Rehabilitación y regreso a la vida cotidiana de pacientes con COVID prolongado

El estudio es un ensayo controlado no aleatorio con un seguimiento de 12 meses. Además de esto, se llevará a cabo un estudio económico de la salud y un estudio de evaluación de procesos de acuerdo con el marco del Consejo Británico de Investigación Médica para la evaluación de intervenciones complejas. El estudio se informará en tres artículos científicos separados para cada estudio de evaluación.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de rehabilitación estructurada y grupal, llamada Intervención de rehabilitación prolongada de COVID, con el objetivo de optimizar la rehabilitación de pacientes que experimentan síntomas a largo plazo después de COVID-19 (COVID prolongado).

La hipótesis principal: una intervención de rehabilitación estructurada y personalizada para pacientes con COVID prolongado es más eficaz evaluada en caso de baja por enfermedad, fatiga mental y discapacidad en comparación con la rehabilitación habitual.

Para evaluar el objetivo, el grupo de intervención (pacientes que reciben la intervención prolongada de rehabilitación de COVID en el municipio de Aarhus, Región de Dinamarca Central, Dinamarca) se comparará con un grupo de control (pacientes que reciben rehabilitación en los otros 18 municipios de la Región de Dinamarca Central, Dinamarca).

Los datos serán tratados de acuerdo con la Declaración de Coherencia de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y con el Reglamento General de Protección de Datos. El estudio está aprobado por la Agencia Regional Danesa de Protección de Datos (J.nr. 1-16-02-655-20).

El grupo de intervención (pacientes del municipio de Aarhus, región de Dinamarca Central) recibió la Intervención de Rehabilitación Larga de COVID; un programa de rehabilitación con una duración mínima de 3 meses que comprende de 4 a 12 sesiones individuales y de 1 a 4 cursos grupales con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales. El grupo de control (pacientes de los otros 18 municipios de la región central de Dinamarca) recibió las intervenciones de rehabilitación realizadas en su municipio de origen, que generalmente fueron menos estructuradas con más sesiones individuales en comparación con el grupo de intervención. Sobre la base de una identificación sistemática mediante entrevistas semiestructuradas con representantes de los 19 municipios de la región central de Dinamarca, se describió para cada municipio la rehabilitación brindada a los pacientes con COVID prolongado utilizando la plantilla TIDieR. A lo largo del período de estudio se explorará si es posible dividir los grupos de control en dos subgrupos en función de la rehabilitación brindada en los municipios.

Con una puntuación media en la Escala de Fatiga Mental de 18,6 (DE: 5,6), una diferencia clínica mínima importante de 2 puntos, una potencia del 80% y un nivel de significancia bilateral de 0,05, una población total de estudio de 375 (125 pacientes en cada grupo) los pacientes deben ser incluidos. Para representar una pérdida del 20% durante el seguimiento, el número total es de 450 pacientes. Para las bajas por enfermedad de larga duración, se realizará un cálculo de potencia durante la primavera de 2023 basado en datos de un estudio en curso.

Los datos se recogen a través de cuestionarios enviados electrónicamente y mediante datos de registro. Las características sociodemográficas (sexo, edad y estado de vida, educación, situación laboral y ocupación autoinformados) y la información autoinformada sobre los síntomas principales y el tiempo transcurrido desde la infección se recopilan en el momento de la inclusión. Los datos del estudio se recopilan y gestionan mediante herramientas electrónicas de captura de datos REDCap.

Se realizarán estadísticas descriptivas para describir características sociodemográficas. Para evaluar la efectividad de la intervención, los resultados en el grupo de intervención se compararán con los resultados en el grupo de control mediante análisis de regresión lineal múltiple, ajustando los posibles factores de confusión elegidos antes de los análisis, es decir, variables sociodemográficas.

En el estudio de evaluación económica, se realizará un análisis de costo-utilidad y un análisis de costo-efectividad desde una perspectiva social junto con el estudio de efectividad. El resultado en el análisis de costo-utilidad serán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) evaluados mediante EQ-5D-5L medidos al inicio y a los 12 meses de seguimiento y valorados según las ponderaciones de preferencia danesas. El resultado del análisis de rentabilidad serán cambios en la escala de fatiga mental. Los costos de la Intervención de Rehabilitación Prolongada por COVID se estimarán mediante microcómputo de costos. El costo de la rehabilitación habitual se estimará utilizando microcostos cuando sea posible o basándose en información de encuestas de los municipios. Las visitas a los servicios de atención primaria de salud se extraerán del Registro de Atención Primaria del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca. Los servicios de atención secundaria de salud se extraerán del Registro Nacional de Pacientes. La valoración vendrá determinada por la tasa de reembolso de la Agrupación Relacionada con el Diagnóstico y el sistema de agrupación ambulatoria. La pérdida de productividad se extraerá del Registro Danés para la Evaluación de la Marginación. Los costos de productividad por paciente se calcularán mediante el método de Capital Humano.

Para evaluar la rentabilidad de la intervención, se calculará la relación costo-efectividad incremental (ICER). Se realizará un arranque acelerado y corregido por el sesgo con 10 000 replicaciones para estimar intervalos de confianza del 95 % en torno a las diferencias de costos y la incertidumbre que rodea a las ICER. La incertidumbre se mostrará en el plano de rentabilidad. Se dibujará la curva de aceptabilidad de costo-efectividad para mostrar la probabilidad de que la intervención sea rentable en diferentes umbrales de disposición a pagar por una ganancia en AVAC o una mejora clínica relevante en la Escala de Fatiga Mental. Se realizarán análisis de sensibilidad para probar la solidez de los resultados del estudio.

En el estudio de evaluación de procesos, los investigadores explorarán los procesos de La Intervención de Rehabilitación Larga de COVID evaluando la implementación, el mecanismo de impacto y los factores contextuales. El diseño del estudio es un estudio de método mixto concurrente con datos cuantitativos y cualitativos recopilados y analizados durante un período de tiempo similar. Se investigará la implementación de la intervención, centrándose en la fidelidad, la dosis, las adaptaciones y el alcance utilizando características iniciales del paciente, datos monitoreados de rutina de los diarios del paciente y entrevistas con pacientes y profesionales de la salud. Para evaluar el mecanismo de impacto y los factores contextuales, utilizaremos un enfoque de evaluación realista con configuraciones Contexto-Mecanismo-Resultado (CMO) predefinidas para explorar bajo qué circunstancias, para quién, por qué y cómo funciona la intervención. Esto se hará utilizando datos de seguimiento de rutina de los diarios de los pacientes, entrevistas individuales con pacientes (n=15) y entrevistas de grupos focales con profesionales de la salud (n=5). Se ha desarrollado una teoría de programa inicial y se muestra gráficamente en un modelo lógico general.

Los datos cuantitativos y cualitativos se obtienen y analizan simultáneamente y se vinculan en múltiples puntos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar la fidelidad, la dosis y el alcance y se presentarán con media y desviación estándar o mediana y percentiles, según corresponda. Los datos de la entrevista se transcribirán palabra por palabra y se analizarán siguiendo los estándares para evaluaciones realistas. Los resultados cualitativos y cuantitativos y los CMO más importantes se fusionarán para respaldar el perfeccionamiento de la teoría del programa.