Реабилитация и возвращение к повседневной жизни пациентов с длительным течением COVID

Исследование представляет собой нерандомизированное контролируемое исследование с периодом наблюдения в течение 12 месяцев. Наряду с этим, будет проведено экономическое исследование здравоохранения и исследование по оценке процесса в соответствии с принципами Британского совета медицинских исследований по оценке комплексных вмешательств. Об исследовании будет сообщено в трех отдельных научных статьях для каждого оценочного исследования.

Целью этого исследования является оценка эффективности структурированного и группового реабилитационного вмешательства под названием «Длительное реабилитационное вмешательство при COVID» с целью оптимизировать реабилитацию пациентов, испытывающих долгосрочные симптомы после COVID-19 (длительный COVID).

Основная гипотеза: структурированное и персонализированное реабилитационное вмешательство для пациентов с длительным течением COVID более эффективно при оценке отпуска по болезни, умственной усталости и инвалидности по сравнению с обычной реабилитацией.

Для оценки цели группа вмешательства (пациенты, проходящие курс реабилитации после длительного лечения COVID в муниципалитете Орхус, регион Центральная Дания, Дания) будет сравниваться с контрольной группой (пациенты, проходящие реабилитацию в 18 других муниципалитетах региона Центральная Дания, Дания).

Данные будут обрабатываться в соответствии с Хельсинкской декларацией о согласованности Всемирной медицинской ассоциации и Общими правилами защиты данных. Исследование одобрено Датским региональным агентством по защите данных (J.nr. 1-16-02-655-20).

Группа вмешательства (пациенты из муниципалитета Орхус, регион Центральная Дания) получила программу длительного вмешательства по реабилитации после COVID; программа реабилитации продолжительностью минимум 3 месяца, состоящая из 4-12 индивидуальных занятий и 1-4 групповых курсов с физиотерапевтами и эрготерапевтами. Контрольная группа (пациенты из других 18 муниципалитетов региона Центральной Дании) проходила реабилитационные мероприятия, проводимые в их родном муниципалитете, которые, как правило, были менее структурированными и включали больше индивидуальных занятий по сравнению с группой вмешательства. На основе систематического выявления посредством полуструктурированных интервью с представителями всех 19 муниципалитетов региона Центральной Дании реабилитация, предоставляемая длительным пациентам с COVID, была описана для каждого муниципалитета с использованием шаблона TIDieR. На протяжении всего периода исследования будет изучено, можно ли разделить контрольные группы на две подгруппы в зависимости от реабилитации, предоставляемой в муниципалитетах.

При среднем балле по шкале умственной усталости 18,6 (SD: 5,6), минимальной клинически значимой разнице в 2 балла, мощности 80% и двустороннем уровне значимости 0,05, общая популяция исследования составила 375 человек (по 125 пациентов в каждой группе). группа) должны быть включены пациенты. Если учесть 20%-ную потерю наблюдения, общее число пациентов составит 450. Для долгосрочных отпусков по болезни расчет мощности будет выполнен весной 2023 года на основе данных текущего исследования.

Данные собираются с помощью анкет, рассылаемых в электронном виде, а также с помощью данных регистров. Социально-демографические характеристики (пол, возраст, жизненный статус, образование, трудовой статус и профессия, о которых сообщают сами люди), а также сообщаемая вами информация об основных симптомах и времени с момента заражения при включении. Данные исследования собираются и обрабатываются с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap.

Для описания социально-демографических характеристик будет проводиться описательная статистика. Чтобы оценить эффективность вмешательства, результаты в группе вмешательства будут сравниваться с результатами в контрольной группе с использованием множественного линейного регрессионного анализа с поправкой на возможные искажающие факторы, выбранные до анализа, то есть социально-демографические переменные.

В исследовании экономической оценки наряду с исследованием эффективности будут проводиться анализ затрат и полезности и анализ экономической эффективности с социальной точки зрения. Результатом анализа затрат и полезности будут годы жизни с поправкой на качество (QALY), оцененные с помощью EQ-5D-5L, измеренные на исходном уровне и через 12 месяцев последующего наблюдения и оцененные с помощью датских весов предпочтений. Результатом анализа экономической эффективности будут изменения в шкале умственной усталости. Затраты на «Длительное вмешательство по реабилитации после COVID» будут оценены с использованием микрокалькуляции. Стоимость обычной реабилитации будет оцениваться с использованием микрокалькуляции, если это возможно, или на основе информации, полученной от муниципалитетов. Информация о посещении служб первичной медико-санитарной помощи будет взята из Датского национального реестра первичной медико-санитарной помощи. Услуги вторичной медицинской помощи будут извлекаться из Национального реестра пациентов. Оценка будет определяться ставкой возмещения расходов по группам, связанным с диагнозом, и системой группирования амбулаторных пациентов. Потери производительности будут взяты из Датского регистра оценки маргинализации. Затраты на производительность на одного пациента будут рассчитываться с использованием метода человеческого капитала.

Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства, будет рассчитан дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). Для оценки 95% доверительных интервалов вокруг различий в стоимости и неопределенности, связанной с ICER, будет выполнена ускоренная начальная загрузка с коррекцией смещения и 10 000 повторений. Неопределенность будет проявляться в плоскости экономической эффективности. Будет построена кривая приемлемости экономической эффективности, чтобы показать вероятность того, что вмешательство будет экономически эффективным при различных пороговых значениях готовности платить за увеличение QALY или клинически значимое улучшение по шкале умственной усталости. Анализ чувствительности будет проведен для проверки достоверности результатов исследования.

В ходе исследования по оценке процесса исследователи изучат процессы длительного вмешательства по реабилитации после COVID, оценивая реализацию, механизм воздействия и контекстуальные факторы. Дизайн исследования представляет собой параллельное исследование смешанного метода с количественными и качественными данными, собранными и проанализированными в течение аналогичного периода времени. Реализация вмешательства будет изучена с упором на точность, дозу, адаптацию и охват с использованием исходных характеристик пациентов, данных регулярного мониторинга из журналов пациентов, а также интервью с пациентами и медицинскими работниками. Чтобы оценить механизм воздействия и контекстуальные факторы, мы будем использовать реалистичный подход к оценке с заранее определенными конфигурациями «Контекст-Механизм-Результат» (CMO), чтобы изучить, при каких обстоятельствах, для кого, почему и как вмешательство работает. Это будет сделано с использованием данных регулярного мониторинга из журналов пациентов, индивидуальных интервью с пациентами (n = 15) и интервью в фокус-группах с медицинскими работниками (n = 5). Первоначальная теория программ была разработана и графически отображена в общей логической модели.

Количественные и качественные данные собираются и анализируются одновременно и связываются в нескольких точках. Описательная статистика будет использоваться для анализа точности, дозы и охвата и будет представлена ​​со средним и стандартным отклонением или медианой и процентилями, в зависимости от обстоятельств. Данные интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы в соответствии со стандартами реалистичных оценок. Качественные и количественные результаты и наиболее важные CMO будут объединены для уточнения теории программы.