Skincubator, uusi inkubaattori ihon ja ihon väliseen kosketukseen toteutettavuustutkimus
Skincubator (malli 2), uusi inkubaattori ihon ja ihon välisen kosketuksen toteutettavuustutkimuksessa, Monashissa ja Riversidessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Skincubatorin, puettavan inkubaattorin käyttökelpoisuutta ennenaikaisten vauvojen ja heidän vanhempiensa ihokosketukseen. Siinä opitaan myös skincubatorin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö Skincubator pitämään lämpötilan tasaisena pienimmille vauvoille ja ensimmäisinä syntymäpäivinä?
- Kuinka monta tuntia vanhemmat (ja muut perheenjäsenet) onnistuvat suoriutumaan ihosta iholle joka päivä?
Osallistujat:
Tarjotaan mahdollisuus suorittaa Skincubator-hoitoa niin kauan kuin he haluavat joka päivä ilmoittautumisen jälkeisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on ei-satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa ei ole kontrolliryhmää, ja jossa tutkijat tarjoavat vanhemmille mahdollisuuden suorittaa Skincubator-hoitoa – hoidetaan SSC:ssä Skincubatorissa, joka asetetaan äidille ja/tai toiselle hoitajalle. Skincubator-hoitoa tarjotaan syntymästä lähtien, jos hoitotiimi ja vanhemmat katsovat sen sopivaksi. Mahdollisuus Skincubator-hoitoon tarjotaan niin kauan kuin vanhemmat, sijaisjäsenet ja henkilökunta tuntevat olonsa mukavaksi tavoitteenaan saavuttaa WHO:n asettama tavoite 8 tuntia päivässä. Jokainen vauva osallistuu tutkimukseen viikon ajan ilmoittautumisesta (jos vanhemmat haluavat, he voivat jatkaa Skincubatorin käyttöä yli viikon niin kauan kuin NICU:n henkilökunta katsoo, että siitä on apua vauvalle).
Toteutusvaihe: Ennen tutkimuksen aloittamista jokainen keskus huolehtii Skincubatorissa viidestä ei-invasiivisesti ventiloidusta keskosesta. Saatuaan kokemusta keskosen hoidosta Skincubatorissa ja suoritettuaan nukkesimulaatioita Skincubator-hoidosta invasiivisesti ventiloiduille vauvoille, kunkin keskuksen NICU-tiimi voi päättää, otetaanko intuboituja vauvoja tutkimukseen.
Populaatio: Jopa 25 ennenaikaista vastasyntynyttä kussakin paikassa, syntyneet GA:ssa 24,0–32,6 ja syntymäpaino <1,5 kg.
Kolmella ensimmäisellä vauvalla on GA 26-32,6 ja he saavat noninvasiivista hengitystukea. Näitä vauvoja pidetään ryhmän oppimisvaiheena, ja ne voidaan analysoida erikseen. Oppimisvaiheen päätyttyä opiskelu jatkuu 4 ryhmässä:
- Jopa 7 muuta GA-vauvaa 26–32,6 ja noninvasiivisella hengitystuella.
- 5 intuboitua vauvaa, joiden GA on 26-32,6. Tutkijat aloittavat vauvojen rekisteröinnin tästä ryhmästä vasta sen jälkeen, kun ryhmä on hoitanut vähintään 5 vauvaa ryhmästä 1 (mukaan lukien oppimisvaihe) ja tuntee olevansa valmis siirtymään intuboituihin vauvoihin.
- 5 vauvaa GA 24.0-25.6 noninvasiivisella hengitystuella. Tutkijat aloittavat vauvojen rekisteröinnin tästä ryhmästä vasta sen jälkeen, kun ryhmä on hoitanut vähintään 5 vauvaa ryhmästä 1 (mukaan lukien oppimisvaihe) ja tuntee olevansa valmis siirtymään tähän ikäryhmään.
- 5 intuboitua vauvaa, joiden GA on 24,0-25,6. Tutkijat aloittavat vauvojen rekisteröinnin tästä ryhmästä vasta sen jälkeen, kun ryhmä on hoitanut vähintään 3 vauvaa ryhmästä 2 ja 3 vauvaa ryhmästä 3, ja vain jos ryhmä kokee olevansa valmis siirtymään myös tähän ryhmään.
Viittä ensimmäistä vauvaa hoidetaan Skincubatorissa vasta NICU:n sisäänpääsystä lähtien. Saatuaan kokemusta viidestä ensimmäisestä vauvasta tiimi voi päättää aloittaa Skincubator-hoidon synnytysosastolla (mieluiten äidillä, mahdollisesti isällä, jos äiti haluaa tai voi huonosti) tai keisarinleikkausteatterissa (isällä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Itamar Nitzan, M.D
- Puhelinnumero: +972507414998
- Sähköposti: itamarnitzan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alon Metrikin Gold
- Sähköposti: alon@skincubator-neocare.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calum Roberts, M.D
- Puhelinnumero: +61 3 8572 3657
- Sähköposti: calum.roberts@monash.edu
-
Päätutkija:
- Calum Roberts, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1,5 kg
- Vaatii hengitystukea
- Hoidetaan inkubaattorissa, jonka kosteus on vähintään 60 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen synnynnäinen sydänsairaus
- Epäilty geneettinen oireyhtymä
- Hemodynaaminen epävakaus
- jolla on rintaputki,
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia,
- Leikkauksen tarve
- Jos hoitava neonatologi katsoo, että Skincubator ei ole turvallinen tietylle vauvalle.
- Vastasyntyneet, joiden äideillä on merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan
- Myös vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät voi suorittaa laajennettua SSC:tä jostain syystä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skincubaattori
Tämä on ainoa käsivarsi.
Kaikki tutkimuksessa olevat vauvat saavat intervention.
|
Skincubator on pieni inkubaattori, joka on suunniteltu kiinnittymään hoitajan vartaloon ilman estettä vanhemman rinnan ja vauvan välillä. Se luo ympäristön, jossa on tavallisen vastasyntyneiden inkubaattorin edut ja mahdollistaa ihokosketuksen pitkiä aikoja syntymästä lähtien. Siinä on useita tukiasemia yhteisten hoitotoimenpiteiden mahdollistamiseksi. Se on ankkuroitu turvallisesti vanhemman kehoon ja kiinnittää hengityslaitteen ja IV-letkun. Siinä on myös sivuportit, joiden avulla vanhemmat voivat laittaa kätensä koskettamaan vauvaansa. Tutkijat tarjoavat interventioryhmän vanhemmille mahdollisuuden suorittaa Skincubator-hoitoa niin kauan kuin he haluavat ilmoittautumisen jälkeisen viikon jokaisena päivänä. Tutkijat antavat vanhemmille apuvälineitä tämän tavoitteen saavuttamiseksi: Skincubator-järjestelmä, jossa on mukava ympäristö, mahdollisuus Skincubator-korvikeisiin ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisuus, että toinen vanhemmista nukkuu vauvan kanssa turvallisesti kiinnitettynä Skincubatoriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuntia SSC:tä päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
ensisijainen vastasyntyneen lopputulos on tuntia SSC:tä päivässä
|
Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU
Aikaikkuna: 4-7 päivää syntymän jälkeen.
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU, jonka äiti suorittaa.
PSS NICU:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vanhempien stressiä.
|
4-7 päivää syntymän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lämpötila-alueen ulkopuolella 36,5-37,5
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
Aika lämpötila-alueen ulkopuolella 36,5-37,5 mitattu kainalosta
|
Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
|
aika ympäristön kosteudessa alle 60 %
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
aika ympäristön kosteudessa alle 60 % kosteusmittarilla ja inkubaattorin kosteusmittarilla mitattuna
|
Ensimmäisellä viikolla opintojen alkamisesta (opintojen alkaminen määritellään syntymäksi tai suostumuksen saamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1 15.5.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .