Skincubator, een nieuwe incubator voor haalbaarheidsstudie van huid-op-huidcontact
Skincubator (Model 2), een nieuwe incubator voor haalbaarheidsstudie van huid-op-huidcontact, in Monash en Riverside
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van de Skincubator, een draagbare couveuse voor huid-op-huidcontact van premature baby's en hun ouders. Ook leert u meer over de veiligheid van de skincubator. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de Skincubator een stabiele temperatuur behouden voor de kleinste baby's en de eerste dagen na de geboorte?
- Hoeveel uur zullen de ouders (en andere gezinsleden) erin slagen om elke dag huid-op-huid te presteren?
Deelnemers zullen:
Krijg de mogelijkheid om de Skincubator-zorg zo lang als ze willen elke dag uit te voeren gedurende de week na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zonder controlegroep, waarin de onderzoekers ouders de mogelijkheid zullen bieden om Skincubator-zorg uit te voeren - verzorgd worden in SSC in de Skincubator, die bij de moeder en/of een andere verzorger wordt geplaatst. Skincubator-zorg wordt vanaf de geboorte verleend als het zorgteam en de ouders dit passend achten. De optie voor Skincubator-zorg wordt aangeboden zolang de ouders, draagmoeders en personeel zich op hun gemak voelen met als doel het mogelijk behalen van de WHO-doelstelling van 8 uur per dag. Elk kind zal vanaf de inschrijving één week aan het onderzoek deelnemen (als ouders dat wensen, kunnen zij de Skincubator langer dan een week blijven gebruiken, zolang het personeel van de NICU vindt dat dit nuttig is voor de baby).
Implementatiefase: Voorafgaand aan het onderzoek zal elk centrum in de Skincubator zorg verlenen aan vijf niet-invasief beademde premature baby's. Na ervaring te hebben opgedaan met de behandeling van premature baby's in de Skincubator en het uitvoeren van oefensimulaties van Skincubator-zorg voor invasief beademde baby's, kan het NICU-team in elk centrum beslissen of geïntubeerde baby's in de proef worden opgenomen.
Populatie: maximaal 25 premature neonaten op elke locatie, geboren op een GA van 24,0-32,6 met een geboortegewicht van <1,5 kg.
De eerste 3 baby's zullen een GA van 26-32,6 hebben en niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen. Deze baby's worden beschouwd als een leerfase voor het team en kunnen afzonderlijk worden geanalyseerd. Na voltooiing van de leerfase gaat het onderzoek verder met 4 groepen:
- Maximaal 7 extra baby's met een GA van 26-32,6 en met niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
- 5 geïntubeerde baby's met een GA van 26-32,6. De onderzoekers zullen pas beginnen met het inschrijven van baby's uit deze groep nadat het team minimaal 5 baby's uit groep 1 heeft behandeld (inclusief de leerfase) en zich klaar voelt om over te gaan naar geïntubeerde baby's.
- 5 baby's GA 24,0-25,6 met niet-invasieve ademhalingsondersteuning. De onderzoekers zullen pas beginnen met het inschrijven van baby's uit deze groep nadat het team minimaal 5 baby's uit groep 1 (inclusief de leerfase) heeft behandeld en zich klaar voelt om door te stromen naar deze leeftijdsgroep.
- 5 geïntubeerde baby's met een GA van 24,0-25,6. De onderzoekers zullen pas beginnen met het inschrijven van baby's uit deze groep nadat het team minimaal 3 baby's uit groep 2 en 3 baby's uit groep 3 heeft behandeld, en alleen als het team zich klaar voelt om ook naar deze groep over te gaan.
Pas vanaf opname op de NICU worden de eerste vijf baby’s in de Skincubator behandeld. Nadat het team ervaring heeft opgedaan met de eerste 5 baby's, kan het team besluiten om de Skincubator-zorg te starten in de geboortesuite (idealiter bij de moeder, eventueel bij de vader als de moeder dat verkiest of zich onwel voelt) of in een keizersnede (bij de vader).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Itamar Nitzan, M.D
- Telefoonnummer: +972507414998
- E-mail: itamarnitzan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alon Metrikin Gold
- E-mail: alon@skincubator-neocare.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Contact:
- Calum Roberts, M.D
- Telefoonnummer: +61 3 8572 3657
- E-mail: calum.roberts@monash.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Calum Roberts, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten met een geboortegewicht van <1,5 kg
- Heeft ademhalingsondersteuning nodig
- Verzorgd in een broedmachine met minimaal 60% luchtvochtigheid.
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke aangeboren hartziekte
- Vermoedelijk genetisch syndroom
- Hemodynamische instabiliteit
- Als u een thoraxslang heeft,
- Significante aangeboren afwijkingen,
- Noodzaak van een operatie
- Als de behandelend neonatoloog besluit dat de Skincubator niet veilig is voor een bepaalde baby.
- Neonaten van wie de moeder een ernstige psychische stoornis heeft die niet voldoende onder controle is
- Neonaten van ouders die om welke reden dan ook geen verlengde SSC kunnen uitvoeren, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidcubator
Dit is de enige arm.
Alle baby's in de proef zullen de interventie ondergaan.
|
De Skincubator is een kleine couveuse die is ontworpen om aan de romp van de verzorger te worden bevestigd, zonder enige barrière tussen de borst van de ouder en de baby. Het creëert een omgeving met de voordelen van een standaard neonatale couveuse, terwijl huid-op-huidcontact gedurende langere perioden vanaf de geboorte mogelijk is. Het heeft meerdere toegangspunten om algemene verpleegprocedures mogelijk te maken. Het is veilig verankerd aan het lichaam van de ouder en beveiligt de beademings- en infuusslangen. Het bevat ook zijpoorten waar ouders hun handen in kunnen steken om hun baby aan te raken. De onderzoekers bieden de ouders in de interventiegroep de mogelijkheid om gedurende de week na inschrijving elke dag Skincubator-zorg uit te voeren zolang zij dat willen. De onderzoekers zullen de ouders voorzien van de hulpmiddelen om dit doel te bereiken: het Skincubator-systeem met een handige omgeving, de mogelijkheid voor Skincubator-surrogaten en waar mogelijk de mogelijkheid dat een van de ouders met de baby veilig opgeborgen in de Skincubator slaapt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uur SSC per dag
Tijdsspanne: In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
De primaire neonatale uitkomst zal uren SSC per dag zijn
|
In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU
Tijdsspanne: 4 tot 7 dagen na de geboorte.
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU uitgevoerd door de moeder.
Minimum- en maximumwaarden voor PSS NICU zijn 0 en 72, een hogere score duidt op hogere ouderlijke stress.
|
4 tot 7 dagen na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd buiten temperatuurbereik 36,5-37,5
Tijdsspanne: In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
Tijd buiten temperatuurbereik 36,5-37,5 gemeten in de oksel
|
In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
|
tijd in omgevingsvochtigheid van minder dan 60%
Tijdsspanne: In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
tijd in omgevingsvochtigheid van minder dan 60% gemeten door hygrometer en hygrometer van de broedmachine
|
In de eerste week na aanvang van de studie (aanvang van de studie wordt gedefinieerd als geboorte of het verkrijgen van toestemming, afhankelijk van wat zich later voordoet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1 15.5.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .