Skincubator, un nuovo incubatore per lo studio di fattibilità del contatto pelle a pelle
Skincubator (modello 2), un nuovo incubatore per lo studio di fattibilità del contatto pelle a pelle, a Monash e Riverside
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità dell'utilizzo di Skincubator, un'incubatrice indossabile per il contatto pelle a pelle dei neonati prematuri e dei loro genitori. Imparerà anche la sicurezza di skincubator. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Lo Skincubator può mantenere una temperatura stabile per i bambini più piccoli e i primi giorni dopo la nascita?
- Per quante ore i genitori (e gli altri membri della famiglia) riusciranno a esibirsi pelle a pelle ogni giorno?
I partecipanti:
Avere l'opportunità di eseguire le cure Skincubator per tutto il tempo che desiderano ogni giorno durante la settimana successiva all'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fattibilità non randomizzato senza gruppo di controllo in cui i ricercatori offriranno ai genitori la possibilità di eseguire la cura con Skincubator, ovvero essere assistiti in SSC all'interno dello Skincubator, che viene posizionato sulla madre e/o su un altro caregiver. L'assistenza nell'incubatore verrà fornita fin dalla nascita se il team di assistenza e i genitori lo riterranno appropriato. L'opzione per la cura di Skincubator sarà fornita finché i genitori, i surrogati e il personale si sentiranno a proprio agio con l'obiettivo di un possibile raggiungimento dell'obiettivo dell'OMS di 8 ore al giorno. Ogni bambino parteciperà allo studio per una settimana dall'iscrizione (se i genitori lo desiderano, potranno continuare a utilizzare Skincubator oltre 1 settimana purché il personale della terapia intensiva neonatale lo ritenga utile per il bambino).
Fase di implementazione: prima di iniziare lo studio, ciascun centro fornirà assistenza nello Skincubator a cinque neonati pretermine ventilati in modo non invasivo. Dopo aver acquisito esperienza nel trattamento di un bambino pretermine nello Skincubator e nell'eseguire simulazioni con manichini della cura con Skincubator per neonati ventilati in modo invasivo, il team della terapia intensiva neonatale di ciascun centro sarà in grado di decidere se includere i bambini intubati nella sperimentazione.
Popolazione: fino a 25 neonati pretermine in ciascun sito, nati in GA tra 24,0 e 32,6 con peso alla nascita <1,5 kg.
I primi 3 bambini avranno un'età compresa tra 26 e 32,6 e saranno sottoposti a supporto respiratorio non invasivo. Quei bambini saranno considerati una fase di apprendimento per la squadra e potrebbero essere analizzati separatamente. Dopo aver completato la fase di apprendimento lo studio procederà con 4 gruppi:
- Fino a 7 bambini in più di GA di 26-32,6 e con supporto respiratorio non invasivo.
- 5 neonati intubati con GA di 26-32,6. I ricercatori inizieranno ad arruolare i bambini di questo gruppo solo dopo che il team ha trattato almeno 5 bambini del gruppo 1 (compresa la fase di apprendimento) e si sarà sentito pronto a passare ai bambini intubati.
- 5 bambini GA 24.0-25.6 con supporto respiratorio non invasivo. I ricercatori inizieranno ad arruolare i bambini di questo gruppo solo dopo che il team ha trattato almeno 5 bambini del gruppo 1 (compresa la fase di apprendimento) e si sarà sentito pronto per passare a questa fascia di età.
- 5 bambini intubati con GA di 24.0-25.6. I ricercatori inizieranno ad arruolare i bambini di questo gruppo solo dopo che il team ha trattato almeno 3 bambini del gruppo 2 e 3 bambini del gruppo 3, e solo se il team si sente pronto a passare anche a questo gruppo.
I primi cinque bambini saranno trattati nello Skincubator solo dal ricovero in terapia intensiva neonatale. Dopo aver acquisito esperienza con i primi 5 bambini, l'équipe può decidere di iniziare le cure con Skincubator nella sala parto (idealmente sulla madre, potenzialmente sul padre se la madre preferisce o non si sente bene) o nella sala parto cesareo (sul padre).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Itamar Nitzan, M.D
- Numero di telefono: +972507414998
- Email: itamarnitzan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alon Metrikin Gold
- Email: alon@skincubator-neocare.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Contatto:
- Calum Roberts, M.D
- Numero di telefono: +61 3 8572 3657
- Email: calum.roberts@monash.edu
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Investigatore principale:
- Calum Roberts, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri con peso alla nascita < 1,5 kg
- Necessita di supporto respiratorio
- Curato in un'incubatrice con almeno il 60% di umidità.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita critica
- Sospetta sindrome genetica
- Instabilità emodinamica
- Avere un tubo toracico,
- Anomalie congenite significative,
- Necessità di un intervento chirurgico
- Se il neonatologo curante decide che Skincubator non è sicuro per un bambino specifico.
- Neonati le cui madri presentano un disturbo mentale significativo non adeguatamente controllato
- Verranno esclusi anche i neonati di genitori incapaci di eseguire SSC esteso per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incubatore per la pelle
Questo è l'unico braccio.
Tutti i bambini in prova riceveranno l'intervento.
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Skincubator è una piccola incubatrice progettata per essere fissata al busto dell'assistente senza alcuna barriera tra il torace del genitore e il bambino. Crea un ambiente con i vantaggi di un'incubatrice neonatale standard, consentendo al tempo stesso il contatto pelle a pelle per periodi prolungati dalla nascita. Dispone di più punti di accesso, per consentire procedure infermieristiche comuni. È ancorato in modo sicuro al corpo del genitore e fissa il ventilatore e il tubo IV. Include anche porte laterali affinché i genitori possano inserire le mani per toccare il loro bambino. I ricercatori offriranno ai genitori del gruppo di intervento l'opportunità di eseguire le cure di Skincubator per tutto il tempo che desiderano ogni giorno durante la settimana successiva all'iscrizione. Gli investigatori forniranno ai genitori gli aiuti per raggiungere questo obiettivo: il sistema Skincubator con un ambiente conveniente, l'opzione per i surrogati Skincubator e, ove possibile, l'opzione per uno dei genitori di dormire con il bambino al sicuro nello Skincubator. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ore di SSC al giorno
Lasso di tempo: Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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l'esito neonatale primario sarà rappresentato dalle ore di SSC al giorno
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Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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Scala dello stress parentale (PSS) NICU
Lasso di tempo: Da 4 a 7 giorni dopo la nascita.
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Parental Stress Scale (PSS) NICU eseguita dalla madre.
I valori minimo e massimo per PSS NICU sono 0 e 72, un punteggio più alto indica un maggiore stress da parte dei genitori.
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Da 4 a 7 giorni dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al di fuori dell'intervallo di temperatura 36,5-37,5
Lasso di tempo: Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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Tempo al di fuori dell'intervallo di temperatura misurato ascellare 36,5-37,5
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Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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tempo in umidità ambientale inferiore al 60%
Lasso di tempo: Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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tempo in umidità ambientale inferiore al 60% misurata mediante igrometro e igrometro dell'incubatrice
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Nella prima settimana dall'inizio dello studio (l'inizio dello studio sarà definito come la nascita o il ricevimento del consenso, a seconda di quale evento si verifica successivamente).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1 15.5.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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