Skincubator, en ny inkubator for mulighetsstudie for hud-til-hud-kontakt
Skincubator (modell 2), en ny inkubator for mulighetsstudie for hud-til-hud-kontakt, i Monash og Riverside
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke Skincubator, en inkubator som kan bæres for hud-mot-hud-kontakt av premature babyer og deres foreldre. Den vil også lære om sikkerheten til skincubator. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan Skincubator holde en stabil temperatur for de minste babyene og de første dagene etter fødselen?
- Hvor mange timer vil foreldrene (og andre familiemedlemmer) lykkes med å utføre hud mot hud hver dag?
Deltakerne vil:
Får tilbud om å utføre Skincubator-pleie så lenge de ønsker det hver dag i uken etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie uten kontrollgruppe der etterforskerne vil tilby foreldre muligheten til å utføre Skincubator-pleie - å bli tatt vare på i SSC inne i Skincubator, som plasseres på mor og/eller en annen omsorgsperson. Skincubator-pleie vil bli gitt fra fødselen dersom omsorgsteamet og foreldrene føler det er hensiktsmessig. Alternativet for Skincubator-pleie vil bli gitt så lenge foreldrene, surrogatene og ansatte føler seg komfortable med et mål om mulig oppnåelse av WHO-målet på 8 timer per dag. Hvert spedbarn vil delta i studien i en uke fra registrering (hvis foreldrene ønsker det, vil de kunne fortsette å bruke Skincubator utover 1 uke så lenge NICU-personalet føler at det er nyttig for babyen).
Implementeringsfase: Før studien starter, vil hvert senter gi omsorg i Skincubator for fem ikke-invasivt ventilerte premature babyer. Etter å ha fått erfaring med å behandle en premature baby i Skincubator og utføre dukkesimuleringer av Skincubator-pleie for invasivt ventilerte babyer, vil NICU-teamet i hvert senter kunne bestemme om de skal inkludere intuberte babyer i forsøket.
Populasjon: opptil 25 premature nyfødte på hvert sted, født ved GA på 24,0-32,6 med fødselsvekt <1,5 kg.
De første 3 babyene vil ha en GA på 26-32,6 og på ikke-invasiv åndedrettsstøtte. Disse babyene vil bli betraktet som en læringsfase for teamet, og kan analyseres separat. Etter å ha fullført læringsfasen vil studien fortsette med 4 grupper:
- Opptil 7 babyer til med GA på 26-32,6 og på ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
- 5 intuberte babyer med GA på 26-32,6. Etterforskerne vil begynne å registrere babyer fra denne gruppen først etter at teamet har behandlet minst 5 babyer fra gruppe 1 (inkludert læringsfasen) og føler seg klare til å gå videre til intuberte babyer.
- 5 babyer GA 24.0-25.6 på ikke-invasiv pustestøtte. Etterforskerne vil begynne å registrere babyer fra denne gruppen først etter at teamet har behandlet minst 5 babyer fra gruppe 1 (inkludert læringsfasen) og føler seg klare til å gå videre til denne aldersgruppen.
- 5 intuberte babyer med GA på 24,0-25,6. Etterforskerne vil begynne å registrere babyer fra denne gruppen først etter at teamet har behandlet minst 3 babyer fra gruppe 2 og 3 babyer fra gruppe 3, og bare hvis teamet føler seg klar til å gå videre til denne gruppen også.
De fem første babyene vil bli behandlet i Skincubator kun fra sykehusinnleggelse. Etter å ha fått erfaring med de første 5 babyene kan teamet bestemme seg for å starte Skincubator-pleie i fødselssuite (ideelt på mor, potensielt på far hvis mor foretrekker eller føler seg uvel) eller i keisersnitt (på far).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Itamar Nitzan, M.D
- Telefonnummer: +972507414998
- E-post: itamarnitzan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alon Metrikin Gold
- E-post: alon@skincubator-neocare.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Calum Roberts, M.D
- Telefonnummer: +61 3 8572 3657
- E-post: calum.roberts@monash.edu
-
Hovedetterforsker:
- Calum Roberts, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature nyfødte med fødselsvekt <1,5 kg
- Trenger pustestøtte
- Stelles i inkubator med minst 60 % fuktighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk medfødt hjertesykdom
- Mistanke om genetisk syndrom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Å ha et brystrør,
- Betydelige medfødte anomalier,
- Behov for operasjon
- Hvis den behandlende neonatologen bestemmer at Skincubator ikke er trygg for en spesifikk baby.
- Nyfødte hvis mødre har en betydelig psykisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert
- Nyfødte av foreldre som av en eller annen grunn ikke kan utføre utvidet SSC, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skincubator
Dette er den eneste armen.
Alle babyer i utprøving vil motta intervensjonen.
|
Skincubator er en liten kuvøse designet for å festes til omsorgspersonens torso uten noen barriere mellom foreldrenes bryst og babyen. Det skaper et miljø med fordelene til en standard nyfødtinkubator, samtidig som den muliggjør hud-til-hud-kontakt i lengre perioder fra fødselen. Den har flere tilgangspunkter for å tillate vanlige sykepleierprosedyrer. Den er trygt forankret til foreldrenes kropp og sikrer ventilator og IV-slanger. Den inkluderer også sideporter for foreldrene til å sette inn hendene for å ta på babyen. Utrederne vil tilby foreldrene i intervensjonsgruppen muligheten til å utføre Skincubator-pleie så lenge de ønsker det hver dag i uken etter påmelding. Etterforskerne vil gi foreldrene hjelpemidler for å nå dette målet: Skincubator-systemet med et praktisk miljø, muligheten for Skincubator-surrogater og, der det er mulig, muligheten for en av foreldrene til å sove med babyen trygt sikret i Skincubator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
timer med SSC per dag
Tidsramme: I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
primære neonatale utfall vil være timer med SSC per dag
|
I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU
Tidsramme: 4 til 7 dager etter fødselen.
|
Parental Stress Scale (PSS) NICU utført av mor.
Minimums- og maksimumsverdier for PSS NICU er 0 og 72, høyere skåring indikerer høyere foreldrestress.
|
4 til 7 dager etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid utenfor temperaturområdet 36,5-37,5
Tidsramme: I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
Tid utenfor temperaturområde 36,5-37,5 målt aksillært
|
I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
|
tid i miljøfuktighet på mindre enn 60 %
Tidsramme: I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
tid i miljøfuktighet på mindre enn 60 % målt med hygrometer og inkubatorhygrometer
|
I den første uken fra studiestart (studiestart vil bli definert som fødsel eller mottak av samtykke, avhengig av hva som inntreffer senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1 15.5.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .