Skincubator, uma nova incubadora para estudo de viabilidade de contato pele a pele
Skincubator (Modelo 2), uma nova incubadora para estudo de viabilidade de contato pele a pele, em Monash e Riverside
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade do uso do Skincubator, uma incubadora vestível para contato pele a pele de bebês prematuros e seus pais. Também aprenderá sobre a segurança do skincubator. As principais questões que pretende responder são:
- O Skincubator consegue manter uma temperatura estável para os bebés mais pequenos e nos primeiros dias após o nascimento?
- Quantas horas os pais (e outros membros da família) conseguirão realizar pele a pele todos os dias?
Os participantes irão:
Terá a oportunidade de realizar cuidados com o Skincubator pelo tempo que desejarem, todos os dias durante a semana após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um ensaio de viabilidade não randomizado, sem grupo de controle no qual os investigadores oferecerão aos pais a opção de realizar cuidados com o Skincubator - sendo atendido em SSC dentro do Skincubator, que é colocado na mãe e/ou outro cuidador. Os cuidados com o Skincubator serão prestados desde o nascimento se a equipe responsável e os pais considerarem apropriado. A opção de atendimento Skincubator será fornecida enquanto os pais, substitutos e funcionários se sentirem confortáveis com a meta de possível cumprimento da meta da OMS de 8 horas por dia. Cada bebê participará do estudo por uma semana a partir da inscrição (se os pais desejarem, eles poderão continuar usando o Skincubator por mais de 1 semana, desde que a equipe da UTIN considere que é útil para o bebê).
Fase de implementação: Antes de iniciar o estudo, cada centro prestará cuidados no Skincubator para cinco bebês prematuros com ventilação não invasiva. Depois de ganhar experiência no tratamento de um bebê prematuro no Skincubator e realizar simulações de manequins de cuidados com o Skincubator para bebês ventilados de forma invasiva, a equipe da UTIN de cada centro poderá decidir se incluirá bebês intubados no estudo.
População: até 25 neonatos prematuros em cada local, nascidos com IG de 24,0-32,6 e peso ao nascer <1,5 kg.
Os primeiros 3 bebês terão IG de 26-32,6 e receberão suporte respiratório não invasivo. Esses bebês serão considerados uma fase de aprendizagem da equipe e poderão ser analisados separadamente. Após completar a fase de aprendizagem o estudo prosseguirá com 4 grupos:
- Até mais 7 bebês com IG de 26-32,6 e em suporte respiratório não invasivo.
- 5 Bebês intubados com IG de 26-32,6. Os investigadores começarão a inscrever bebês deste grupo somente depois que a equipe tratou pelo menos 5 bebês do grupo 1 (incluindo a fase de aprendizagem) e se sentir pronto para passar para bebês intubados.
- 5 bebês GA 24,0-25,6 em suporte respiratório não invasivo. Os investigadores começarão a inscrever bebês deste grupo somente depois que a equipe tratou pelo menos 5 bebês do grupo 1 (incluindo a fase de aprendizagem) e se sentir pronto para passar para esta faixa etária.
- 5 bebês intubados com IG de 24,0-25,6. Os investigadores começarão a inscrever bebês deste grupo somente depois que a equipe tratou pelo menos 3 bebês do grupo 2 e 3 bebês do grupo 3, e somente se a equipe se sentir pronta para passar para este grupo também.
Os primeiros cinco bebês serão tratados no Skincubator somente a partir da admissão na UTIN. Depois de ganhar experiência com os primeiros 5 bebés, a equipa pode decidir iniciar os cuidados com o Skincubator na sala de parto (de preferência na mãe, potencialmente no pai se a mãe preferir ou não se sentir bem) ou na sala de cesariana (no pai).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Itamar Nitzan, M.D
- Número de telefone: +972507414998
- E-mail: itamarnitzan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alon Metrikin Gold
- E-mail: alon@skincubator-neocare.com
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children's Hospital
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Contato:
- Calum Roberts, M.D
- Número de telefone: +61 3 8572 3657
- E-mail: calum.roberts@monash.edu
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Investigador principal:
- Calum Roberts, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <1,5 kg
- Necessitando de suporte respiratório
- Cuidados em incubadora com no mínimo 60% de umidade.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca congênita crítica
- Suspeita de síndrome genética
- Instabilidade hemodinâmica
- Ter um dreno torácico,
- Anomalias congênitas significativas,
- Necessidade de cirurgia
- Se o neonatologista responsável decidir que o Skincubator não é seguro para um bebê específico.
- Recém-nascidos cujas mães têm um transtorno mental significativo que não está adequadamente controlado
- Neonatos cujos pais não puderem realizar o CPP estendido por qualquer motivo também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Skincubator
Este é o único braço.
Todos os bebês em estudo receberão a intervenção.
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A Skincubator é uma pequena incubadora projetada para ser fixada ao tronco do cuidador sem qualquer barreira entre o peito dos pais e o bebê. Ele cria um ambiente com as vantagens de uma incubadora neonatal padrão, ao mesmo tempo que permite o contato pele a pele por longos períodos desde o nascimento. Possui múltiplos pontos de acesso, para permitir procedimentos de enfermagem comuns. Ele é ancorado com segurança ao corpo dos pais e protege o ventilador e a tubulação intravenosa. Também inclui portas laterais para os pais inserirem as mãos para tocar no bebê. Os investigadores oferecerão aos pais do grupo de intervenção a oportunidade de realizar os cuidados com o Skincubator pelo tempo que desejarem, todos os dias durante a semana após a inscrição. Os investigadores fornecerão aos pais os auxílios para atingir este objetivo: o sistema Skincubator com um ambiente conveniente, a opção de substitutos do Skincubator e, sempre que possível, a opção de um dos pais dormir com o bebê protegido com segurança no Skincubator. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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horas de SSC por dia
Prazo: Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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o resultado neonatal primário será de horas de CPP por dia
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Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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Escala de Estresse Parental (PSS) UTIN
Prazo: 4 a 7 dias após o nascimento.
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Escala de Estresse Parental (ESP) UTIN realizada pela mãe.
Os valores mínimos e máximos para PSS NICU são 0 e 72, pontuação mais alta indica maior estresse parental.
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4 a 7 dias após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo fora da faixa de temperatura 36,5-37,5
Prazo: Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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Tempo fora da faixa de temperatura 36,5-37,5 medida axilar
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Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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tempo em umidade ambiental inferior a 60%
Prazo: Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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tempo em umidade ambiental inferior a 60% medido por higrômetro e higrômetro de incubadora
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Na primeira semana a partir do início do estudo (o início do estudo será definido como nascimento ou recebimento de consentimento, o que ocorrer depois).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1 15.5.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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