長期にわたる新型コロナ患者のリハビリテーションと日常生活への復帰

この研究は、12か月の追跡調査を伴う非ランダム化比較試験です。 これと並行して、英国医学研究評議会の複雑な介入の評価枠組みに沿って、医療経済調査とプロセス評価調査が実施される予定だ。 この研究は、評価研究ごとに 3 つの別々の科学論文で報告されます。

この研究は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後に長期にわたる症状を経験している患者のリハビリテーションを最適化することを目的として、「長期COVIDリハビリテーション介入」と呼ばれる、構造化されたグループベースのリハビリテーション介入の有効性を評価することを目的としています。

主な仮説：長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者に対する、構造的かつ個別化されたリハビリテーション介入は、通常のリハビリテーションと比較して、病気休暇、精神的疲労、障害に関してより効果的に評価される。

目的を評価するために、介入群（デンマーク中部デンマーク地域のオーフス市で長期にわたる新型コロナウイルスリハビリテーション介入を受けている患者）を対照群（デンマーク中部デンマーク地域の他の18の自治体でリハビリテーションを受けている患者）と比較する。

データは、ヘルシンキの世界医師会一貫性宣言および一般データ保護規則に従って取り扱われます。 この研究はデンマーク地域データ保護庁 (J.nr. 1-16-02-655-20）。

介入グループ（デンマーク中部地域オーフス市の患者）は、長期にわたる新型コロナウイルスリハビリテーション介入を受けました。最低 3 か月のリハビリテーション プログラムは、4 ～ 12 回の個人セッションと、理学療法士および作業療法士による 1 ～ 4 回のグループベースのコースで構成されます。 対照群（デンマーク中部地域の他の18の自治体の患者）は、地元の自治体で提供されるリハビリテーション介入を受けたが、一般に介入群と比べてより個別のセッションが多く、体系化されていないものであった。 デンマーク中部地域の 19 自治体すべての代表者との半構造化インタビューによる体系的な特定に基づいて、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者に提供されるリハビリテーションが、TIDieR テンプレートを使用して自治体ごとに記述されました。 研究期間を通じて、自治体で提供されるリハビリテーションに応じて対照群を 2 つのサブグループに分けることが可能かどうかが検討されます。

精神疲労スケールの平均スコアは 18.6 (SD: 5.6)、最小の臨床重要差は 2 ポイント、検出力は 80%、両側有意水準は 0.05、総研究母集団は 375 人 (各患者 125 人)グループ）の患者も含めるべきである。 追跡調査の 20% の損失を考慮すると、患者の総数は 450 人になります。 長期の病気休暇については、現在進行中の研究のデータに基づいて、2023 年の春に電力計算が実行されます。

データは、電子的に送信されるアンケートおよび登録データを通じて収集されます。 社会人口学的特徴（性別、年齢、自己申告による生活状況、教育、就労状況、職業）および主な症状と感染からの経過時間に関する自己申告情報が含めて収集されます。 研究データは、REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されます。

社会人口学的特性を説明するために記述統計が実行されます。 介入の有効性を評価するために、分析前に選択された考えられる交絡因子、つまり社会人口学的変数を調整して、重回帰分析を使用して介入グループの結果を対照グループの結果と比較します。

経済性評価調査では、有効性調査と並行して、社会的観点からの費用対効果分析と費用対効果分析を実施します。 費用対効果分析の結果は、ベースラインおよび 12 か月の追跡調査時に測定され、デンマークの選好度重みによって評価される EQ-5D-5L によって評価される質調整生存年 (QALY) となります。 費用対効果分析の結果は、精神疲労スケールの変化となります。 長期にわたる新型コロナウイルスによるリハビリテーション介入の費用は、マイクロ原価計算を使用して見積もられます。 通常のリハビリテーションの費用は、可能であればマイクロコスト計算を使用するか、自治体からの調査情報に基づいて推定されます。 プライマリ ヘルス ケア サービスへの訪問は、デンマーク国民ヘルス サービス プライマリ ケア登録から抽出されます。 二次医療サービスは全国患者登録から抽出されます。 評価は、診断関連グループ分けの償還率と外来グループ分けシステムによって決定されます。 生産性の損失は、デンマークの疎外評価登録簿から抽出されます。 患者あたりの生産性コストは、人的資本法を使用して計算されます。

介入の費用対効果を評価するために、増分費用対効果比 (ICER) が計算されます。 10,000 回の複製によるバイアス補正および加速ブートストラップが実行され、コスト差および ICER を取り巻く不確実性に関する 95% 信頼区間が推定されます。 不確実性は費用対効果の面で示されます。 費用対効果の許容曲線は、QALY の向上または精神疲労スケールの臨床関連の改善に対する支払い意思のさまざまな閾値で介入が費用対効果がある確率を示すために描かれます。 感度分析は、研究結果の堅牢性をテストするために実行されます。

プロセス評価研究では、研究者は、実施、影響のメカニズム、および状況要因を評価することによって、長期にわたる新型コロナウイルスによるリハビリテーション介入のプロセスを調査します。 研究デザインは、同様の期間中に収集および分析された定量的データと定性的データを使用した同時混合法研究です。 介入の実施は、患者のベースライン特性、患者の日誌からの日常監視データ、および患者および医療専門家とのインタビューを使用して、忠実度、用量、適応および到達範囲に焦点を当てて調査される。 影響のメカニズムと状況要因を評価するために、事前に定義された状況-メカニズム-結果構成（CMO）を使用した現実主義的な評価アプローチを使用して、どのような状況下で、誰に対して、なぜ、どのように介入が機能するかを調査します。 これは、患者日誌からの日常的なモニタリングデータ、患者との個別インタビュー（n=15）、および医療専門家とのフォーカスグループインタビュー（n=5）を使用して行われます。 初期のプログラム理論が開発され、一般的な論理モデルで図示されています。

定量的および定性的データが同時に取得および分析され、複数のポイントで関連付けられます。 記述統計は、忠実度、線量、到達度を分析するために使用され、必要に応じて平均値と標準偏差、または中央値とパーセンタイルで表示されます。 インタビューデータは逐語的に転写され、リアリスト評価の基準に従って分析されます。 定性的および定量的な結果と最も重要な CMO は、プログラム理論の改良をサポートするために統合されます。