피부 대 피부 접촉 타당성 조사를 위한 새로운 인큐베이터, 스킨큐베이터
Monash와 Riverside의 피부 대 피부 접촉 타당성 조사를 위한 새로운 인큐베이터인 Skincubator(모델 2)
이번 임상시험의 목표는 미숙아와 부모의 피부 대 피부 접촉을 위한 웨어러블 인큐베이터인 스킨큐베이터 사용의 타당성을 테스트하는 것입니다. 스킨큐베이터의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 스킨큐베이터는 가장 어린 아기와 출산 후 첫 며칠 동안 안정적인 온도를 유지할 수 있나요?
- 부모(그리고 다른 가족들)는 매일 몇 시간 동안 피부 대 피부 시술을 성공할 것인가?
참가자는 다음을 수행합니다.
등록 후 일주일 동안 매일 원하는 만큼 스킨큐베이터 케어를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 조사관이 부모에게 스킨큐베이터 관리를 수행할 수 있는 옵션을 제공하는 비무작위 타당성 시험입니다. 이는 어머니 및/또는 다른 간병인에게 배치되는 스킨큐베이터 내부 SSC에서 관리됩니다. 스킨큐베이터 케어는 케어 팀과 부모가 적절하다고 판단하는 경우 출생 시부터 제공됩니다. 스킨큐베이터 케어 옵션은 부모, 대리모, 직원이 WHO 목표인 하루 8시간을 달성할 수 있는 목표에 대해 편안하게 느끼는 한 제공됩니다. 각 유아는 등록 후 일주일 동안 연구에 참여하게 됩니다. (부모가 원할 경우 NICU 직원이 아기에게 도움이 된다고 생각하는 한 Skincubator를 1주 이상 계속 사용할 수 있습니다.)
시행 단계: 연구를 시작하기 전에 각 센터는 비침습적으로 환기되는 5명의 미숙아를 Skincubator에서 관리할 것입니다. 각 센터의 NICU 팀은 Skincubator에서 미숙아를 치료하고 침습적으로 환기되는 아기를 위한 Skincubator 관리의 마네킹 시뮬레이션을 수행한 후 삽관된 아기를 실험에 포함할지 여부를 결정할 수 있습니다.
인구: 각 현장에서 최대 25명의 미숙아 신생아(GA 24.0-32.6, 출생 체중 <1.5kg).
처음 3명의 아기는 GA가 26-32.6이고 비침습적 호흡 지원을 받을 것입니다. 이러한 아기는 팀의 학습 단계로 간주되며 별도로 분석될 수 있습니다. 학습 단계를 완료한 후 연구는 4개 그룹으로 진행됩니다.
- 26-32.6의 GA 아기와 비침습적 호흡 지원을 받는 최대 7명의 아기.
- 5 GA가 26-32.6인 삽관된 아기. 조사관은 팀이 그룹 1(학습 단계 포함)에서 최소 5명의 아기를 치료하고 삽관 아기로 넘어갈 준비가 되었다고 느낀 후에만 이 그룹의 아기 등록을 시작할 것입니다.
- 비침습적 호흡 지원에 대한 5명의 아기 GA 24.0-25.6. 조사관은 팀이 그룹 1(학습 단계 포함)에서 최소 5명의 아기를 치료하고 이 연령 그룹으로 이동할 준비가 되었다고 느낀 후에만 이 그룹의 아기 등록을 시작할 것입니다.
- GA가 24.0-25.6인 삽관된 아기 5명. 조사관은 팀이 그룹 2에서 최소 3명의 아기와 그룹 3에서 3명의 아기를 치료한 후 그리고 팀이 이 그룹으로 이동할 준비가 되었다고 느끼는 경우에만 이 그룹의 아기 등록을 시작할 것입니다.
처음 5명의 아기는 NICU 입원 이후에만 Skincubator에서 치료를 받게 됩니다. 처음 5명의 아기에 대한 경험을 쌓은 후 팀은 분만실(이상적으로는 엄마에게, 엄마가 원하거나 몸이 불편할 경우 아빠에게) 또는 제왕절개 수술실(아빠에게)에서 Skincubator 관리를 시작하기로 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Itamar Nitzan, M.D
- 전화번호: +972507414998
- 이메일: itamarnitzan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alon Metrikin Gold
- 이메일: alon@skincubator-neocare.com
연구 장소
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital
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연락하다:
- Calum Roberts, M.D
- 전화번호: +61 3 8572 3657
- 이메일: calum.roberts@monash.edu
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수석 연구원:
- Calum Roberts, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1.5kg 미만인 미숙아
- 호흡 지원이 필요함
- 습도가 60% 이상인 인큐베이터에서 관리합니다.
제외 기준:
- 중대한 선천성 심장병
- 유전증후군 의심
- 혈역학적 불안정
- 흉관이 있고,
- 심각한 선천적 기형,
- 수술이 필요함
- 담당 신생아 전문의가 스킨큐베이터가 특정 아기에게 안전하지 않다고 판단한 경우.
- 산모가 적절하게 통제되지 않는 심각한 정신 장애를 갖고 있는 신생아
- 어떤 이유로든 연장된 SSC를 수행할 수 없는 부모의 신생아도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨큐베이터
이것은 유일한 팔입니다.
시험에 참여하는 모든 아기는 중재를 받게 됩니다.
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스킨큐베이터는 부모의 가슴과 아기 사이에 아무런 장벽 없이 간병인의 몸통에 부착되도록 설계된 작은 인큐베이터입니다. 표준 신생아 인큐베이터의 장점을 살린 환경을 조성하는 동시에 출생부터 장기간 피부 대 피부 접촉이 가능합니다. 일반적인 간호 절차를 허용하기 위해 여러 액세스 포인트가 있습니다. 부모의 신체에 안전하게 고정되어 인공호흡기와 IV 튜브를 고정합니다. 또한 부모가 손을 넣어 아기를 만질 수 있는 측면 포트도 포함되어 있습니다. 조사관은 중재 그룹의 부모에게 등록 후 일주일 동안 매일 원하는 만큼 Skincubator 관리를 수행할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 조사관은 부모에게 이 목표를 달성하기 위한 보조 도구를 제공할 것입니다. 편리한 환경을 갖춘 스킨큐베이터 시스템, 스킨큐베이터 대리모 옵션, 가능한 경우 부모 중 한 명이 스킨큐베이터에 안전하게 보호된 아기와 함께 잘 수 있는 옵션이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 SSC 시간
기간: 연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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일차 신생아 결과는 하루 SSC 시간입니다.
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연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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부모 스트레스 척도(PSS) NICU
기간: 출생 후 4~7일.
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어머니가 수행한 PSS(부모 스트레스 척도) NICU.
PSS NICU의 최소값과 최대값은 0과 72이며, 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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출생 후 4~7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 범위 36.5-37.5를 벗어난 시간
기간: 연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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측정된 겨드랑이 온도 범위 36.5-37.5를 벗어난 시간
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연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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60% 미만의 환경 습도에서 시간
기간: 연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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습도계 및 인큐베이터 습도계로 측정한 환경 습도가 60% 미만인 시간
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연구 시작 후 첫 주(연구 시작은 출생 또는 동의를 받는 것 중 나중에 발생하는 것으로 정의됩니다).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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