Rehabilitering og tilbakevending til hverdagen for pasienter med lang covid

Studien er en ikke-randomisert kontrollert studie med 12 måneders oppfølging. Ved siden av dette vil det bli gjennomført en helseøkonomisk studie og prosessevalueringsstudie i tråd med British Medical Research Councils rammeverk for evaluering av komplekse intervensjoner. Studien vil bli rapportert i tre separate vitenskapelige artikler for hver evalueringsstudie.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en strukturert og gruppebasert rehabiliteringsintervensjon, kalt The Long COVID Rehabilitation Intervention, med mål om å optimalisere rehabiliteringen av pasienter som opplever langsiktige symptomer etter COVID-19 (lang COVID).

Den primære hypotesen: En strukturert og personlig rehabiliteringsintervensjon for pasienter med langvarig covid er mer effektiv evaluert ved sykefravær, psykisk utmattelse og funksjonshemming sammenlignet med vanlig rehabilitering.

For å evaluere målet, vil intervensjonsgruppen (pasienter som mottar The Long COVID Rehabilitation Intervention i Aarhus kommune, Region Midtjylland, Danmark) bli sammenlignet med en kontrollgruppe (pasienter som mottar rehabilitering i de 18 andre kommunene i Region Midt-Danmark, Danmark).

Dataene vil bli behandlet i samsvar med World Medical Association Coherence Declaration of Helsinki og med General Data Protection Regulation. Studien er godkjent av det danske regionale datatilsynet (J.nr. 1-16-02-655-20).

Intervensjonsgruppen (pasienter fra Aarhus kommune, Region Midt-Danmark) mottok The Long COVID Rehabilitation Intervention; et rehabiliteringsprogram med en varighet på minimum 3 måneder bestående av 4-12 individuelle økter og 1-4 gruppebaserte kurs med fysio- og ergoterapeuter. Kontrollgruppen (pasienter fra de andre 18 kommunene i region Midt-Danmark) mottok rehabiliteringstiltakene levert i hjemkommunen som generelt var mindre strukturert med flere individuelle sesjoner sammenlignet med intervensjonsgruppen. Basert på en systematisk identifisering gjennom semistrukturerte intervjuer med representanter fra alle 19 kommuner i Region Midt-Danmark, ble rehabiliteringen gitt for lange COVID-pasienter beskrevet for hver kommune ved hjelp av TIDieR-malen. Gjennom hele studieperioden vil det bli undersøkt om det er mulig å dele kontrollgruppene i to undergrupper avhengig av rehabiliteringen som gis i kommunene.

Med en gjennomsnittlig Mental Fatigue Scale-score på 18,6 (SD: 5,6), en minimal klinisk viktig forskjell på 2 poeng, en styrke på 80 % og et tosidig signifikansnivå på 0,05, en total studiepopulasjon på 375 (125 pasienter i hver gruppe) pasienter bør inkluderes. For å stå for et tap på 20 % ved oppfølging, er det totale antallet 450 pasienter. For langtidssykefravær vil det bli utført en effektberegning i løpet av våren 2023 basert på data fra en pågående studie.

Data samles inn gjennom spørreskjemaer som sendes ut elektronisk og gjennom registerdata. Sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, alder og selvrapportert bostatus, utdanning, arbeidsstatus og yrke) og selvrapportert informasjon om hovedsymptomer og tid siden infeksjon er samlet ved inkludering. Studiedata samles inn og administreres ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy.

Beskrivende statistikk vil bli utført for å beskrive sosiodemografiske egenskaper. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil resultatene i intervensjonsgruppen bli sammenlignet med resultatene i kontrollgruppen ved bruk av multippel lineær regresjonsanalyse, justering for mulige konfoundere valgt før analysene, dvs. sosiodemografiske variabler.

I den økonomiske evalueringsstudien vil en kostnadsnytteanalyse og en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført i et samfunnsperspektiv ved siden av effektivitetsstudien. Resultatet i kostnadsnytteanalysen vil være kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vurdert av EQ-5D-5L målt ved baseline og 12 måneders oppfølging og verdsatt etter danske preferansevekter. Utfallet i kostnadseffektivitetsanalysen vil være endringer i Mental Fatigue Scale. Kostnadene for The Long COVID Rehabilitation Intervention vil bli estimert ved hjelp av mikrokostnad. Kostnader ved vanlig rehabilitering vil bli estimert ved hjelp av mikrokalkyler når det er mulig eller basert på kartleggingsinformasjon fra kommunene. Besøk til primærhelsetjenesten vil bli hentet fra det danske folkehelseregisteret for primærhelsetjenesten. Sekundærhelsetjenester vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister. Verdsettelsen vil bli bestemt av refusjonssatsen for diagnose-relatert-gruppering og poliklinisk gruppering. Produktivitetstap vil bli hentet fra Dansk Register for Evaluering af Marginalisering. Produktivitetskostnadene per pasient vil bli beregnet ved hjelp av Human Capital-metoden.

For å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen, vil Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) bli beregnet. Bias-korrigert og akselerert bootstrapping med 10 000 replikasjoner vil bli utført for å estimere 95 % konfidensintervaller rundt kostnadsforskjeller og usikkerheten rundt ICER-ene. Usikkerhet vil vises i kostnadseffektivitetsplan. Akseptabilitetskurven for kostnadseffektivitet vil bli tegnet for å vise sannsynligheten for at intervensjonen er kostnadseffektiv ved ulike terskler for betalingsvillighet for en gevinst i QALY eller en klinisk relevant forbedring i Mental Fatigue Scale. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å teste robustheten til studieresultatene.

I prosessevalueringsstudien vil etterforskerne utforske prosessene til The Long COVID Rehabilitation Intervention ved å evaluere implementering, påvirkningsmekanisme og kontekstuelle faktorer. Studiedesignet er en samtidig blandet metodestudie med kvantitative og kvalitative data samlet inn og analysert i løpet av en lignende tidsramme. Implementering av intervensjonen vil bli undersøkt, med fokus på troskap, dose, tilpasninger og rekkevidde ved bruk av pasientens baseline-karakteristikker, rutineovervåkede data fra pasientens journaler og intervjuer med pasienter og helsepersonell. For å evaluere innvirkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer, vil vi bruke en realistisk evalueringstilnærming med forhåndsdefinerte Context-Mechanism-Outcome-konfigurasjoner (CMOs) for å utforske under hvilke omstendigheter, for hvem, hvorfor og hvordan intervensjonen fungerer. Dette vil skje ved bruk av rutinemessig overvåkingsdata fra pasientjournal, individuelle intervjuer med pasienter (n=15) og fokusgruppeintervjuer med helsepersonell (n=5). En innledende programteori er utviklet og vist grafisk i en generell logikkmodell.

Kvantitative og kvalitative data innhentes og analyseres samtidig og kobles sammen på flere punkter. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere troskap, dose og rekkevidde og vil bli presentert med gjennomsnitt og standardavvik eller median og persentiler etter behov. Intervjudata vil bli transkribert ordrett og vil bli analysert etter standardene for realistiske evalueringer. De kvalitative og kvantitative resultatene og de viktigste CMOene vil bli slått sammen for å støtte videreutvikling av programteorien.