wspólne procedury pielęgniarskie. Jest bezpiecznie przymocowany do ciała rodzica i zabezpiecza respirator oraz rurkę dożylną. Zawiera również boczne porty, w które rodzice mogą włożyć ręce, aby dotknąć dziecka. Badacze zaoferują rodzicom w grupie interwencyjnej możliwość opieki za pomocą Skincubatora tak długo, jak tego chcą, każdego dnia w tygodniu po zapisaniu się. Badacze zapewnią rodzicom pomoc niezbędną do osiągnięcia tego celu: system Skincubator z wygodnym środowiskiem, opcję zastępczych produktów Skincubator oraz, jeśli to możliwe, opcję spania przez jednego z rodziców z dzieckiem bezpiecznie zabezpieczonym w Skincubatorze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
godzin SSC dziennie
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
pierwotnym wynikiem dla noworodków będą godziny SSC dziennie
|
W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) dla OIOM-ów
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po urodzeniu.
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) na OITN wykonywana przez matkę.
Minimalne i maksymalne wartości dla PSS NICU to 0 i 72, wyższa punktacja oznacza większy stres rodzicielski.
|
4 do 7 dni po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poza zakresem temperatur 36,5-37,5
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Czas poza zakresem temperatur 36,5-37,5 mierzony pod pachą
|
W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
|
czas w środowisku o wilgotności poniżej 60%
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
czas w środowisku o wilgotności mniejszej niż 60% mierzony higrometrem i higrometrem w inkubatorze
|
W pierwszym tygodniu od rozpoczęcia badania (rozpoczęcie badania będzie definiowane jako urodzenie lub uzyskanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 15.5.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .