Skincubator, una nueva incubadora para el estudio de viabilidad del contacto piel con piel
Skincubator (modelo 2), una nueva incubadora para el estudio de viabilidad del contacto piel con piel, en Monash y Riverside
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad del uso de Skincubator, una incubadora portátil para el contacto piel con piel de bebés prematuros y sus padres. También aprenderá sobre la seguridad de skincubator. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el Skincubator mantener una temperatura estable durante los bebés más pequeños y los primeros días después del nacimiento?
- ¿Cuántas horas lograrán los padres (y otros miembros de la familia) realizar piel con piel cada día?
Los participantes:
Se les ofrecerá la oportunidad de realizar cuidados con Skincubator durante el tiempo que quieran cada día durante la semana posterior a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un ensayo de viabilidad no aleatorio sin grupo de control en el que los investigadores ofrecerán a los padres la opción de realizar el cuidado de Skincubator: ser atendidos en SSC dentro del Skincubator, que se coloca sobre la madre y/u otro cuidador. La atención de Skincubator se brindará desde el nacimiento si el equipo de atención y los padres lo consideran apropiado. La opción de atención Skincubator se brindará siempre que los padres, los sustitutos y el personal se sientan cómodos con el objetivo de posible logro del objetivo de la OMS de 8 horas por día. Cada bebé participará en el estudio durante una semana desde la inscripción (si los padres lo desean, podrán continuar usando Skincubator más allá de 1 semana, siempre que el personal de la NICU considere que es útil para el bebé).
Fase de implementación: antes de comenzar el estudio, cada centro brindará atención en Skincubator a cinco bebés prematuros con ventilación no invasiva. Después de adquirir experiencia en el tratamiento de un bebé prematuro en Skincubator y realizar simulaciones de maniquí del cuidado de Skincubator para bebés con ventilación invasiva, el equipo de la UCIN de cada centro podrá decidir si incluye bebés intubados en el ensayo.
Población: hasta 25 recién nacidos prematuros en cada sitio, nacidos con una EG de 24,0-32,6 y un peso al nacer <1,5 kg.
Los primeros 3 bebés tendrán una EG de 26-32,6 y recibirán asistencia respiratoria no invasiva. Esos bebés se considerarán una fase de aprendizaje para el equipo y podrán analizarse por separado. Después de completar la fase de aprendizaje, el estudio se realizará en 4 grupos:
- Hasta 7 bebés más de EG de 26-32,6 y con soporte respiratorio no invasivo.
- 5 bebés intubados con EG de 26-32,6. Los investigadores comenzarán a inscribir a bebés de este grupo solo después de que el equipo haya tratado al menos a 5 bebés del grupo 1 (incluida la fase de aprendizaje) y se sienta listo para pasar a los bebés intubados.
- 5 bebés GA 24.0-25.6 con asistencia respiratoria no invasiva. Los investigadores comenzarán a inscribir a bebés de este grupo solo después de que el equipo haya tratado al menos a 5 bebés del grupo 1 (incluida la fase de aprendizaje) y se sienta listo para pasar a este grupo de edad.
- 5 bebés intubados con EG de 24,0-25,6. Los investigadores comenzarán a inscribir bebés de este grupo solo después de que el equipo haya tratado al menos a 3 bebés del grupo 2 y 3 bebés del grupo 3, y solo si el equipo se siente listo para pasar a este grupo también.
Los primeros cinco bebés serán tratados en Skincubator solo desde el ingreso a la UCIN. Después de adquirir experiencia con los primeros 5 bebés, el equipo puede decidir comenzar la atención con Skincubator en la sala de partos (idealmente en la madre, potencialmente en el padre si la madre lo prefiere o no se siente bien) o en la sala de cesárea (en el padre).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Itamar Nitzan, M.D
- Número de teléfono: +972507414998
- Correo electrónico: itamarnitzan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alon Metrikin Gold
- Correo electrónico: alon@skincubator-neocare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Contacto:
- Calum Roberts, M.D
- Número de teléfono: +61 3 8572 3657
- Correo electrónico: calum.roberts@monash.edu
-
Investigador principal:
- Calum Roberts, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer <1,5 kg
- Requerir soporte respiratorio
- Cuidado en incubadora con al menos un 60% de humedad.
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía congénita crítica
- Sospecha de síndrome genético
- inestabilidad hemodinámica
- Tener un tubo torácico,
- Anomalías congénitas importantes,
- Necesidad de cirugía
- Si el neonatólogo a cargo decide que Skincubator no es seguro para un bebé específico.
- Recién nacidos cuyas madres tienen un trastorno mental importante que no se controla adecuadamente
- También se excluirán los recién nacidos de padres que no puedan realizar el SSC extendido por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incubadora de piel
Este es el único brazo.
Todos los bebés del ensayo recibirán la intervención.
|
Skincubator es una pequeña incubadora diseñada para acoplarse al torso del cuidador sin ninguna barrera entre el pecho de los padres y el bebé. Crea un entorno con las ventajas de una incubadora neonatal estándar, al tiempo que permite el contacto piel con piel durante períodos prolongados desde el nacimiento. Tiene múltiples puntos de acceso para permitir procedimientos de enfermería comunes. Está anclado de forma segura al cuerpo de los padres y asegura el ventilador y el tubo intravenoso. También incluye puertos laterales para que los padres introduzcan las manos para tocar a su bebé. Los investigadores ofrecerán a los padres del grupo de intervención la oportunidad de realizar el cuidado de Skincubator durante el tiempo que quieran cada día durante la semana posterior a la inscripción. Los investigadores proporcionarán a los padres las ayudas para lograr este objetivo: el sistema Skincubator con un entorno conveniente, la opción de sustitutos Skincubator y, cuando sea posible, la opción de que uno de los padres duerma con el bebé asegurado de forma segura en el Skincubator. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
horas de SSC por día
Periodo de tiempo: En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
El resultado neonatal primario será horas de contacto piel a piel por día.
|
En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
|
Escala de estrés parental (PSS) UCIN
Periodo de tiempo: 4 a 7 días después del nacimiento.
|
Escala de estrés parental (PSS) UCIN realizada por la madre.
Los valores mínimos y máximos para PSS NICU son 0 y 72; una puntuación más alta indica un mayor estrés de los padres.
|
4 a 7 días después del nacimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo fuera del rango de temperatura 36,5-37,5
Periodo de tiempo: En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
Tiempo fuera del rango de temperatura 36,5-37,5 medido axilar
|
En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
|
tiempo en humedad ambiental inferior al 60%
Periodo de tiempo: En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
Tiempo en humedad ambiental inferior al 60% medido por higrómetro e higrómetro de incubadora.
|
En la primera semana desde el inicio del estudio (el inicio del estudio se definirá como el nacimiento o la recepción del consentimiento, lo que ocurra más tarde).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1 15.5.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .