Rehabilitering og tilbagevenden til hverdagen for patienter med lang COVID

Studiet er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning. Sideløbende hermed vil der blive gennemført en sundhedsøkonomisk undersøgelse og procesevalueringsundersøgelse i overensstemmelse med British Medical Research Councils rammer for evaluering af komplekse interventioner. Undersøgelsen vil blive rapporteret i tre separate videnskabelige artikler for hver evalueringsundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en struktureret og gruppebaseret rehabiliteringsintervention, kaldet The Long COVID Rehabilitation Intervention, med det formål at optimere rehabiliteringen af ​​patienter, der oplever langvarige symptomer efter COVID-19 (lang COVID).

Den primære hypotese: En struktureret og personlig rehabiliteringsintervention til patienter med langvarig COVID er mere effektiv evalueret ved sygefravær, psykisk træthed og funktionsnedsættelse sammenlignet med sædvanlig rehabilitering.

For at evaluere formålet vil indsatsgruppen (patienter, der modtager Den Lange COVID-rehabiliteringsindsats i Aarhus Kommune, Region Midtjylland, Danmark) blive sammenlignet med en kontrolgruppe (patienter, der modtager genoptræning i de 18 andre kommuner i Region Midtjylland, Danmark).

Dataene vil blive behandlet i overensstemmelse med World Medical Association Coherence Declaration of Helsinki og med den generelle databeskyttelsesforordning. Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet (J.nr. 1-16-02-655-20).

Interventionsgruppen (patienter fra Aarhus Kommune, Region Midtjylland) modtog The Long COVID Rehabilitation Intervention; et genoptræningsprogram af minimum 3 måneders varighed omfattende 4-12 individuelle sessioner og 1-4 gruppebaserede forløb med fysio- og ergoterapeuter. Kontrolgruppen (patienter fra de øvrige 18 kommuner i region Midtjylland) modtog rehabiliteringsindsatserne leveret i deres hjemkommune, som generelt var mindre strukturerede med flere individuelle sessioner sammenlignet med indsatsgruppen. Baseret på en systematisk identifikation gennem semistrukturerede interviews med repræsentanter fra alle 19 kommuner i Region Midtjylland, blev genoptræningen til langvarige COVID-patienter beskrevet for hver kommune ved hjælp af TIDieR-skabelonen. Det vil gennem hele undersøgelsesperioden blive undersøgt, om det er muligt at opdele kontrolgrupperne i to undergrupper afhængig af den rehabilitering, der ydes i kommunerne.

Med en gennemsnitlig Mental Fatigue Scale-score på 18,6 (SD: 5,6), en minimal klinisk vigtig forskel på 2 point, en styrke på 80 % og et tosidet signifikansniveau på 0,05, en samlet undersøgelsespopulation på 375 (125 patienter i hver gruppe) patienter bør inkluderes. For at tage højde for et tab på 20 % til opfølgning er det samlede antal 450 patienter. For langtidssygefravær vil der blive udført en effektberegning i løbet af foråret 2023 baseret på data fra en igangværende undersøgelse.

Data indsamles gennem spørgeskemaer udsendt elektronisk og gennem registerdata. Sociodemografiske karakteristika (køn, alder og selvrapporteret levestatus, uddannelse, arbejdsstatus og erhverv) og selvrapporteret information om hovedsymptomer og tid siden infektion er indsamlet ved inklusion. Undersøgelsesdata indsamles og administreres ved hjælp af REDCaps elektroniske datafangstværktøjer.

Der vil blive udført beskrivende statistik for at beskrive sociodemografiske karakteristika. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen vil resultaterne i interventionsgruppen blive sammenlignet med resultaterne i kontrolgruppen ved hjælp af multipel lineær regressionsanalyse, idet der justeres for mulige konfoundere valgt forud for analyserne, dvs. sociodemografiske variabler.

I den økonomiske evalueringsundersøgelse vil der sideløbende med effektivitetsundersøgelsen blive udført en cost-utility-analyse og en cost-effectiveness-analyse ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Resultatet i cost-utility-analysen vil være kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vurderet ved EQ-5D-5L målt ved baseline og 12 måneders opfølgning og værdisat af danske præferencevægte. Resultatet i omkostningseffektivitetsanalysen vil være ændringer i Mental Fatigue Scale. Omkostningerne ved The Long COVID Rehabilitation Intervention vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostninger. Udgifter til sædvanlig genoptræning vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostninger, når det er muligt eller baseret på undersøgelsesoplysninger fra kommunerne. Besøg i det primære sundhedsvæsen vil blive udtrukket af det danske folkesundhedsregister for primærpleje. Sekundære sundhedsydelser vil blive udtrukket fra Landspatientregisteret. Værdiansættelsen vil blive bestemt af diagnose-relateret-gruppering-tilskudssatsen og ambulant-gruppering-systemet. Produktivitetstab vil blive udtrukket fra Dansk Register for Evaluering af Marginalisering. Produktivitetsomkostningerne pr. patient vil blive beregnet ved hjælp af Human Capital-metoden.

For at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen beregnes Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Bias-korrigeret og accelereret bootstrapping med 10.000 replikationer vil blive udført for at estimere 95 % konfidensintervaller omkring omkostningsforskelle og usikkerheden omkring ICER'erne. Usikkerhed vil blive vist i omkostningseffektivitetsplan. Cost-effectiveness acceptability-kurven vil blive tegnet for at vise sandsynligheden for, at interventionen er omkostningseffektiv ved forskellige tærskler for betalingsvillighed for en gevinst i QALY eller en klinisk relevant forbedring i Mental Fatigue Scale. Der vil blive udført følsomhedsanalyser for at teste robustheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

I procesevalueringsstudiet vil efterforskerne udforske processerne af The Long COVID Rehabilitation Intervention ved at evaluere implementering, virkningsmekanisme og kontekstuelle faktorer. Undersøgelsesdesignet er et samtidig blandet metodestudie med kvantitative og kvalitative data indsamlet og analyseret inden for en lignende tidsramme. Implementering af interventionen vil blive undersøgt med fokus på troskab, dosis, tilpasninger og rækkevidde ved hjælp af patientbaseline-karakteristika, rutinemonitorerede data fra patientens journaler og interviews med patienter og sundhedspersonale. For at evaluere påvirkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer vil vi bruge en realistisk evalueringstilgang med foruddefinerede kontekst-mekanisme-udfaldskonfigurationer (CMO'er) for at undersøge under hvilke omstændigheder, for hvem, hvorfor og hvordan interventionen fungerer. Dette vil ske ved hjælp af rutinemæssige monitoreringsdata fra patientjournaler, individuelle interviews med patienter (n=15) og fokusgruppeinterview med sundhedsprofessionelle (n=5). En indledende programteori er udviklet og grafisk vist i en generel logisk model.

Kvantitative og kvalitative data indhentes og analyseres samtidigt og kobles sammen på flere punkter. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere pålidelighed, dosis og rækkevidde og vil blive præsenteret med middelværdi og standardafvigelse eller median og percentiler efter behov. Interviewdata vil blive transskriberet ordret og vil blive analyseret efter standarderne for realistiske evalueringer. De kvalitative og kvantitative resultater og de vigtigste CMO'er vil blive slået sammen for at understøtte forfining af programteorien.